Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo herombopagu u pacjentów z trombocytopenią przed hepatektomią

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Dyrektor Oddziału Chirurgii Wątroby Centrum Onkologii Uniwersytetu Fudan w Szanghaju

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania herombopagu u pacjentów z trombocytopenią przed hepatektomią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zdolności herombopagu do zwiększania liczby płytek krwi, zmniejszając w ten sposób potrzebę transfuzji płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią przed hepatektomią. Kliniczna korzyść ze stosowania herombopagu będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentów, którzy unikają transfuzji płytek krwi przed, w trakcie i do 7 dni po zabiegu hepatektomii. Ponadto w tym czasie będą monitorowane krwawienia. Liczba transfuzji, zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą monitorowane w tym czasie i do 3 miesięcy po zabiegu hepatektomii, aby pomóc w dalszej ocenie korzyści klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200062
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
  • 2. Pacjenci przygotowani do hepatektomii;
  • 3,50×10^9/L≤liczba płytek krwi≤100×10^9/L;
  • 4. Wynik Child-PUgh A lub stopień B (≤7 );
  • 5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  • 6. Normalna hematopoeza szpiku kostnego i czynność nerek;
  • 7. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Choroby ośrodkowego układu nerwowego spowodowane chorobami wątroby;
  • 2. Transfuzja płytek krwi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • 3. Historia jakichkolwiek pierwotnych zaburzeń hematologicznych;
  • 4. Historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej, w tym zakrzepicy dowolnej części układu śledzionowo-krezkowego;
  • 5. Wstępnie zdiagnozowana immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP);
  • 6.Historia zespołu mielodysplastycznego (MDS);
  • 7. Osoby ze skłonnością do krwawień, mają dowody na dziedziczne krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • 8. Kobiety w ciąży (dodatni test β-hCG) lub karmiące piersią;
  • 9.Osoby, które brały udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1;
  • 10. Osoby z niekontrolowanymi chorobami neurologicznymi i psychiatrycznymi lub zaburzeniami psychicznymi, słabo przestrzegającymi zaleceń, niezdolnymi do współpracy i opisania odpowiedzi na leczenie;
  • 11.Osoby ze stwierdzoną nietolerancją lub alergią na którykolwiek ze składników eltrombopagu w tabletkach;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 1
durg: Hetrombopag 5 mg, raz dziennie, doustnie
Lek: Hetrombopag
Pacjenci otrzymywali Hetrombopag 5mg doustnie przez 1-14 dni, operacja zostanie przeprowadzona w dniach 6-14
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 2
Ndurg: Placebo 5 mg, raz dziennie, doustnie
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo 5mg doustnie w dniach od 1 do 14, operacja zostanie przeprowadzona w dniach od 6 do 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających wlewu preparatów krwiopochodnych lub leczenia lekami zwiększającymi liczbę płytek krwi z powodu krwawienia w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania leku badanego do 7 dni po zakończeniu operacji
Transfuzję płytek krwi podawano według uznania badacza i lekarza wykonującego hepatektomię.
Od rozpoczęcia stosowania leku badanego do 7 dni po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z krwawieniem po operacji wymaga interwencji.
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu。
Do oceny krwawienia po operacji zastosowano Skalę Krwawienia Światowej Organizacji Zdrowia. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 4. Stopień 0 to brak krwawienia; Stopień 1 to wybroczyny (mała [1-2 milimetrowa] czerwona lub purpurowa plamka na ciele, spowodowana niewielkim krwotokiem); Stopień 2 to łagodna utrata krwi; Stopień 3 to duża utrata krwi (wymagająca transfuzji, a stopień 4 to wyniszczająca utrata krwi (siatkówkowa lub mózgowa związana ze zgonem).
do 7 dni po zabiegu。
Występowanie zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu.
Badanie obrazowe zostanie przeprowadzone w dniu 1, 3, 5, 7, 14 dnia, pod koniec jednego miesiąca, pod koniec trzeciego miesiąca po operacji, aby ocenić zakrzepicę żył głębokich, jeśli to konieczne.
do 3 miesięcy po zabiegu.
Częstość występowania niewydolności wątroby
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu.
Niewydolność wątroby po hepatektomii definiuje się jako: Pooperacyjne pogorszenie zdolności wątroby do utrzymania funkcji syntetycznych, wydalniczych i detoksykacyjnych, charakteryzujące się zwiększonym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym Pooperacyjne pogorszenie zdolności wątroby do utrzymania funkcji syntetycznych, wydalniczych i detoksykacyjnych funkcje wydalnicze i detoksykacyjne, charakteryzujące się zwiększonym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym i hiperbilirubinemią w 5. dobie pooperacyjnej lub później. Jeśli międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub stężenie bilirubiny w surowicy jest podwyższone przed operacją, Niewydolność wątroby po hepatektomii jest definiowana jako rosnący międzynarodowy współczynnik znormalizowany i zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy w dniu po operacji lub po nim 5. Inne oczywiste przyczyny obserwowanych zmian biochemicznych i klinicznych, takie jak niedrożność dróg żółciowych być wykluczone. Ocenę niewydolności wątroby przeprowadzono w d1, d3, d5, d7, d14, pod koniec jednego miesiąca, pod koniec trzech miesięcy po operacji.
do 3 miesięcy po zabiegu.
Zmiany liczby płytek krwi w okresie przedoperacyjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowej i do 1 dnia przed zabiegiem
Liczbę płytek krwi określono na podstawie pobrania krwi. liczbę płytek krwi zebraną na początku badania i przed 1 dniem operacji. Brak oceny liczby płytek krwi w dowolnym momencie uznawano za brak odpowiedzi w tym momencie i nie oceniano
wyjściowej i do 1 dnia przed zabiegiem
Odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi powróciła do ≥80×10^9/l
Ramy czasowe: wyjściowej i do 1 dnia przed zabiegiem
Liczbę płytek krwi określono na podstawie pobrania krwi. liczbę płytek krwi zebraną na początku badania i przed 1 dniem operacji. Brak oceny liczby płytek krwi w dowolnym momencie uznawano za brak odpowiedzi w tym momencie i nie oceniano go.
wyjściowej i do 1 dnia przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu Wang, Professor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBU-SH-HCC-II-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj