- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05442632
Herombopagin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on trombosytopenia ennen hepatektomiaa
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Johtaja, maksakirurgiaosasto, Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskus
Tämä on yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Herombopagin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on trombosytopenia ennen hepatektomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Herombopagin kykyä nostaa verihiutaleiden määrää ja vähentää siten trombosyyttisiirtojen tarvetta potilailla, joilla on trombosytopenia ennen hepatektomiaa.
Herombopagin kliininen hyöty mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka välttävät verihiutaleiden siirtoa ennen maksaleikkausta, sen aikana ja 7 päivää sen jälkeen.
Lisäksi verenvuototapahtumia seurataan tänä aikana.
Transfuusioiden määrää ja turvallisuustapahtumia seurataan tänä aikana ja enintään 3 kuukauden ajan hepatektomian jälkeen kliinisen hyödyn arvioimiseksi edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Wang, Professor
- Puhelinnumero: 18121299555
- Sähköposti: wang.lu99@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ti Zhang, Professor
- Puhelinnumero: 15800680751
- Sähköposti: zhangti@shca.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200062
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15800680751
- Sähköposti: w.lr@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies- ja naishenkilöt ≥18-vuotiaat;
- 2. Potilaat, jotka ovat valmiita maksan poistoon;
- 3,50×10^9/l≤verihiutalemäärä≤100×10^9/l;
- 4. Child-PUgh-pisteet A tai luokka B (≤7);
- 5. Elinajanodote ≥3 kuukautta;
- 6. Normaali luuytimen hematopoieesi ja munuaisten toiminta;
- 7. Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- 1. maksasairauden aiheuttamat keskushermoston sairaudet;
- 2. Verihiutalesiirto 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- 3. Minkä tahansa primaarisen hematologisen häiriön historia;
- 4.Aiemmat valtimo- tai laskimotromboosit, mukaan lukien pernan ja suoliliepeen järjestelmän minkä tahansa osan tromboosi;
- 5. Ennalta diagnosoitu immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP);
- 6. Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) historia;
- 7. Niillä, joilla on verenvuototaipumus, on todisteita perinnöllisestä verenvuodosta tai veren hyytymishäiriöstä;
- 8. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen β-hCG-testi) tai imettävät;
- 9.Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1;
- 10. Ne, joilla on hallitsemattomia neurologisia ja psykiatrisia sairauksia tai mielenterveyshäiriöitä, huono hoitomyöntyvyys, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä ja kuvaamaan hoitovastetta;
- 11. Potilaat, joiden tiedetään intoleranssia tai allergiaa jollekin eltrombopaagitablettien aineosalle;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen: 1
durg: Hetrombopaagi 5 mg, kerran päivässä, suun kautta
|
Potilaat saivat Hetrombopagia 5 mg suun kautta d1-14 päivää, leikkaus tehdään d6-14 vrk.
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 2
Ndurg: lumelääke 5 mg, kerran päivässä, suun kautta
|
Potilaat saivat plaseboa 5 mg suun kautta 1-14 päivää, leikkaus suoritetaan d6-14 päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat verivalmisteen infuusiota tai verihiutaleita lisääviä lääkkeitä interoperatiivisen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen käytön alusta 7 päivään leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Verihiutalesiirrot annettiin tutkijan ja hepatektomian suorittavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Tutkimuslääkkeen käytön alusta 7 päivään leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeen verenvuotoa sairastavien potilaiden osuus tarvitsee toimenpiteitä.
Aikaikkuna: enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon arvioimiseen käytettiin Maailman terveysjärjestön verenvuotoasteikkoa.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–4. Arvosana 0 ei ole verenvuotoa; Aste 1 on petekiat (pieni [1-2 millimetriä] punainen tai violetti täplä kehossa, joka johtuu pienestä verenvuodosta); Aste 2 on lievä verenhukka; Aste 3 on karkea verenhukka (vaatii verensiirron; ja aste 4 on heikentävä verenhukka (verkkokalvon tai aivokuoleman aiheuttama).
|
enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuvaustutkimus tehdään d1, d3, d5, d7, d14, kuukauden lopussa, kolmen kuukauden lopussa leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida tarvittaessa syvä laskimotukos.
|
enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Posthepatektomian maksan vajaatoiminta määritellään seuraavasti: Leikkauksen jälkeen hankittu heikkeneminen maksan kyvyssä säilyttää synteettiset, eritys- ja myrkkyjä poistavat toiminnot, jolle on tunnusomaista lisääntynyt kansainvälinen normalisoitu suhde Leikkauksen jälkeen hankittu heikkeneminen maksan kyvyssä säilyttää synteettisyys, eritys- ja myrkkyjä poistavat toiminnot, joille on ominaista lisääntynyt kansainvälinen normalisoitu suhde ja hyperbilirubinemia 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen.
Jos kansainvälistä normalisoitua suhdetta tai seerumin bilirubiinikonsentraatiota nostetaan ennen leikkausta, maksan poiston jälkeinen maksan vajaatoiminta määritellään kansainvälisen normalisoidun suhteen lisääntymisenä ja seerumin bilirubiinipitoisuuden nousuna 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen. Muita ilmeisiä syitä havaittuihin biokemiallisiin ja kliinisiin muutoksiin, kuten sapen tukkeutumiseen olla poissuljettua.
Maksan vajaatoiminnan arviointi suoritettiin d1, d3, d5, d7, 14, yhden kuukauden lopussa, kolmen kuukauden lopussa leikkauksen jälkeen.
|
enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutokset preoperatiivisessa verihiutalemäärässä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 1 päivä ennen leikkausta
|
Verihiutalemäärä määritettiin verinäytteestä.
verihiutaleiden määrä kerätään lähtötilanteessa ja ennen 1 päivää leikkausta.
Puuttuvien verihiutaleiden määrän arvioinnin katsottiin tuolloin puuttuvan, eikä niitä arvioitu.
|
lähtötilanteessa ja enintään 1 päivä ennen leikkausta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutalemäärä palasi arvoon ≥80 × 10^9/l
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 1 päivä ennen leikkausta
|
Verihiutalemäärä määritettiin verinäytteestä.
verihiutaleiden määrä kerätään lähtötilanteessa ja ennen 1 päivää leikkausta.
Puuttuvien verihiutaleiden määrän arvioinnin katsottiin tuolloin puuttuvan, eikä niitä arvioitu.
|
lähtötilanteessa ja enintään 1 päivä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lu Wang, Professor, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBU-SH-HCC-II-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hetrombopag
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaKemoterapian aiheuttama trombosytopenia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrytointiAllogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto | Hematologinen sairausKiina
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaHuumeiden vaikutus | Aplastinen anemiaKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisBiosaatavuustutkimusKiina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKemoterapian aiheuttama trombosytopeniaKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiImmuuni trombosytopeniaKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Peruutettu
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytointi
-
Tongji HospitalEi vielä rekrytointiaMyelodysplastiset oireyhtymät