Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A herombopag hatékonysága és biztonságossága thrombocytopeniában szenvedő betegeknél hepatektómia előtt

2024. március 11. frissítette: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

A Fudan Egyetem Sanghaji Rákkutató Központ Májsebészeti Osztályának igazgatója

Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a Herombopag hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére trombocitopéniában szenvedő betegeknél a hepatektómia előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a Herombopag képes-e emelni a vérlemezkeszámot, ezáltal csökkentve a vérlemezke-transzfúzió szükségességét a hepatektómia előtt thrombocytopeniában szenvedő betegeknél. A Herombopag klinikai előnyeit azoknak az alanyoknak az arányában fogják mérni, akik kerülik a vérlemezke-transzfúziót a májműtét előtt, alatt és azt követően 7 napig. Ezenkívül ez idő alatt a vérzéses eseményeket is figyelemmel kísérik. A transzfúziók számát és a biztonsági eseményeket ez idő alatt és a hepatektómia után legfeljebb 3 hónapig figyelemmel kísérik, hogy segítsék a klinikai előny további értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200062
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Férfi és női alanyok ≥18 éves kortól；
  • 2. Hepatektómiára felkészült betegek；
  • 3,50×10^9/L≤vérlemezkeszám≤100×10^9/L；
  • 4. Child-PUgh A vagy B fokozat (≤7)；
  • 5. Várható élettartam ≥3 hónap；
  • 6. Normál csontvelő-hematopoiesis és veseműködés;
  • 7. Önkéntes részvétel és írásos beleegyezés;

Kizárási kritériumok:

  • 1. Májbetegség által okozott központi idegrendszeri betegségek;
  • 2. Thrombocyta-transzfúzió a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül;
  • 3. Bármely elsődleges hematológiai rendellenesség anamnézisében;
  • 4.Artériás vagy vénás trombózis anamnézisében, beleértve a lép-mesenterialis rendszer bármely részének trombózisát;
  • 5. Előre diagnosztizált immunthrombocytopeniás purpura (ITP);
  • 6. Myelodysplasiás szindróma (MDS) története;
  • 7. Vérzésre hajlamosak, örökletes vérzésre vagy véralvadási zavarra utaló jelek;
  • 8. Terhes (pozitív β-hCG teszt) vagy szoptató nők;
  • 9. Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálati kísérletben vettek részt;
  • 10. Ellenőrizhetetlen neurológiai és pszichiátriai betegségekben vagy mentális zavarokban szenvedők, rossz együttműködési képességgel rendelkezők, akik nem tudnak együttműködni és leírni a kezelési választ;
  • 11. Az eltrombopag tabletta bármely összetevőjére ismert intoleranciában vagy allergiában szenvedő alanyok;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: 1
durg: Hetrombopag 5 mg, naponta egyszer, szájon át
Drog: Hetrombopag
A betegek 5 mg Hetrombopagot kaptak szájon át 1-14 napon belül, a műtétet a 6-14. napon végezzük.
Kísérleti: Kísérleti: 2
Ndurg: Placebo 5 mg, naponta egyszer, szájon át
Drog: Placebo
A betegek 5 mg placebót kaptak szájon át 1-14 napon belül, a műtétet a 6-14. napon hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik vérkészítmény infúziót vagy vérlemezke-növelő gyógyszeres beavatkozást igényelnek a perioperatív időszak alatti vérzés miatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer használatának kezdetétől a műtét befejezését követő 7 napig
A vérlemezke-transzfúziót a vizsgáló és a hepatektómiát végző orvos belátása szerint végezték.
A vizsgált gyógyszer használatának kezdetétől a műtét befejezését követő 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után vérző betegek aránya beavatkozásra szorul.
Időkeret: a műtétet követő 7 napig.
Az Egészségügyi Világszervezet vérzési skáláját használták a műtét utáni vérzés értékelésére. A lehetséges pontszámok tartománya 0-tól 4-ig terjed. 0. fokozat: nincs vérzés; Az 1. fokozat a petechia (kis [1-2 milliméteres] vörös vagy lila folt a testen, amelyet kisebb vérzés okoz); A 2. fokozat enyhe vérveszteség; A 3. fokozat a súlyos vérveszteség (transzfúziót igényel; a 4. fokozat pedig a legyengítő vérveszteség (halálos kimenetelű retinális vagy agyi).
a műtétet követő 7 napig.
A mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 3 hónapig.
A képalkotó vizsgálatot d1, d3, d5, d7, d14, egy hónap végén, három hónap végén végzik el a műtét után, szükség esetén a mélyvénás trombózis értékelésére.
a műtétet követő 3 hónapig.
A májelégtelenség előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 3 hónapig.
A poszthepatectomiás májelégtelenség a következőképpen definiálható: A máj szintetikus, kiválasztó és méregtelenítő funkcióinak fenntartására irányuló képességének posztoperatívan szerzett romlása, amelyet megnövekedett nemzetközi normalizált arány jellemez; kiválasztó és méregtelenítő funkciók, amelyeket a megnövekedett nemzetközi normalizált arány és a hiperbilirubinémia jellemez a műtét utáni 5. napon vagy azt követően. Ha a nemzetközi normalizált arányt vagy a szérum bilirubinkoncentrációját a műtét előtt megnövelik, a hepatectomiás májelégtelenséget a nemzetközi normalizált arány növekedése és a szérum bilirubinkoncentráció növekedése határozza meg az 5. posztoperatív napon vagy azt követően. A megfigyelt biokémiai és klinikai eltérések egyéb nyilvánvaló okai, mint például az epeúti elzáródás. ki kell zárni. A májelégtelenség értékelése a műtét utáni d1, d3, d5, d7, 14, egy hónap végén, három hónap végén történt.
a műtétet követő 3 hónapig.
A műtét előtti vérlemezkeszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: kiindulási és a műtét előtti 1 napig
A vérlemezkeszámot vérvételből határoztuk meg. a thrombocytaszámot a kiinduláskor és a műtét 1 napja előtt kell összegyűjteni. Az adott időpontban hiányzó vérlemezkeszám-felmérés az adott időpontban válaszhiánynak minősül, és nem becsülték meg
kiindulási és a műtét előtti 1 napig
Azon betegek aránya, akiknél a vérlemezkeszám visszatért ≥80×10^9/l értékre
Időkeret: kiindulási és a műtét előtti 1 napig
A vérlemezkeszámot vérvételből határoztuk meg. a thrombocytaszámot a kiinduláskor és a műtét 1 napja előtt kell összegyűjteni. Az adott időpontban hiányzó vérlemezkeszám-felmérés az adott időpontban válasz hiányának minősült, és nem becsülték meg.
kiindulási és a műtét előtti 1 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lu Wang, Professor, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBU-SH-HCC-II-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hetrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel