- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05442632
Účinnost a bezpečnost Herombopagu u pacientů s trombocytopenií před hepatektomií
11. března 2024 aktualizováno: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Ředitel oddělení jaterní chirurgie, Fudan University Shanghai Cancer Center
Toto je jediné centrum, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Herombopagu u pacientů s trombocytopenií před hepatektomií.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit schopnost Herombopagu zvýšit počet krevních destiček, a tím snížit potřebu transfuzí krevních destiček u pacientů s trombocytopenií před hepatektomií.
Klinický přínos Herombopagu bude měřen podílem subjektů, které se vyhýbají transfuzi krevních destiček, před, během a do 7 dnů po hepatektomii.
Kromě toho budou během této doby monitorovány krvácivé příhody.
Během této doby a po dobu až 3 měsíců po podstoupení hepatektomie bude sledován počet transfuzí a bezpečnostních událostí, aby bylo možné dále vyhodnotit klinický přínos.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Wang, Professor
- Telefonní číslo: 18121299555
- E-mail: wang.lu99@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ti Zhang, Professor
- Telefonní číslo: 15800680751
- E-mail: zhangti@shca.org.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200062
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lu Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-15800680751
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muži a ženy ve věku ≥18 let;
- 2. Pacienti připraveni podstoupit hepatektomii;
- 3,50×10^9/l≤počet krevních destiček≤100×10^9/l;
- 4. Child-PUgh skóre A nebo stupeň B (≤7);
- 5. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
- 6. Normální hematopoéza kostní dřeně a funkce ledvin;
- 7.Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- 1. Onemocnění centrálního nervového systému způsobené onemocněním jater;
- 2.Transfuze krevních destiček do 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
- 3. Historie jakékoli primární hematologické poruchy;
- 4. Anamnéza arteriální nebo venózní trombózy, včetně trombózy jakékoli části slezinno-mezenterického systému;
- 5.Předem diagnostikovaná imunitní trombocytopenická purpura (ITP);
- 6.Historie myelodysplastického syndromu (MDS);
- 7. Ti se sklonem ke krvácení, mají známky dědičného krvácení nebo poruchy srážlivosti krve;
- 8. Těhotné ženy (pozitivní β-hCG test) nebo kojící ženy;
- 9. Subjekty, které se zúčastnily jiného zkušebního hodnocení během 30 dnů před návštěvou 1;
- 10.Ti s nekontrolovatelnými neurologickými a psychiatrickými onemocněními nebo duševními poruchami, špatnou compliance, neschopností spolupracovat a popsat léčebnou odpověď;
- 11. Subjekty se známou intolerancí nebo alergií na kteroukoli složku tablet eltrombopagu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: 1
léčba: Hetrombopag 5 mg, jednou denně, perorálně
|
Pacienti dostávali Hetrombopag 5 mg perorálně d1-14 dnů, operace bude provedena v d6-14 dnů
|
Experimentální: Experimentální: 2
Ndurg: Placebo 5 mg, jednou denně, perorálně
|
Pacienti dostávali placebo 5 mg perorálně d1-14 dnů, operace bude provedena v d6-14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů, kteří potřebují infuzi krevního produktu nebo intervenci léky zvyšujícími krevní destičky kvůli krvácení během perioperačního období
Časové okno: Od začátku užívání hodnoceného léku do 7 dnů po dokončení operace
|
Transfuze krevních destiček byly podávány podle uvážení zkoušejícího a lékaře provádějícího hepatektomii.
|
Od začátku užívání hodnoceného léku do 7 dnů po dokončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s krvácením po operaci vyžaduje zásah.
Časové okno: do 7 dnů po operaci.
|
K hodnocení krvácení po operaci byla použita stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace.
Rozsah možných skóre je 0 až 4. Stupeň 0 není krvácení; Stupeň 1 je petechie (malá [1-2 milimetrová] červená nebo fialová skvrna na těle, způsobená menším krvácením); 2. stupeň je mírná ztráta krve; Stupeň 3 je velká ztráta krve (vyžadující transfuzi; a stupeň 4 je vysilující ztráta krve (sítnicová nebo mozková spojená s úmrtím).
|
do 7 dnů po operaci.
|
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: do 3 měsíců po operaci.
|
Zobrazovací vyšetření bude provedeno v d1, d3, d5, d7, d14, na konci jednoho měsíce, na konci tří měsíců po operaci, aby se v případě potřeby vyhodnotila hluboká žilní trombóza.
|
do 3 měsíců po operaci.
|
Výskyt selhání jater
Časové okno: do 3 měsíců po operaci.
|
Posthepatektomické jaterní selhání je definováno jako: Pooperačně získané zhoršení schopnosti jater udržet si své syntetické, vylučovací a detoxikační funkce, charakterizované zvýšeným mezinárodním normalizovaným poměrem Pooperačně získané zhoršení schopnosti jater udržet si syntetické, vylučovací a detoxikační funkce, charakterizované zvýšeným mezinárodním normalizovaným poměrem a hyperbilirubinémií 5. pooperační den nebo po něm.
Pokud se předoperačně zvýší mezinárodní normalizovaný poměr nebo koncentrace sérového bilirubinu, jaterní selhání po hepatektomii je definováno zvyšujícím se mezinárodním normalizovaným poměrem a zvyšující se koncentrací sérového bilirubinu 5. pooperační den nebo po něm Jiné zřejmé příčiny pozorovaných biochemických a klinických změn, jako je obstrukce žlučových cest být vyloučeno.
Hodnocení jaterního selhání bylo provedeno na d1, d3, d5, d7, d14, na konci jednoho měsíce, na konci tří měsíců po operaci.
|
do 3 měsíců po operaci.
|
Změny v počtu krevních destiček před operací ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí a až 1 den před operací
|
Počet krevních destiček byl stanoven z odběrů krve.
počet krevních destiček se shromáždí na začátku a před 1 dnem operace.
Chybějící vyhodnocení počtu krevních destiček v kterémkoli daném časovém bodě bylo považováno za neodpovědi v daném okamžiku a nebylo odhadnuto
|
výchozí a až 1 den před operací
|
Podíl pacientů, jejichž počet krevních destiček se vrátil na ≥80×10^9/l
Časové okno: výchozí a až 1 den před operací
|
Počet krevních destiček byl stanoven z odběrů krve.
počet krevních destiček se shromáždí na začátku a před 1 dnem operace.
Chybějící vyhodnocení počtu krevních destiček v kterémkoli daném časovém bodě bylo považováno za neodpovědi v tomto okamžiku a nebylo odhadnuto.
|
výchozí a až 1 den před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Wang, Professor, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBU-SH-HCC-II-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hetrombopag
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeTrombocytopenie indukovaná chemoterapií
-
Tongji HospitalZatím nenabírámeHetrombopag pro MDS s nižším rizikem s trombocytopenií: prospektivní, otevřená, jednoramenná studie.Myelodysplastické syndromy
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeTrombocytopenie indukovaná chemoterapií
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalNáborAlogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk | Hematologické onemocněníČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýPurpura, trombocytopenická, idiopatickáČína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeAplastická anémie | Primární imunitní trombocytopenieČína
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeÚčinek léku | Aplastická anémieČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoStudie biologické dostupnostiČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoIdiopatická trombocytopenická purpuraČína
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámeTrombocytopenie vyvolaná chemoterapií