- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05442632
Effekt og sikkerhed af Herombopag hos patienter med trombocytopeni før hepatektomi
11. marts 2024 opdateret af: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Direktør, afdeling for leverkirurgi, Fudan University Shanghai Cancer Center
Dette er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Herombopag hos patienter med trombocytopeni før hepatektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere Herombopags evne til at hæve trombocyttallet og derved reducere behovet for blodpladetransfusioner hos patienter med trombocytopeni før hepatektomi.
Den kliniske fordel ved Herombopag vil blive målt ved andelen af forsøgspersoner, der undgår blodpladetransfusioner, før, under og op til 7 dage efter at have gennemgået en hepatektomi.
Derudover vil blødningshændelser blive overvåget i løbet af denne tid.
Antallet af transfusioner, sikkerhedshændelser vil blive overvåget i løbet af dette tidsrum og i op til 3 måneder efter at have gennemgået en hepatektomi for at hjælpe yderligere med at evaluere den kliniske fordel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lu Wang, Professor
- Telefonnummer: 18121299555
- E-mail: wang.lu99@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ti Zhang, Professor
- Telefonnummer: 15800680751
- E-mail: zhangti@shca.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200062
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lu Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-15800680751
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år;
- 2.Patienter klar til at modtage hepatektomi;
- 3,50×10^9/L≤blodpladeantal≤100×10^9/L;
- 4. Child-PUgh score A eller karakter B (≤7 );
- 5. Forventet levetid ≥3 måneder;
- 6. Normal knoglemarvshæmatopoiese og nyrefunktion;
- 7. Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- 1.Centralnervesystemets sygdomme forårsaget af leversygdomme;
- 2. Blodpladetransfusion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- 3. Historie om enhver primær hæmatologisk lidelse;
- 4. Historie om arteriel eller venøs trombose, herunder trombose af enhver del af milten-mesenterisk system;
- 5. Foruddiagnosticeret immun trombocytopenisk purpura (ITP);
- 6. Historien om myelodysplastisk syndrom (MDS);
- 7. Dem med blødningstendens, har tegn på arvelig blødning eller blodkoagulationsforstyrrelse;
- 8. Kvinder, der er gravide (positiv β-hCG-test) eller ammer;
- 9. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før besøg 1;
- 10. Dem med ukontrollerbare neurologiske og psykiatriske sygdomme eller psykiske lidelser, dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde og beskrive behandlingsrespons;
- 11. Forsøgspersoner med kendt intolerance eller allergi over for nogen af ingredienserne i eltrombopag-tabletter;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: 1
durg: Hetrombopag 5mg, en gang dagligt, oral
|
Patienterne fik Hetrombopag 5mg oralt d1-14 dage, operation vil blive udført ved d6-14 dage
|
Eksperimentel: Eksperimentel: 2
Ndurg: Placebo 5mg, en gang dagligt, oral
|
Patienterne fik placebo 5mg oralt d1-14 dage, operation vil blive udført ved d6-14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af patienter, der har behov for infusion af blodprodukt eller intervention med blodpladeforøgende medicin på grund af blødning i den perioperative periode
Tidsramme: Fra start af brug af forsøgslægemidlet til 7 dage efter operationens afslutning
|
Blodpladetransfusioner blev administreret efter undersøgelsens skøn og den læge, der udførte hepatektomien.
|
Fra start af brug af forsøgslægemidlet til 7 dage efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med blødning efter operation har behov for intervention.
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen.
|
Verdenssundhedsorganisationens blødningsskala blev brugt til at vurdere blødning efter operation.
Udvalget af mulige score er 0 til 4. Grad 0 er ingen blødning; Grad 1 er petekkier (lille [1-2 millimeter] rød eller lilla plet på kroppen, forårsaget af en mindre blødning); Grad 2 er let blodtab; Grad 3 er groft blodtab (kræver en transfusion; og grad 4 er invaliderende blodtab (retinalt eller cerebralt forbundet med dødsfald).
|
op til 7 dage efter operationen.
|
Forekomst af dyb venøs trombose
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen.
|
Billeddiagnostisk undersøgelse vil blive udført ved d1、d3、d5、d7、d14、slutningen af en måned、 slutningen af tre måneder efter operationen for at evaluere dyb venøs trombose om nødvendigt.
|
op til 3 måneder efter operationen.
|
Forekomst af leversvigt
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen.
|
Posthepatektomi leversvigt er defineret som: En postoperativt erhvervet forringelse af leverens evne til at opretholde sine syntetiske, ekskretoriske og afgiftende funktioner, karakteriseret ved et øget internationalt normaliseret forhold En postoperativt erhvervet forringelse af leverens evne til at opretholde sin syntetiske, udskillelses- og afgiftende funktioner, karakteriseret ved en øget international normaliseret ratio og hyperbilirubinæmi på eller efter postoperativ dag 5.
Hvis international normaliseret ratio eller serum bilirubin koncentration øges præoperativt, post hepatektomi leversvigt er defineret ved en stigende international normaliseret ratio og stigende serum bilirubin koncentration på eller efter postoperativ dag 5. Andre åbenlyse årsager til de observerede biokemiske og kliniske ændringer såsom galde obstruktion bør udelukkes.
Evalueringen af leversvigt blev udført ved d1、d3、d5、d7、d14、slutningen af en måned、 slutningen af tre måneder efter operationen.
|
op til 3 måneder efter operationen.
|
Ændringer i præoperativt trombocyttal sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og op til 1 dag før operationen
|
Blodpladetallet blev bestemt ud fra blodprøver.
trombocyttallet opsamles ved baseline og før 1 dags operation.
Manglende trombocyttalvurderinger på et givet tidspunkt blev anset for at være et ikke-svar på det tidspunkt og blev ikke estimeret
|
baseline og op til 1 dag før operationen
|
Andel af patienter, hvis blodpladetal vendte tilbage til ≥80×10^9/L
Tidsramme: baseline og op til 1 dag før operationen
|
Blodpladetallet blev bestemt ud fra blodprøver.
trombocyttallet opsamles ved baseline og før 1 dags operation.
Manglende vurdering af trombocyttal på et givet tidspunkt blev anset for at være et ikke-respons på det tidspunkt og blev ikke estimeret.
|
baseline og op til 1 dag før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lu Wang, Professor, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBU-SH-HCC-II-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hetrombopag
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret trombocytopeni
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuMyelodysplastiske syndromer
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret trombocytopeni
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrutteringAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Hæmatologisk sygdomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtPurpura, trombocytopenisk, idiopatiskKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAplastisk anæmi | Primær immun trombocytopeniKina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuLægemiddeleffekt | Aplastisk anæmiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetBiotilgængelighedsundersøgelseKina
-
RenJi HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret trombocytopeni
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeKemoterapi-induceret trombocytopeniKina