중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 HB0017 연구

포함 기준:

피험자는 연구 참가 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
2. Weight≥50kg, 체질량 지수(BMI)≥18 및 ≤28kg/m2.
3. 건선성 관절염이 있거나 없는 안정적인 중등도 내지 중증 만성 판상 건선이 6개월 이상 지속되는 피험자.
4. 다음과 같이 정의된 중등도 또는 중증 판상 건선이 있는 기준 피험자: 체표면적(BSA) 침범 ≥10%, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≥12, 정적 의사 종합 평가(Static Physician Global Assessment, sPGA) ≥3.
5. 시험자가 판단한 전신 요법 또는 광선 요법의 대상자 또는 이전에 적어도 1회 이전에 수락된 전신 요법 또는 광선 요법.
6. 가임기 여성(임신 또는 모유 수유 중이 아님), 피험자 및 파트너는 치료 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 연구자가 효과적이라고 간주하는 피임 방법을 자발적으로 사용합니다.
7. 연구 중에는 햇빛에 장기간 노출되는 것과 자외선 보건실 또는 기타 자외선 광원의 사용을 피해야 합니다.
8. 연구에 등록한 모든 피험자에 대해 사전 동의를 서면으로 받아야 합니다.
9. 피험자는 연구 절차 및 후속 검사를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.

1. 만성 플라크 이외의 건선(예: 농포성 홍피증 및 내장 건선)에 대한 스크리닝.
2. 약물 유발 건선(베타 차단제 칼슘 채널 억제제 또는 리튬에 의해 유발된 새로운 건선 또는 건선 악화를 포함하되 이에 국한되지 않음).
3. 건선의 임상 평가를 방해할 수 있는 다른 활동성 피부 질환 또는 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)이 있습니다.
4. 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장관, 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환 또는 연구에 적합하지 않은 기타 만성 질환의 증상 또는 징후가 있는 환자.
5. 폐 감염 또는 섬유증 또는 종양을 암시하는 이전 3개월 이내에 방사선학적 이상이 있는 환자의 스크리닝.
6. 활동성 결핵(TB) 노출 이력 결핵 감염 이력; 흉부 엑스레이/흉부 CT의 결핵 병변. QuantiFERON®-TB Gold 또는 T-SPOT®.TB는 첫 투여 전 6주 동안 양성이었습니다.
7. 스크리닝 전 2개월 이내에 심각한 전신 또는 국소 감염이 있는 경우.
8. 만성 신장 감염 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증) 복합 요로 감염(재발성 신우신염 또는 만성 방광염) 또는 개방, 배액 또는 피부 상처 감염 또는 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 재발성 전염병의 병력.
9. 히스토플라스마증 또는 구충증을 포함하는 기저 또는 활동성 육아종 감염의 병력.
10. 스크리닝 전 6개월 이내의 비결핵 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염(예: 폐포자충 및 아스페르길루스증을 동반한 거대세포 바이러스 감염).
11. 혈압이 140 mmHg/90 mmHg 이상인 피험자(혈압이 이 임계값을 초과하는 경우 조사자의 판단에 따라 최소 10분 이상의 조용한 휴식 후 재검사 가능, 혈압이 이 임계값보다 낮은 경우, 고혈압 병력이 있으나 안정적인 혈압 조절이 가능하고 프로그램의 요구 사항을 충족하는 환자가 그룹에 포함될 수 있음).
12. 불안정한 심혈관 질환은 지난 3개월 동안 임상적 악화(예: 불안정 협심증 또는 급속 심방 세동)가 있거나 지난 3개월 동안 심장 질환으로 입원한 것으로 정의되었습니다.
13. 심박수, ECG 및 호흡계의 현저한 이상이며, 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 판단되었습니다.

14. 다음을 포함한 간, 신장 및 혈액 이상:

    1. Glutamate aminotransferase(AST) 또는 aspartate aminotransferase(ALT)가 정상치의 2배를 초과하는 경우(AST 및 ALT의 최초 측정값이 이 한도를 초과하는 경우 7일 이내에 1회 재검사 가능, 표준 한계, 재시험 값이 허용됨).
    2. 헤모글로빈(HGB)< 100g/L.
    3. 혈소판 수(PLT)<100*109/L.
    4. 백혈구(WBC) <3.5*109/L.
    5. 호중구의 절대값(NEUT#)<2*109/L.
    6. 혈청 크레아티닌은 정상치의 상한치보다 높았다.
    7. 다른 실험실 테스트의 비정상적인 결과는 연구자의 판단에 따라 테스트 완료에 영향을 미치거나 테스트 결과를 방해할 수 있습니다.
15. 악성 종양(완치되어 재발 징후가 없는 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부암은 제외) 또는 림프증식성 질환 또는 HPV로 인한 자궁경부 질환을 앓았던 환자.
16. 연구 약물의 구성 요소에 알레르기가 있거나 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나 연구자가 알레르기 위험이 있다고 결정한 연구에 입원한 환자.
17. 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 약물 남용에 대한 양성 결과가 있는 경우.
18. C형 간염 바이러스 항체 양성, 인간 면역결핍 바이러스 양성, 트레포네마 팔리듐 항체 양성; B형 간염 바이러스 선별 프로그램에는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HbsAg), B형 간염 바이러스 표면 항체(HBsAb) 및 B형 간염 바이러스 코어 항체(HBcAb)가 포함됩니다. 양성 피험자, 스크리닝 실패,HBcAb 양성 피험자만 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 부하에 대해 추가 검사를 받아야 합니다. HBV DNA가 양성이거나 정상 상한을 초과하면 선별검사에 실패합니다.
19. 스크리닝 전 2주 이내에 국소 항건선 요법의 사용(약하지 않은 글루코코르티코이드, 레티노이드, 비타민 D3 유도체, 살리실산, 안트라센 등의 국소 사용 포함).
20. 스크리닝 전 4주 이내에 항류머티즘 약물(DMARD), 항말라리아 약물, 인터페론 및 리튬 사용.
21. 스크리닝 전 4주 이내에 물리 요법(광화학 요법, 자외선 요법, 태닝 베드에서의 자가 요법 등 포함) 사용.
22. 전신 비생물학적 건선 요법(glucocorticoids, retinoids, ciclosporin, methotrexate, Tripterygium wilfordii, azathioprine, Mycophenolate Mofetil, 건선 관련 한약 치료 등)의 사용 심사 전 4주 이내.
23. 스크리닝 3개월 전 또는 지금 다른 연구에 참여.
24. 스크리닝 2개월 전에 모든 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
25. 생물학적 제제(세쿠키누맙, 익세키주맙 또는 기타 IL-17 항체)로 스크리닝 6개월 이전에 치료.
26. Natalizumab, Rituximab, Alemtuzumab, Abatacept 또는 B 또는 T 세포를 조절하는 기타 약물로 치료) 스크리닝 ≤6개월 전.
27. 스크리닝 전, 다음 생물학적 제제의 용출 기간은 다음보다 짧았습니다: Etanercept, Infliximab 및 Adalimumab < 60일; 우스테키누맙, 리산키주맙 또는 기타 인터루킨-23 길항제 < 6개월; 또는 목록에 없고 5 반감기 내에 있는 기타 건선 치료제.
28. 이전 또는 현재 자가면역 질환(예: 류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장질환, 경피증, 염증성 근병증, 혼합결합조직병, 중첩증후군 등)
29. 장기 이식(초회 투여 3개월 이전의 각막 이식은 제외).
30. 탈수초성 질환(척수염 포함) 또는 탈수초성 질환을 시사하는 신경학적 증상의 병력 또는 탈수초성 질환의 가족력이 있는 경우.
31. 간질, 치매, 순응도 저하와 같은 신경학적 또는 정신 장애의 병력.