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Efficacia e sicurezza di Herombopag nei pazienti con trombocitopenia prima dell'epatectomia

11 marzo 2024 aggiornato da: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Direttore, Dipartimento di Chirurgia del fegato, Fudan University Shanghai Cancer Center

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Herombopag nei pazienti con trombocitopenia prima dell'epatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di Herombopag di aumentare la conta piastrinica riducendo così la necessità di trasfusioni di piastrine in pazienti con trombocitopenia prima dell'epatectomia. Il beneficio clinico di Herombopag sarà misurato dalla percentuale di soggetti che evitano trasfusioni di piastrine, prima, durante e fino a 7 giorni dopo aver subito un'epatectomia. Inoltre, durante questo periodo verranno monitorati gli eventi di sanguinamento. Il numero di trasfusioni e gli eventi di sicurezza saranno monitorati durante questo periodo e fino a 3 mesi dopo aver subito un'epatectomia per aiutare a valutare ulteriormente il beneficio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni;
  • 2. Pazienti preparati a ricevere epatectomia;
  • 3,50×10^9/L≤conta piastrinica≤100×10^9/L；
  • 4. Punteggio Child-PUgh A o grado B (≤7) ；
  • 5. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
  • 6. Normale ematopoiesi del midollo osseo e funzione renale;
  • 7.Partecipazione volontaria e consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattie del sistema nervoso centrale causate da malattie del fegato;
  • 2.Trasfusione di piastrine entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • 3. Storia di qualsiasi disturbo ematologico primario;
  • 4.Storia di trombosi arteriosa o venosa, inclusa la trombosi di qualsiasi parte del sistema splenico-mesenterico;
  • 5. Porpora Trombocitopenica Immune Pre-diagnosticata (ITP);
  • 6.Storia della sindrome mielodisplastica (MDS);
  • 7. Quelli con tendenza al sanguinamento, hanno evidenza di sanguinamento ereditario o disturbo della coagulazione del sangue;
  • 8. Donne in gravidanza (test β-hCG positivo) o in allattamento;
  • 9. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio investigativo entro 30 giorni prima della Visita 1;
  • 10. Persone con malattie neurologiche e psichiatriche incontrollabili o disturbi mentali, scarsa compliance, incapaci di collaborare e descrivere la risposta al trattamento;
  • 11. Soggetti con intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti di eltrombopag compresse;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: 1
durg: Hetrombopag 5 mg, una volta al giorno, per via orale
Droga: Hetrombopag
I pazienti hanno ricevuto Hetrombopag 5 mg per via orale d1-14 giorni, l'intervento chirurgico sarà condotto a d6-14 giorni
Sperimentale: Sperimentale: 2
Ndurg: Placebo 5 mg, una volta al giorno, per via orale
Droga: Placebo
I pazienti hanno ricevuto Placebo 5 mg per via orale d1-14 giorni, l'intervento chirurgico sarà condotto a d6-14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che necessitano di infusione di emoderivati ​​o di intervento con farmaci antipiastrinici a causa di sanguinamento durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'utilizzo del farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Le trasfusioni di piastrine sono state somministrate a discrezione dello sperimentatore e del medico che ha eseguito l'epatectomia.
Dall'inizio dell'utilizzo del farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con sanguinamento dopo l'intervento chirurgico necessita di intervento.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico。
La scala del sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità è stata utilizzata per valutare il sanguinamento dopo l'intervento chirurgico. L'intervallo dei punteggi possibili va da 0 a 4. Il grado 0 è assenza di sanguinamento; Grado 1 è petecchie (piccola macchia rossa o viola [1-2 millimetri] sul corpo, causata da un'emorragia minore); Il grado 2 è una lieve perdita di sangue; Il grado 3 è una perdita di sangue macroscopica (che richiede una trasfusione; e il grado 4 è una perdita di sangue debilitante (retinica o cerebrale associata a fatalità).
fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico。
Incidenza di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento.
L'esame di imaging sarà condotto a d1、d3、d5、d7、d14、fine di un mese、fine di tre mesi dopo l'intervento chirurgico, per valutare la trombosi venosa profonda, se necessario.
fino a 3 mesi dopo l'intervento.
Incidenza di insufficienza epatica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento.
L'insufficienza epatica post-epatectomia è definita come: Un deterioramento acquisito postoperatorio della capacità del fegato di mantenere le sue funzioni sintetiche, escretorie e disintossicanti, caratterizzato da un rapporto internazionale normalizzato aumentato Un deterioramento acquisito postoperatorio della capacità del fegato di mantenere le sue funzioni sintetiche, funzioni escretorie e disintossicanti, caratterizzate da un rapporto internazionale normalizzato aumentato e iperbilirubinemia il giorno 5 postoperatorio o dopo. Se il rapporto internazionale normalizzato o la concentrazione sierica della bilirubina sono aumentati prima dell'intervento, l'insufficienza epatica post epatectomia è definita da un aumento del rapporto internazionale normalizzato e dall'aumento della concentrazione sierica della bilirubina durante o dopo il quinto giorno postoperatorio. essere escluso. La valutazione dell'insufficienza epatica è stata condotta a d1、d3、d5、d7、d14、fine di un mese、 fine di tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
fino a 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nella conta piastrinica preoperatoria rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
La conta piastrinica è stata determinata da prelievi di sangue. raccogliere la conta piastrinica al basale e prima di 1 giorno dall'intervento. La mancata valutazione della conta piastrinica in un dato momento è stata considerata una mancata risposta in quel momento e non è stata stimata
basale e fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti la cui conta piastrinica è tornata a ≥80×10^9/L
Lasso di tempo: basale e fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
La conta piastrinica è stata determinata da prelievi di sangue. raccogliere la conta piastrinica al basale e prima di 1 giorno dall'intervento. La mancata valutazione della conta piastrinica in un dato momento è stata considerata una mancata risposta in quel momento e non è stata stimata.
basale e fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Wang, Professor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBU-SH-HCC-II-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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