- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05442632
Eficácia e Segurança do Herombopag em Pacientes com Trombocitopenia Antes da Hepatectomia
11 de março de 2024 atualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Diretor do Departamento de Cirurgia do Fígado, Fudan University Shanghai Cancer Center
Este é um estudo de centro único, randomizado e controlado, para avaliar a eficácia e segurança de Herombopag em pacientes com Trombocitopenia antes da hepatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do Herombopag em elevar a contagem de plaquetas, reduzindo assim a necessidade de transfusões de plaquetas em pacientes com trombocitopenia antes da hepatectomia.
O benefício clínico de Herombopag será medido pela proporção de indivíduos que evitam transfusões de plaquetas, antes, durante e até 7 dias após serem submetidos a uma hepatectomia.
Além disso, os eventos hemorrágicos serão monitorados durante esse período.
O número de transfusões e os eventos de segurança serão monitorados durante esse período e por até 3 meses após a hepatectomia para ajudar a avaliar melhor o benefício clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu Wang, Professor
- Número de telefone: 18121299555
- E-mail: wang.lu99@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ti Zhang, Professor
- Número de telefone: 15800680751
- E-mail: zhangti@shca.org.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200062
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Lu Wang, M.D.
- Número de telefone: +86-15800680751
- E-mail: w.lr@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade;
- 2.Pacientes preparados para receber hepatectomia;
- 3,50×10^9/L≤contagem de plaquetas≤100×10^9/L;
- 4.Child-PUgh pontuação A ou nota B (≤7);
- 5. Expectativa de vida ≥3 meses;
- 6. Hematopoiese e função renal normais da medula óssea;
- 7.Participação voluntária e consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- 1.Doenças do sistema nervoso central causadas por doença hepática;
- 2. Transfusão de plaquetas dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo;
- 3.História de qualquer distúrbio hematológico primário;
- 4.História de trombose arterial ou venosa, incluindo trombose de qualquer parte do sistema esplênico-mesentérico;
- 5.Púrpura Trombocitopênica Imune Pré-diagnosticada (PTI);
- 6.História da Síndrome Mielodisplásica (SMD);
- 7. Aqueles com tendência a sangramento, têm evidência de sangramento hereditário ou distúrbio de coagulação do sangue;
- 8. Mulheres grávidas (teste β-hCG positivo) ou amamentando;
- 9. Indivíduos que participaram de outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da Visita 1;
- 10.Aqueles com doenças neurológicas e psiquiátricas incontroláveis ou transtornos mentais, baixa adesão, incapazes de cooperar e descrever a resposta ao tratamento;
- 11.Indivíduos com intolerância ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes dos comprimidos de eltrombopag;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: 1
durg:Hetrombopag 5mg, uma vez ao dia, oral
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Os pacientes receberam Hetrombopag 5mg por via oral d1-14 dias, a cirurgia será realizada em d6-14 dias
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Experimental: Experimental: 2
Ndurg: Placebo 5mg, uma vez ao dia, oral
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Os pacientes receberam Placebo 5mg por via oral d1-14 dias, a cirurgia será realizada no d6-14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que necessitam de infusão de hemoderivados ou intervenção com medicamentos para aumento de plaquetas devido a sangramento durante o período perioperatório
Prazo: Desde o início do uso do medicamento experimental até 7 dias após o término da cirurgia
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As transfusões de plaquetas foram administradas a critério do investigador e do médico que realizou a hepatectomia.
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Desde o início do uso do medicamento experimental até 7 dias após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com sangramento após cirurgia que necessitam de intervenção.
Prazo: até 7 dias após a cirurgia。
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A Escala de Sangramento da Organização Mundial da Saúde foi usada para avaliar o sangramento após a cirurgia.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 4. Grau 0 é sem sangramento; Grau 1 é petéquias (pequena [1-2 milímetros] mancha vermelha ou roxa no corpo, causada por uma pequena hemorragia); Grau 2 é perda de sangue leve; Grau 3 é perda de sangue grosseira (requerendo uma transfusão; e Grau 4 é perda de sangue debilitante (retiniana ou cerebral associada a fatalidade).
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até 7 dias após a cirurgia。
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Incidência de trombose venosa profunda
Prazo: até 3 meses após a cirurgia.
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O exame de imagem será realizado em d1、d3、d5、d7、d14、final de um mês、 final de três meses após a cirurgia, para avaliar trombose venosa profunda, se necessário.
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até 3 meses após a cirurgia.
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Incidência de insuficiência hepática
Prazo: até 3 meses após a cirurgia.
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A insuficiência hepática pós-hepatectomia é definida como: Uma deterioração adquirida no pós-operatório na capacidade do fígado de manter suas funções sintéticas, excretoras e desintoxicantes, caracterizada por um aumento da razão normalizada internacional Uma deterioração adquirida no pós-operatório na capacidade do fígado de manter suas funções sintéticas, funções excretora e desintoxicante, caracterizadas por aumento da razão normalizada internacional e hiperbilirrubinemia no ou após o 5º dia de pós-operatório.
Se a razão normalizada internacional ou a concentração sérica de bilirrubina aumentar no pré-operatório, a insuficiência hepática pós-hepatectomia é definida por um aumento da razão normalizada internacional e aumento da concentração sérica de bilirrubina no ou após o 5º dia pós-operatório. ser descartado.
A avaliação da insuficiência hepática foi realizada em d1、d3、d5、d7、d14、final de um mês、 final de três meses após a cirurgia.
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até 3 meses após a cirurgia.
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Alterações na contagem de plaquetas pré-operatória em comparação com o valor basal
Prazo: linha de base e até 1 dia antes da cirurgia
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A contagem de plaquetas foi determinada a partir de coletas de sangue.
contagem de plaquetas coletada no início do estudo e antes de 1 dia da cirurgia.
A falta de avaliações da contagem de plaquetas em qualquer momento foi considerada uma não resposta naquele momento e não foi estimada
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linha de base e até 1 dia antes da cirurgia
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Proporção de pacientes cuja contagem de plaquetas voltou a ≥80×10^9/L
Prazo: linha de base e até 1 dia antes da cirurgia
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A contagem de plaquetas foi determinada a partir de coletas de sangue.
contagem de plaquetas coletada no início do estudo e antes de 1 dia da cirurgia.
A falta de avaliações da contagem de plaquetas em qualquer momento foi considerada uma não resposta naquele momento e não foi estimada.
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linha de base e até 1 dia antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lu Wang, Professor, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBU-SH-HCC-II-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .