HB0017 在中度至重度斑块状银屑病患者中的研究

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才有资格进入研究：

1. 年龄≥18岁且≤60岁的男性或女性受试者。
2. 体重≥50kg，体重指数（BMI）≥18且≤28kg/m2。
3. 患有稳定的中度至重度慢性斑块状银屑病且病程≥6 个月，伴或不伴银屑病关节炎的受试者。
4. 患有中度或重度斑块状银屑病的基线受试者，定义如下：体表面积 (BSA) 受累≥10%，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) ≥12，静态医师整体评估 (sPGA) ≥3。
5. 经研究者判断为全身治疗或光疗候选者或至少接受过一次全身治疗或光疗者。
6. 育龄妇女（非妊娠期或哺乳期）、受试者及其伴侣在治疗期间和最后一次研究药物治疗后至少 6 个月内自愿使用研究者认为有效的避孕方法。
7. 研究期间，必须避免长时间暴露在阳光下和使用紫外线卫生室或其他紫外线光源。
8. 必须以书面形式获得所有参加研究的受试者的知情同意。
9. 受试者必须愿意并能够完成学习程序和后续检查。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究条目之外：

1. 筛查慢性斑块以外的银屑病（如脓疱性红皮病和滴状银屑病）。
2. 药物引起的牛皮癣（包括但不限于由β受体阻滞剂钙通道抑制剂或锂引起的新牛皮癣或牛皮癣加重）。
3. 患有其他可能干扰银屑病临床评估的活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）。
4. 患有进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病或其他不适合研究的慢性疾病的症状或体征的患者。
5. 筛查前 3 个月内有放射学异常提示肺部感染或纤维化或肿瘤的患者。
6. 活动性结核病（TB）暴露史；结核病感染史；胸部 X 光/胸部 CT 上的结核病灶。 首次给药前 6 周内 QuantiFERON®-TB Gold 或 T-SPOT®.TB 呈阳性。
7. 筛选前 2 个月内有任何严重的全身或局部感染。
8. 慢性反复感染性疾病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（如支气管扩张）、复杂尿路感染（反复发作的肾盂肾炎或慢性膀胱炎）或开放性、引流或皮肤伤口感染或溃疡。
9. 潜在或活动性肉芽肿感染史，包括组织胞浆菌病或球菌病。
10. 筛选前 6 个月内非结核分枝杆菌感染或机会性感染（例如，巨细胞病毒感染卡氏肺囊虫和曲霉菌病）。
11. 血压高于 140 mmHg/90 mmHg 的受试者（如果血压超过此阈值，可由研究者酌情安静休息至少 10 分钟后重新测试；如果血压低于此阈值，可入组；既往有高血压病史但血压控制稳定且符合方案要求的患者可入组）。
12. 患有不稳定心血管疾病被定义为在过去 3 个月内出现临床恶化（例如，不稳定型心绞痛或快速心房颤动）或在过去 3 个月内因心脏病住院。
13. 心率、心电图和呼吸系统明显异常，并已被研究者判断为具有临床意义。

14. 肝脏、肾脏和血液异常，包括：

    1. 谷氨酸转氨酶（AST）或天冬氨酸转氨酶（ALT）超过正常值的2倍（如首次测得的AST和ALT值超过此限值，可在7天内复测一次；如复测值低于标准限，复验值可接受）。
    2. 血红蛋白 (HGB)< 100g/L。
    3. 血小板计数（PLT）<100*109/L。
    4. 白细胞（WBC）<3.5*109/L。
    5. 中性粒细胞绝对值（NEUT#）<2*109/L。
    6. 血清肌酐高于正常值上限。
    7. 其他实验室检查结果异常，经研究者判断，可能影响试验完成或干扰试验结果。
15. 曾患恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外，已治愈且无复发迹象）或淋巴增生性疾病，或HPV引起的宫颈疾病患者。
16. 对研究药物的任何成分过敏，或对单克隆抗体有严重过敏反应史，或经研究者确定有过敏风险而入组研究的患者。
17. 酒精或药物滥用史或在筛选时有药物滥用的阳性结果。
18. 丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；乙型肝炎病毒筛查项目包括乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）和乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）：HbsAg阳性受试者，筛选失败，只有 HBcAb 阳性受试者必须进一步检测乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 载量。 如果 HBV DNA 呈阳性或高于正常上限，筛查将失败。
19. 筛选前2周内使用过局部抗银屑病治疗（包括局部使用非弱性糖皮质激素、维甲酸、维生素D3衍生物、水杨酸、蒽等）。
20. 筛选前 4 周内使用过抗风湿药 (DMARD)、抗疟药、干扰素和锂。
21. 筛选前 4 周内使用物理疗法（包括光化学疗法、紫外线疗法、日光浴床自我疗法等）。
22. 使用全身非生物性银屑病疗法（糖皮质激素、维甲酸、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、治疗银屑病相关中药等） 筛选前 4 周内。
23. 在筛选前 3 个月或现在参与另一项研究。
24. 筛选前 2 个月已接种或计划接种任何活疫苗。
25. 筛选前用生物制剂（苏金单抗、伊克珠单抗或其他 IL-17 抗体）治疗≤6 个月。
26. 在筛选前 ≤ 6 个月用那他珠单抗、利妥昔单抗、阿仑单抗、阿巴西普或其他调节 B 或 T 细胞的药物治疗。
27. 筛选前，以下生物制剂的洗脱期短于以下：依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗 < 60 天； Ustekinumab、Risankizumab 或其他白细胞介素 23 拮抗剂 < 6 个月；或其他未列出且在其 5 半衰期内的抗银屑病治疗。
28. 既往或当前的自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）。
29. 器官移植（首次给药前 3 个月以上的角膜移植除外）。
30. 脱髓鞘病史（包括脊髓炎）或提示脱髓鞘病的神经系统症状，或有脱髓鞘病家族史。
31. 神经或精神障碍病史，如癫痫、痴呆、依从性差。