- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05442632
Efficacité et innocuité de l'herombopag chez les patients atteints de thrombocytopénie avant hépatectomie
11 mars 2024 mis à jour par: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Directeur, Département de chirurgie du foie, Fudan University Shanghai Cancer Center
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et contrôlée, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Herombopag chez les patients atteints de thrombocytopénie avant hépatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité de Herombopag à élever le nombre de plaquettes, réduisant ainsi le besoin de transfusions de plaquettes chez les patients atteints de thrombocytopénie avant une hépatectomie.
Le bénéfice clinique d'Herombopag sera mesuré par la proportion de sujets qui évitent les transfusions plaquettaires, avant, pendant et jusqu'à 7 jours après avoir subi une hépatectomie.
De plus, les événements hémorragiques seront surveillés pendant cette période.
Le nombre de transfusions, les événements de sécurité seront surveillés pendant cette période et jusqu'à 3 mois après avoir subi une hépatectomie pour aider à évaluer davantage les avantages cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu Wang, Professor
- Numéro de téléphone: 18121299555
- E-mail: wang.lu99@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ti Zhang, Professor
- Numéro de téléphone: 15800680751
- E-mail: zhangti@shca.org.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200062
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Lu Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-15800680751
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans ;
- 2.Patients préparés à recevoir une hépatectomie;
- 3,50×10^9/L≤nombre de plaquettes≤100×10^9/L ;
- 4.Child-PUgh score A ou grade B (≤7);
- 5.L'espérance de vie ≥3 mois;
- 6. Hématopoïèse normale de la moelle osseuse et fonction rénale ;
- 7.Participation volontaire et consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- 1.Maladies du système nerveux central causées par une maladie du foie ;
- 2. Transfusion de plaquettes dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- 3. Antécédents de tout trouble hématologique primaire ;
- 4. Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse, y compris thrombose de n'importe quelle partie du système splénique-mésentérique ;
- 5. Purpura thrombocytopénique immunitaire pré-diagnostiqué (PTI) ;
- 6. Antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD) ;
- 7. Ceux qui ont tendance à saigner , présentent des signes de saignement héréditaire ou de trouble de la coagulation sanguine;
- 8.Femmes enceintes (test β-hCG positif) ou allaitantes ;
- 9. Sujets ayant participé à un autre essai expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 ;
- 10. Ceux qui ont des maladies neurologiques et psychiatriques incontrôlables ou des troubles mentaux, une mauvaise observance, incapables de coopérer et de décrire la réponse au traitement ;
- 11. Sujets présentant une intolérance ou une allergie connue à l'un des ingrédients des comprimés d'eltrombopag ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : 1
durg:Hetrombopag 5mg,une fois par jour,oral
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Les patients ont reçu Hetrombopag 5mg par voie orale j1-14 jours, la chirurgie sera réalisée à j6-14 jours
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Expérimental: Expérimental : 2
Ndurg: Placebo 5mg,une fois par jour,oral
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Les patients ont reçu un placebo de 5 mg par voie orale d1 à 14 jours, la chirurgie sera effectuée à j6-14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients nécessitant une perfusion de produits sanguins ou une intervention avec des médicaments augmentant les plaquettes en raison d'un saignement pendant la période périopératoire
Délai: Depuis le début de l'utilisation du médicament expérimental jusqu'à 7 jours après la fin de l'intervention chirurgicale
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Les transfusions de plaquettes ont été administrées à la discrétion de l'investigateur et du médecin réalisant l'hépatectomie.
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Depuis le début de l'utilisation du médicament expérimental jusqu'à 7 jours après la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des saignements après la chirurgie nécessitant une intervention.
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie。
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L'échelle des saignements de l'Organisation mondiale de la santé a été utilisée pour évaluer les saignements après une intervention chirurgicale.
La gamme des scores possibles est de 0 à 4. Le grade 0 correspond à l'absence de saignement ; Le grade 1 correspond aux pétéchies (petite tache rouge ou violette [1-2 millimètres] sur le corps, causée par une hémorragie mineure); Le grade 2 correspond à une légère perte de sang; Le grade 3 est une perte de sang importante (nécessitant une transfusion ; et le grade 4 est une perte de sang débilitante (rétinienne ou cérébrale associée à la mort).
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jusqu'à 7 jours après la chirurgie。
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Incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
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L'examen d'imagerie sera effectué à j1, j3, j5, j7, j14, fin d'un mois, fin de trois mois après la chirurgie, pour évaluer si nécessaire une thrombose veineuse profonde.
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jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
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Incidence de l'insuffisance hépatique
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
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L'insuffisance hépatique post-hépatectomie est définie comme : Une détérioration postopératoire de la capacité du foie à maintenir ses fonctions de synthèse, d'excrétion et de détoxification, caractérisée par une augmentation du rapport international normalisé Une détérioration postopératoire de la capacité du foie à maintenir ses fonctions de synthèse, d'excrétion et de détoxification fonctions excrétrices et détoxifiantes, caractérisées par une augmentation du rapport international normalisé et une hyperbilirubinémie au jour 5 postopératoire ou après.
Si le rapport international normalisé ou la concentration sérique de bilirubine est augmenté en préopératoire, l'insuffisance hépatique post-hépatectomie est définie par une augmentation du rapport international normalisé et une augmentation de la concentration sérique de bilirubine le 5e jour postopératoire ou après. D'autres causes évidentes des altérations biochimiques et cliniques observées telles que l'obstruction biliaire doivent être exclu.
L'évaluation de l'insuffisance hépatique a été réalisée à j1, j3, j5, j7, j14, fin d'un mois, fin de trois mois après la chirurgie.
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jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
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Modifications de la numération plaquettaire préopératoire par rapport à la valeur initiale
Délai: au départ et jusqu'à 1 jour avant la chirurgie
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La numération plaquettaire a été déterminée à partir de prises de sang.
la numération plaquettaire est collectée au départ et avant 1 jour de chirurgie.
Les évaluations manquantes de la numération plaquettaire à un moment donné ont été considérées comme une non-réponse à ce moment-là et n'ont pas été estimées.
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au départ et jusqu'à 1 jour avant la chirurgie
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Proportion de patients dont la numération plaquettaire est revenue à ≥80×10^9/L
Délai: au départ et jusqu'à 1 jour avant la chirurgie
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La numération plaquettaire a été déterminée à partir de prises de sang.
la numération plaquettaire est collectée au départ et avant 1 jour de chirurgie.
Les évaluations manquantes de la numération plaquettaire à un moment donné ont été considérées comme une non-réponse à ce moment-là et n'ont pas été estimées.
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au départ et jusqu'à 1 jour avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lu Wang, Professor, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBU-SH-HCC-II-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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