En studie av HB0017 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner alder ≥18 og ≤60 år.
2. Vekt≥50 kg, Kroppsmasseindeks (BMI)≥18 og ≤28kg/m2.
3. Personer med stabil moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis av ≥6 måneders varighet med eller uten psoriasisartritt.
4. Baseline-personer med moderat eller alvorlig plakkpsoriasis, definert som nedenfor: kroppsoverflateareal (BSA) involvering ≥10 %, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12, Static Physician Global Assessment (sPGA) ≥3.
5. Kandidater for systemisk terapi eller fototerapi vurdert av etterforskeren eller akseptert systemisk terapi eller fototerapi minst én gang før.
6. Kvinner som er i fertil alder (ikke gravide eller ammer), og forsøkspersoner og deres partnere bruker frivillig prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som effektive under behandlingen og i minst 6 måneder etter siste studiemedisinering.
7. I løpet av studien må Langvarig eksponering for sollys og bruk av ultrafiolette helserom eller andre ultrafiolette lyskilder unngås.
8. Informert samtykke må innhentes skriftlig for alle emner som er påmeldt studiet.
9. Fagene må være villige og i stand til å gjennomføre studieprosedyrer og oppfølgingsprøver.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studieoppgang:

1. Screening for annen psoriasis enn kronisk plakk (som pustulær erytrodermi og guttatpsoriasis).
2. Legemiddelindusert psoriasis (inkludert, men ikke begrenset til, ny psoriasis eller forverring av psoriasis forårsaket av betablokkere kalsiumkanalhemmere eller litium).
3. Har andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner (bakteriell, sopp eller viral) som kan forstyrre klinisk evaluering av psoriasis.
4. Pasienter med symptomer eller tegn på progressive eller ukontrollerte nyre-, lever-, blod-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hjerte-, nerve-, mentale eller hjernesykdommer eller andre kroniske sykdommer som ikke er egnet for studien.
5. Screening av pasienter med radiografiske abnormiteter i løpet av de foregående 3 månedene som tyder på lungeinfeksjon eller fibrose eller svulst.
6. Historie med eksponering for aktiv tuberkulose (TB); Historie med tuberkuloseinfeksjon; TB lesjoner på røntgen thorax/thorax CT. QuantiFERON®-TB Gold ellerT-SPOT®.TB positiv i de 6 ukene før første administrasjon.
7. Har noen alvorlig systemisk eller lokal infeksjon innen 2 måneder før screening.
8. Anamnese med kroniske tilbakevendende infeksjonssykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, kroniske nyreinfeksjoner kroniske brystinfeksjoner (som bronkiektasi) komplekse urinveisinfeksjoner (tilbakevendende pyelonefritt eller kronisk blærebetennelse) eller åpne, drenerings- eller hudsårinfeksjoner eller sår.
9. Anamnese med underliggende eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert histoplasmose eller kokkose.
10. Ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller opportunistisk infeksjon (f.eks. cytomegalovirusinfeksjon med pneumocystis carinii og aspergillose) innen 6 måneder før screening.
11. Forsøkspersoner hvis blodtrykk er høyere enn 140 mmHg/90 mmHg (hvis blodtrykket deres overstiger denne terskelen, kan de testes på nytt etter minst 10 minutters stille hvile etter etterforskerens skjønn; hvis blodtrykket er lavere enn denne terskelen, de kan bli registrert; Pasienter som har en historie med hypertensjon, men som har stabil blodtrykkskontroll og oppfyller kravene til programmet, kan inkluderes i gruppen).
12. Å ha ustabil kardiovaskulær sykdom ble definert som å ha hatt en klinisk forverring de siste 3 månedene (f.eks. ustabil angina eller rask atrieflimmer) eller å ha vært innlagt på sykehus for hjertesykdom i løpet av de siste 3 månedene.
13. Signifikante avvik i hjertefrekvens, EKG og luftveier, og har blitt vurdert til å være av klinisk betydning av utrederen.

14. Lever-, nyre- og blodavvik, inkludert:

    1. Glutamataminotransferase (AST) eller aspartataminotransferase (ALT) overstiger 2 ganger normalverdien (hvis den første målte verdien av AST og ALAT overskrider denne grensen, kan retesten utføres én gang innen 7 dager; hvis retestverdien er lavere enn standardgrense, er retestverdien akseptabel).
    2. Hemoglobin (HGB)< 100g/L.
    3. Blodplateantall (PLT)<100*109/L.
    4. Hvite blodlegemer (WBC) <3,5*109/L.
    5. absolutt verdi av nøytrofiler (NEUT#) <2*109/L.
    6. Serumkreatinin var høyere enn øvre grense for normalverdi.
    7. Unormale resultater av andre laboratorietester kan etter etterforskerens vurdering påvirke gjennomføringen av testen eller forstyrre testresultatene.
15. Pasienter som har hatt ondartede svulster (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ, som er kurert og ikke har noen tegn på tilbakefall) eller lymfoproliferative sykdommer, eller livmorhalssykdommer forårsaket av HPV.
16. Pasienter som var allergiske mot en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet, eller som hadde en historie med alvorlig allergisk reaksjon på monoklonale antistoffer, eller som ble tatt opp i studien som ble bestemt av utforskeren å være i fare for allergi.
17. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller har positive resultater av narkotikamisbruk ved screening.
18. Hepatitt C virus antistoff positiv, human immunsvikt virus positiv, treponema pallidum antistoff positiv; Hepatitt B virus screening program inkluderer hepatitt B virus overflate antigen (HbsAg), hepatitt B virus overflate antistoff (HBsAb) og hepatitt B virus kjerne antistoff (HBcAb): HbsAg positive forsøkspersoner, screeningssvikt, Kun HBcAb-positive forsøkspersoner må testes videre for hepatitt B-virus (HBV) DNA-belastning. Hvis HBV-DNA er positivt eller over den øvre normalgrensen, vil screeningen mislykkes.
19. Bruk av topisk anti-psoriasisbehandling (inkludert lokal bruk av ikke-svake glukokortikoider, retinoider, vitamin D3-derivater, salisylsyre, antracen, etc.) innen 2 uker før screening.
20. Bruk av antirevmatismemedisiner (DMARDs), antimalariamedisiner, interferon og litium innen 4 uker før screening.
21. Bruk av fysioterapi (inkludert fotokjemoterapi, uv-terapi, egenterapi på solarier, etc.) innen 4 uker før screening.
22. Bruk av systemisk ikke-biologisk psoriasisterapi (glukokortikoider, retinoider, ciklosporin, metotreksat, Tripterygium wilfordii, azatioprin, mykofenolatmofetil, behandling av psoriasisrelatert kinesisk medisin, etc.) innen 4 uker før screening.
23. Deltakelse i annen forskning 3 måneder før screening eller nå.
24. Har mottatt eller planlegger å motta levende vaksiner 2 måneder før screening.
25. Behandling med biologiske midler (secukinumab, Ixekizumab eller andre IL-17 antistoffer ≤ 6 måneder før screening.
26. Behandling med Natalizumab, Rituximab, Alemtuzumab, Abatacept eller andre legemidler som regulerer B- eller T-celler) ≤6 måneder før screening.
27. Før screening var elueringsperioden for følgende biologiske legemidler kortere enn følgende: Etanercept, Infliximab og Adalimumab < 60 dager; Ustekinumab, Risankizumab eller andre interleukin-23-antagonister < 6 måneder; Eller andre anti-psoriasis-behandlinger som ikke er oppført og har en halveringstid på 5.
28. Tidligere eller nåværende autoimmune sykdommer (f. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevevssykdom, overlappingssyndrom, etc.).
29. Organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon mer enn 3 måneder før første administrasjon).
30. Historie med demyeliniserende sykdom (inkludert myelitt) eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom, eller har en familiehistorie med demyeliniserende sykdom.
31. Historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, som epilepsi, demens, dårlig etterlevelse.