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Eficácia e Segurança do Herombopag em Pacientes com Trombocitopenia Antes da Hepatectomia

11 de março de 2024 atualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Diretor do Departamento de Cirurgia do Fígado, Fudan University Shanghai Cancer Center

Este é um estudo de centro único, randomizado e controlado, para avaliar a eficácia e segurança de Herombopag em pacientes com Trombocitopenia antes da hepatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do Herombopag em elevar a contagem de plaquetas, reduzindo assim a necessidade de transfusões de plaquetas em pacientes com trombocitopenia antes da hepatectomia. O benefício clínico de Herombopag será medido pela proporção de indivíduos que evitam transfusões de plaquetas, antes, durante e até 7 dias após serem submetidos a uma hepatectomia. Além disso, os eventos hemorrágicos serão monitorados durante esse período. O número de transfusões e os eventos de segurança serão monitorados durante esse período e por até 3 meses após a hepatectomia para ajudar a avaliar melhor o benefício clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200062
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade;
  • 2.Pacientes preparados para receber hepatectomia;
  • 3,50×10^9/L≤contagem de plaquetas≤100×10^9/L;
  • 4.Child-PUgh pontuação A ou nota B (≤7);
  • 5. Expectativa de vida ≥3 meses;
  • 6. Hematopoiese e função renal normais da medula óssea;
  • 7.Participação voluntária e consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  • 1.Doenças do sistema nervoso central causadas por doença hepática;
  • 2. Transfusão de plaquetas dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo;
  • 3.História de qualquer distúrbio hematológico primário;
  • 4.História de trombose arterial ou venosa, incluindo trombose de qualquer parte do sistema esplênico-mesentérico;
  • 5.Púrpura Trombocitopênica Imune Pré-diagnosticada (PTI);
  • 6.História da Síndrome Mielodisplásica (SMD);
  • 7. Aqueles com tendência a sangramento, têm evidência de sangramento hereditário ou distúrbio de coagulação do sangue;
  • 8. Mulheres grávidas (teste β-hCG positivo) ou amamentando;
  • 9. Indivíduos que participaram de outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da Visita 1;
  • 10.Aqueles com doenças neurológicas e psiquiátricas incontroláveis ​​ou transtornos mentais, baixa adesão, incapazes de cooperar e descrever a resposta ao tratamento;
  • 11.Indivíduos com intolerância ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes dos comprimidos de eltrombopag;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: 1
durg:Hetrombopag 5mg, uma vez ao dia, oral
Os pacientes receberam Hetrombopag 5mg por via oral d1-14 dias, a cirurgia será realizada em d6-14 dias
Experimental: Experimental: 2
Ndurg: Placebo 5mg, uma vez ao dia, oral
Os pacientes receberam Placebo 5mg por via oral d1-14 dias, a cirurgia será realizada no d6-14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que necessitam de infusão de hemoderivados ou intervenção com medicamentos para aumento de plaquetas devido a sangramento durante o período perioperatório
Prazo: Desde o início do uso do medicamento experimental até 7 dias após o término da cirurgia
As transfusões de plaquetas foram administradas a critério do investigador e do médico que realizou a hepatectomia.
Desde o início do uso do medicamento experimental até 7 dias após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com sangramento após cirurgia que necessitam de intervenção.
Prazo: até 7 dias após a cirurgia。
A Escala de Sangramento da Organização Mundial da Saúde foi usada para avaliar o sangramento após a cirurgia. O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 4. Grau 0 é sem sangramento; Grau 1 é petéquias (pequena [1-2 milímetros] mancha vermelha ou roxa no corpo, causada por uma pequena hemorragia); Grau 2 é perda de sangue leve; Grau 3 é perda de sangue grosseira (requerendo uma transfusão; e Grau 4 é perda de sangue debilitante (retiniana ou cerebral associada a fatalidade).
até 7 dias após a cirurgia。
Incidência de trombose venosa profunda
Prazo: até 3 meses após a cirurgia.
O exame de imagem será realizado em d1、d3、d5、d7、d14、final de um mês、 final de três meses após a cirurgia, para avaliar trombose venosa profunda, se necessário.
até 3 meses após a cirurgia.
Incidência de insuficiência hepática
Prazo: até 3 meses após a cirurgia.
A insuficiência hepática pós-hepatectomia é definida como: Uma deterioração adquirida no pós-operatório na capacidade do fígado de manter suas funções sintéticas, excretoras e desintoxicantes, caracterizada por um aumento da razão normalizada internacional Uma deterioração adquirida no pós-operatório na capacidade do fígado de manter suas funções sintéticas, funções excretora e desintoxicante, caracterizadas por aumento da razão normalizada internacional e hiperbilirrubinemia no ou após o 5º dia de pós-operatório. Se a razão normalizada internacional ou a concentração sérica de bilirrubina aumentar no pré-operatório, a insuficiência hepática pós-hepatectomia é definida por um aumento da razão normalizada internacional e aumento da concentração sérica de bilirrubina no ou após o 5º dia pós-operatório. ser descartado. A avaliação da insuficiência hepática foi realizada em d1、d3、d5、d7、d14、final de um mês、 final de três meses após a cirurgia.
até 3 meses após a cirurgia.
Alterações na contagem de plaquetas pré-operatória em comparação com o valor basal
Prazo: linha de base e até 1 dia antes da cirurgia
A contagem de plaquetas foi determinada a partir de coletas de sangue. contagem de plaquetas coletada no início do estudo e antes de 1 dia da cirurgia. A falta de avaliações da contagem de plaquetas em qualquer momento foi considerada uma não resposta naquele momento e não foi estimada
linha de base e até 1 dia antes da cirurgia
Proporção de pacientes cuja contagem de plaquetas voltou a ≥80×10^9/L
Prazo: linha de base e até 1 dia antes da cirurgia
A contagem de plaquetas foi determinada a partir de coletas de sangue. contagem de plaquetas coletada no início do estudo e antes de 1 dia da cirurgia. A falta de avaliações da contagem de plaquetas em qualquer momento foi considerada uma não resposta naquele momento e não foi estimada.
linha de base e até 1 dia antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lu Wang, Professor, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OBU-SH-HCC-II-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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