- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442632
Effekt og sikkerhet av Herombopag hos pasienter med trombocytopeni før hepatektomi
11. mars 2024 oppdatert av: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Direktør, avdeling for leverkirurgi, Fudan University Shanghai Cancer Center
Dette er et enkelt senter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Herombopag hos pasienter med trombocytopeni før hepatektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere Herombopags evne til å øke blodplateantallet og dermed redusere behovet for blodplatetransfusjoner hos pasienter med trombocytopeni før hepatektomi.
Den kliniske fordelen med Herombopag vil bli målt ved andelen pasienter som unngår blodplatetransfusjoner, før, under og opp til 7 dager etter at de har gjennomgått en hepatektomi.
I tillegg vil blødningshendelser bli overvåket i løpet av denne tiden.
Antall transfusjoner, sikkerhetshendelser vil bli overvåket i løpet av denne tiden og i opptil 3 måneder etter å ha gjennomgått en hepatektomi for å hjelpe ytterligere å evaluere klinisk nytte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lu Wang, Professor
- Telefonnummer: 18121299555
- E-post: wang.lu99@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ti Zhang, Professor
- Telefonnummer: 15800680751
- E-post: zhangti@shca.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200062
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Lu Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-15800680751
- E-post: w.lr@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år;
- 2. Pasienter forberedt på å motta hepatektomi;
- 3,50×10^9/L≤antall blodplater≤100×10^9/L;
- 4. Child-PUgh-poengsum A eller karakter B (≤7 );
- 5. Forventet levealder ≥3 måneder;
- 6. Normal benmargshematopoiesis og nyrefunksjon;
- 7. Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- 1.Sentralnervesystemets sykdommer forårsaket av leversykdom;
- 2. Blodplatetransfusjon innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
- 3. Historie om enhver primær hematologisk lidelse;
- 4. Historie om arteriell eller venøs trombose, inkludert trombose av hvilken som helst del av milten-mesenterisk system;
- 5. Forhåndsdiagnostisert immun trombocytopenisk purpura (ITP);
- 6. Historien om myelodysplastisk syndrom (MDS);
- 7. De med blødningstendenser, har tegn på arvelig blødning eller blodkoagulasjonsforstyrrelse;
- 8. Kvinner som er gravide (positiv β-hCG-test) eller ammer;
- 9. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager før besøk 1;
- 10.De med ukontrollerbare nevrologiske og psykiatriske sykdommer eller psykiske lidelser, dårlig etterlevelse, ute av stand til å samarbeide og beskrive behandlingsrespons;
- 11. Personer med kjent intoleranse eller allergi mot noen av ingrediensene i eltrombopag-tabletter;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 1
durg: Hetrombopag 5mg, en gang daglig, oral
|
Pasientene fikk Hetrombopag 5mg oralt d1-14 dager, operasjonen vil bli utført ved d6-14 dager
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 2
Ndurg: Placebo 5mg, en gang daglig, oral
|
Pasientene fikk placebo 5mg oralt d1-14 dager, operasjonen vil bli utført på d6-14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som trenger blodproduktinfusjon eller intervensjon med blodplatehemmende legemidler på grunn av blødning i den perioperative perioden
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruk av undersøkelsesmiddelet til 7 dager etter fullført operasjon
|
Blodplatetransfusjoner ble administrert etter skjønn av etterforskeren og legen som utførte hepatektomien.
|
Fra begynnelsen av bruk av undersøkelsesmiddelet til 7 dager etter fullført operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med blødning etter operasjon trenger intervensjon.
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen.
|
Verdens helseorganisasjons blødningsskala ble brukt til å vurdere blødninger etter operasjon.
Utvalget av mulige skårer er 0 til 4. Grad 0 er ingen blødning; Grad 1 er petekkier (liten [1-2 millimeter] rød eller lilla flekk på kroppen, forårsaket av en mindre blødning); Grad 2 er mildt blodtap; Grad 3 er grovt blodtap (krever transfusjon, og grad 4 er svekkende blodtap (retinal eller cerebralt forbundet med dødsfall).
|
opptil 7 dager etter operasjonen.
|
|
Forekomst av dyp venetrombose
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen.
|
Bildeundersøkelse vil bli utført ved d1、d3、d5、d7、d14、slutten av én måned、 slutten av tre måneder etter operasjonen, for å evaluere dyp venøs trombose om nødvendig.
|
opptil 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Forekomst av leversvikt
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen.
|
Posthepatektomi leversvikt er definert som: En postoperativt ervervet forringelse av leverens evne til å opprettholde sine syntetiske, utskillende og avgiftende funksjoner, karakterisert ved et økt internasjonalt normalisert forhold En postoperativt ervervet forringelse av leverens evne til å opprettholde sin syntetiske, ekskretoriske og avgiftende funksjoner, preget av økt internasjonalt normalisert forhold og hyperbilirubinemi på eller etter postoperativ dag 5.
Hvis internasjonalt normalisert forhold eller serumbilirubinkonsentrasjon økes preoperativt, defineres leversvikt etter hepatektomi av et økende internasjonalt normalisert forhold og økende serumbilirubinkonsentrasjon på eller etter postoperativ dag 5. Andre åpenbare årsaker til de observerte biokjemiske og kliniske endringene som biliær obstruksjon bør utelukkes.
Evalueringen av leversvikt ble utført ved d1、d3、d5、d7、d14、slutten av én måned、 slutten av tre måneder etter operasjonen.
|
opptil 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Endringer i preoperativt antall blodplater sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opptil 1 dag før operasjonen
|
Blodplateantallet ble bestemt fra blodprøver.
antall blodplater samles ved baseline og før 1 dag med operasjon.
Manglende blodplatetallvurderinger på et gitt tidspunkt ble ansett for å være et ikke-svar på det tidspunktet og ble ikke estimert
|
baseline og opptil 1 dag før operasjonen
|
|
Andel pasienter hvis blodplateantall gikk tilbake til ≥80×10^9/L
Tidsramme: baseline og opptil 1 dag før operasjonen
|
Blodplateantallet ble bestemt fra blodprøver.
antall blodplater samles ved baseline og før 1 dag med operasjon.
Manglende vurdering av antall blodplater på et gitt tidspunkt ble ansett for å være et ikke-svar på det tidspunktet og ble ikke estimert.
|
baseline og opptil 1 dag før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu Wang, Professor, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBU-SH-HCC-II-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .