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Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag bei Patienten mit Thrombozytopenie vor Hepatektomie

11. März 2024 aktualisiert von: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Direktor, Abteilung für Leberchirurgie, Fudan University Shanghai Cancer Center

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag bei Patienten mit Thrombozytopenie vor Hepatektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Fähigkeit von Herombopag, die Thrombozytenzahl zu erhöhen und dadurch die Notwendigkeit von Thrombozytentransfusionen bei Patienten mit Thrombozytopenie vor einer Hepatektomie zu verringern. Der klinische Nutzen von Herombopag wird anhand des Anteils der Personen gemessen, die Thrombozytentransfusionen vor, während und bis zu 7 Tage nach einer Hepatektomie vermeiden. Darüber hinaus werden Blutungsereignisse während dieser Zeit überwacht. Die Anzahl der Transfusionen und Sicherheitsereignisse werden während dieser Zeit und bis zu 3 Monate nach einer Hepatektomie überwacht, um den klinischen Nutzen weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200062
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt;
  • 2. Patienten, die auf eine Hepatektomie vorbereitet sind;
  • 3,50 × 10 ^ 9 / l ≤ Thrombozytenzahl ≤ 100 × 10 ^ 9 / l;
  • 4.Child-PUgh-Score A oder Klasse B (≤7)；
  • 5.Lebenserwartung ≥3 Monate;
  • 6. Normale Hämatopoese des Knochenmarks und Nierenfunktion;
  • 7.Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die durch Lebererkrankungen verursacht werden;
  • 2. Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • 3. Geschichte einer primären hämatologischen Störung;
  • 4. Geschichte der arteriellen oder venösen Thrombose, einschließlich Thrombose eines Teils des Milz-Mesenterial-Systems;
  • 5. Vordiagnostizierte immunthrombozytopenische Purpura (ITP);
  • 6. Geschichte des myelodysplastischen Syndroms (MDS);
  • 7. Diejenigen mit Blutungsneigung， haben Hinweise auf erbliche Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen;
  • 8. Frauen, die schwanger sind (positiver β-hCG-Test) oder stillen;
  • 9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben;
  • 10.Personen mit unkontrollierbaren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, schlechter Compliance, unfähig zu kooperieren und das Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben;
  • 11. Personen mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Eltrombopag-Tabletten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: 1
Durg: Hetrombopag 5 mg, einmal täglich, oral
Arzneimittel: Hetrombopag
Die Patienten erhielten Hetrombopag 5 mg oral d1–14 Tage, die Operation wird am d6–14 Tag durchgeführt
Experimental: Versuch: 2
Ndurg: Placebo 5 mg, einmal täglich, oral
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhielten 5 mg Placebo oral d1–14 Tage, die Operation wird am d6–14 Tag durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die aufgrund von Blutungen während der perioperativen Phase eine Blutproduktinfusion oder einen Eingriff mit blutplättchensteigernden Medikamenten benötigen
Zeitfenster: Vom Beginn der Anwendung des Prüfpräparats bis 7 Tage nach Abschluss der Operation
Die Verabreichung von Blutplättchentransfusionen lag im Ermessen des Prüfarztes und des Arztes, der die Hepatektomie durchführte.
Vom Beginn der Anwendung des Prüfpräparats bis 7 Tage nach Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Blutungen nach der Operation muss behandelt werden.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation。
Die Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation wurde verwendet, um Blutungen nach einer Operation zu beurteilen. Der Bereich der möglichen Bewertungen liegt zwischen 0 und 4. Grad 0 bedeutet keine Blutung; Grad 1 sind Petechien (kleiner [1-2 Millimeter] roter oder violetter Fleck am Körper, verursacht durch eine geringfügige Blutung); Grad 2 ist ein leichter Blutverlust; Grad 3 ist ein starker Blutverlust (der eine Transfusion erfordert; und Grad 4 ist ein schwächender Blutverlust (retinaler oder zerebraler Verlust mit Todesfolge).
bis zu 7 Tage nach der Operation。
Häufigkeit tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation.
Eine bildgebende Untersuchung wird am d1, d3, d5, d7, d14, am Ende eines Monats, am Ende von drei Monaten nach der Operation durchgeführt, um gegebenenfalls eine tiefe Venenthrombose zu beurteilen.
bis zu 3 Monate nach der Operation.
Auftreten von Leberversagen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation.
Posthepatektomiertes Leberversagen ist definiert als: eine postoperativ erworbene Verschlechterung der Fähigkeit der Leber, ihre synthetischen, exkretorischen und entgiftenden Funktionen aufrechtzuerhalten, gekennzeichnet durch eine erhöhte International Normalized Ratio. eine postoperativ erworbene Verschlechterung der Fähigkeit der Leber, ihre synthetischen, exkretorischen und entgiftenden Funktionen aufrechtzuerhalten. Ausscheidungs- und Entgiftungsfunktionen, gekennzeichnet durch ein erhöhtes international normalisiertes Verhältnis und Hyperbilirubinämie am oder nach dem postoperativen Tag 5. Wenn das international normalisierte Verhältnis oder die Serum-Bilirubin-Konzentration präoperativ erhöht ist, ist ein Leberversagen nach der Hepatektomie durch ein ansteigendes international normalisiertes Verhältnis und eine ansteigende Serum-Bilirubin-Konzentration am oder nach dem 5. postoperativen Tag definiert. Andere offensichtliche Ursachen für die beobachteten biochemischen und klinischen Veränderungen, wie z ausgeschlossen werden. Die Bewertung des Leberversagens wurde am d1, d3, d5, d7, d14, am Ende eines Monats, am Ende von drei Monaten nach der Operation durchgeführt.
bis zu 3 Monate nach der Operation.
Veränderungen der präoperativen Thrombozytenzahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 1 Tag vor der Operation
Die Thrombozytenzahl wurde anhand von Blutabnahmen bestimmt. Die Thrombozytenzahl wird zu Studienbeginn und vor einem Tag der Operation erhoben. Fehlende Messungen der Thrombozytenzahl zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden zu diesem Zeitpunkt als Nicht-Antwort gewertet und nicht geschätzt
zu Studienbeginn und bis zu 1 Tag vor der Operation
Anteil der Patienten, deren Thrombozytenzahl auf ≥80×10^9/L zurückgekehrt ist
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 1 Tag vor der Operation
Die Thrombozytenzahl wurde anhand von Blutabnahmen bestimmt. Die Thrombozytenzahl wird zu Studienbeginn und vor einem Tag der Operation erhoben. Fehlende Messungen der Thrombozytenzahl zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden zu diesem Zeitpunkt als Nicht-Antwort gewertet und nicht geschätzt.
zu Studienbeginn und bis zu 1 Tag vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Wang, Professor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBU-SH-HCC-II-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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