- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05442632
Werkzaamheid en veiligheid van Herombopag bij patiënten met trombocytopenie vóór hepatectomie
11 maart 2024 bijgewerkt door: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Directeur, Afdeling Leverchirurgie, Fudan University Shanghai Cancer Center
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van Herombopag te evalueren bij patiënten met trombocytopenie vóór hepatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vermogen van Herombopag te beoordelen om het aantal bloedplaatjes te verhogen, waardoor de behoefte aan bloedplaatjestransfusies bij patiënten met trombocytopenie vóór hepatectomie wordt verminderd.
Het klinische voordeel van Herombopag zal worden gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat bloedplaatjestransfusies vermijdt, vóór, tijdens en tot 7 dagen na het ondergaan van een hepatectomie.
Bovendien zullen bloedingen gedurende deze tijd worden gecontroleerd.
Het aantal transfusies en veiligheidsgebeurtenissen zullen gedurende deze periode en tot 3 maanden na het ondergaan van een hepatectomie worden gecontroleerd om het klinische voordeel verder te kunnen evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lu Wang, Professor
- Telefoonnummer: 18121299555
- E-mail: wang.lu99@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ti Zhang, Professor
- Telefoonnummer: 15800680751
- E-mail: zhangti@shca.org.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200062
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Lu Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-15800680751
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar;
- 2.Patiënten bereid om hepatectomie te ondergaan;
- 3.50×10^9/L≤bloedplaatjes count≤100×10^9/L;
- 4.Child-PUgh-score A of klasse B (≤7);
- 5. Levensverwachting ≥3 maanden;
- 6. Normale beenmerghematopoëse en nierfunctie;
- 7. Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- 1. Ziekten van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door leverziekte;
- 2. Bloedplaatjestransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- 3. Geschiedenis van een primaire hematologische aandoening;
- 4. Geschiedenis van arteriële of veneuze trombose, inclusief trombose van enig deel van het milt-mesenteriale systeem;
- 5. Vooraf gediagnosticeerde immuuntrombocytopenische purpura (ITP);
- 6. Geschiedenis van het myelodysplastisch syndroom (MDS);
- 7. Degenen met bloedingsneiging, hebben bewijs van erfelijke bloedingen of bloedstollingsstoornissen;
- 8. Vrouwen die zwanger zijn (positieve β-hCG-test) of borstvoeding geven;
- 9. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 hebben deelgenomen aan een ander onderzoek;
- 10.Degenen met oncontroleerbare neurologische en psychiatrische ziekten of psychische stoornissen, slechte therapietrouw, niet in staat om samen te werken en de respons op de behandeling te beschrijven;
- 11. Proefpersonen met een bekende intolerantie of allergie voor een van de ingrediënten in eltrombopag-tabletten;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: 1
durg: Hetrombopag 5 mg, eenmaal daags, oraal
|
De patiënten kregen Hetrombopag 5 mg oraal d1-14 dagen, de operatie zal worden uitgevoerd op d6-14 dag
|
|
Experimenteel: Experimenteel: 2
Ndurg: Placebo 5 mg, eenmaal daags, oraal
|
De patiënten kregen placebo 5 mg oraal d1-14 dagen, de operatie zal worden uitgevoerd op d6-14 dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat een bloedproductinfusie of interventie met bloedplaatjesverhogende medicijnen nodig heeft vanwege bloedingen tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na voltooiing van de operatie
|
Bloedplaatjestransfusies werden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker en de arts die de hepatectomie uitvoerde.
|
Vanaf het begin van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na voltooiing van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met bloedingen na een operatie heeft interventie nodig.
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie。
|
De bloedingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie werd gebruikt om bloedingen na een operatie te beoordelen.
Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 4. Graad 0 is geen bloeding; Graad 1 is petechiën (kleine [1-2 millimeter] rode of paarse vlek op het lichaam, veroorzaakt door een kleine bloeding); Graad 2 is licht bloedverlies; Graad 3 is grof bloedverlies (transfusie vereist; en Graad 4 is slopend bloedverlies (retinaal of cerebraal geassocieerd met fataliteit).
|
tot 7 dagen na de operatie。
|
|
Incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie.
|
Beeldvormingsonderzoek zal worden uitgevoerd op d1、d3、d5、d7、d14、einde van een maand、 einde van drie maanden na de operatie, om indien nodig diepe veneuze trombose te evalueren.
|
tot 3 maanden na de operatie.
|
|
Incidentie van leverfalen
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie.
|
Leverfalen na hepatectomie wordt gedefinieerd als: Een postoperatief verworven verslechtering van het vermogen van de lever om zijn synthetische, uitscheidings- en ontgiftingsfuncties te behouden, gekenmerkt door een verhoogde internationale genormaliseerde ratio. Een postoperatief verworven verslechtering van het vermogen van de lever om zijn synthetische, uitscheidings- en ontgiftingsfuncties, gekenmerkt door een verhoogde internationale genormaliseerde ratio en hyperbilirubinemie op of na postoperatieve dag 5.
Als de internationale genormaliseerde ratio of serumbilirubineconcentratie preoperatief verhoogd is, wordt leverfalen na hepatectomie gedefinieerd door een toenemende internationaal genormaliseerde ratio en toenemende serumbilirubineconcentratie op of na postoperatieve dag 5. Andere voor de hand liggende oorzaken voor de waargenomen biochemische en klinische veranderingen, zoals galwegobstructie, zouden moeten worden uitgesloten.
De evaluatie van leverfalen werd uitgevoerd op d1、d3、d5、d7、d14、einde van een maand、 einde van drie maanden na de operatie.
|
tot 3 maanden na de operatie.
|
|
Veranderingen in het preoperatieve aantal bloedplaatjes vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn en tot 1 dag vóór de operatie
|
Het aantal bloedplaatjes werd bepaald aan de hand van bloedafnames.
Het aantal bloedplaatjes wordt verzameld bij aanvang en vóór 1 dag van de operatie.
Ontbrekende beoordelingen van het aantal bloedplaatjes op een bepaald tijdstip werden op dat moment als non-respons beschouwd en werden niet geschat
|
basislijn en tot 1 dag vóór de operatie
|
|
Percentage patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes terugkeerde naar ≥80×10^9/l
Tijdsspanne: basislijn en tot 1 dag vóór de operatie
|
Het aantal bloedplaatjes werd bepaald aan de hand van bloedafnames.
Het aantal bloedplaatjes wordt verzameld bij aanvang en vóór 1 dag van de operatie.
Het ontbreken van beoordelingen van het aantal bloedplaatjes op een bepaald tijdstip werd op dat moment als non-respons beschouwd en werd niet geschat.
|
basislijn en tot 1 dag vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lu Wang, Professor, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBU-SH-HCC-II-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .