Um estudo de HB0017 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para entrada no estudo:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤60 anos.
2. Peso≥50kg, Índice de Massa Corporal (IMC)≥18 ​​e ≤28kg/m2.
3. Indivíduos com psoríase em placas crônica estável, moderada a grave, com duração ≥6 meses, com ou sem artrite psoriática.
4. Indivíduos basais com psoríase em placas moderada ou grave, definida conforme abaixo: envolvimento da área de superfície corporal (BSA) ≥10%, Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) ≥12, Avaliação global estática do médico (sPGA) ≥3.
5. Candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia julgados pelo investigador ou terapia sistêmica aceita ou fototerapia pelo menos uma vez antes.
6. As mulheres em idade fértil (não grávidas ou amamentando) e os indivíduos e seus parceiros usam voluntariamente métodos contraceptivos considerados eficazes pelo investigador durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última medicação do estudo.
7. Durante o estudo, deve-se evitar a exposição prolongada à luz solar e o uso de salas de saúde ultravioleta ou outras fontes de luz ultravioleta.
8. O consentimento informado deve ser obtido por escrito para todos os indivíduos incluídos no estudo.
9. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a concluir os procedimentos do estudo e os exames de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

1. Triagem para psoríase diferente da placa crônica (como eritrodermia pustulosa e psoríase gutata).
2. Psoríase induzida por medicamentos (incluindo, mas não se limitando a, nova psoríase ou exacerbações de psoríase causadas por betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio).
3. Tiver outras doenças cutâneas ativas ou infecções cutâneas (bacterianas, fúngicas ou virais) que possam interferir na avaliação clínica da psoríase.
4. Pacientes com sintomas ou sinais de doenças renais, hepáticas, sanguíneas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, cardíacas, nervosas, mentais ou cerebrais progressivas ou descontroladas ou outras doenças crônicas que não são adequadas para o estudo.
5. Triagem de pacientes com anormalidades radiográficas nos últimos 3 meses sugerindo infecção pulmonar ou fibrose ou tumor.
6. História de exposição a tuberculose ativa (TB); História de infecção por tuberculose; Lesões de TB na radiografia de tórax/TC de tórax. QuantiFERON®-TB Gold ou T-SPOT®.TB positivo nas 6 semanas anteriores à primeira administração.
7. Ter qualquer infecção sistêmica ou local grave dentro de 2 meses antes da triagem.
8. Histórico de doenças infecciosas crônicas recorrentes, incluindo, entre outras, infecções renais crônicas, infecções pulmonares crônicas (como bronquiectasia), infecções complexas do trato urinário (pielonefrite recorrente ou cistite crônica) ou infecções ou úlceras abertas, de drenagem ou feridas na pele.
9. História de infecção granulomatosa subjacente ou ativa, incluindo histoplasmose ou cocose.
10. Infecção micobacteriana não tuberculosa ou infecção oportunista (por exemplo, infecção por citomegalovírus com pneumocystis carinii e aspergilose) dentro de 6 meses antes da triagem.
11. Indivíduos cuja pressão arterial seja superior a 140 mmHg/90 mmHg (se a pressão arterial exceder esse limite, eles podem ser testados novamente após pelo menos 10 minutos de repouso silencioso, a critério do investigador; se a pressão arterial for inferior a esse limite, podem ser incluídos; Podem ser incluídos no grupo pacientes com histórico de hipertensão, mas com controle pressórico estável e que atendam aos requisitos do programa).
12. Ter doença cardiovascular instável foi definido como uma deterioração clínica nos últimos 3 meses (por exemplo, angina instável ou fibrilação atrial rápida) ou ter sido hospitalizado por doença cardíaca nos últimos 3 meses.
13. Anormalidades significativas na frequência cardíaca, ECG e sistema respiratório, e foi considerado de importância clínica pelo investigador.

14. Anomalias hepáticas, renais e sanguíneas, incluindo:

    1. Glutamato aminotransferase (AST) ou aspartato aminotransferase (ALT) excede 2 vezes o valor normal (se o primeiro valor medido de AST e ALT exceder este limite, o reteste pode ser realizado uma vez dentro de 7 dias; se o valor do reteste for inferior ao limite padrão, o valor do reteste é aceitável).
    2. Hemoglobina (HGB) < 100g/L.
    3. Contagem de plaquetas (PLT) <100*109/L.
    4. Glóbulos brancos (WBC) <3,5*109/L.
    5. valor absoluto de neutrófilos（NEUT#）<2*109/L.
    6. A creatinina sérica estava acima do limite superior do valor normal.
    7. Resultados anormais de outros testes laboratoriais podem, na opinião do investigador, afetar a conclusão do teste ou interferir nos resultados do teste.
15. Pacientes que tiveram tumores malignos (exceto carcinoma basocelular da pele e câncer cervical in situ, que foram curados e não apresentam sinais de recidiva) ou doenças linfoproliferativas ou cervicais causadas pelo HPV.
16. Pacientes que eram alérgicos a qualquer componente do medicamento do estudo, ou tinham histórico de reação alérgica grave a anticorpos monoclonais, ou foram admitidos no estudo conforme determinado pelo investigador como estando em risco de alergia.
17. Histórico de abuso de álcool ou drogas ou resultados positivos de abuso de drogas na triagem.
18. Anticorpo do vírus da hepatite C positivo, vírus da imunodeficiência humana positivo, anticorpo do treponema pallidum positivo; programa de triagem do vírus da hepatite B inclui antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HbsAg), anticorpo de superfície do vírus da hepatite B (HBsAb) e anticorpo central do vírus da hepatite B (HBcAb): HbsAg indivíduos positivos, falha na triagem, somente indivíduos positivos para HBcAb devem ser testados para carga de DNA do vírus da hepatite B (HBV). Se o DNA do VHB for positivo ou acima do limite superior do normal, a triagem falhará.
19. Uso de terapia antipsoríase tópica (incluindo uso tópico de glicocorticóides não fracos, retinóides, derivados de vitamina D3, ácido salicílico, antraceno, etc.) dentro de 2 semanas antes da triagem.
20. Uso de medicamentos anti-reumatismo (DMARDs), medicamentos antimaláricos, interferon e lítio nas 4 semanas anteriores à triagem.
21. Uso de fisioterapia (incluindo fotoquimioterapia, terapia uv, autoterapia em camas de bronzeamento, etc.) dentro de 4 semanas antes da triagem.
22. Uso de terapia sistêmica não biológica para psoríase (glicocorticoides, retinóides, ciclosporina, metotrexato, Tripterygium wilfordii, azatioprina, micofenolato de mofetil, tratamento da medicina chinesa relacionada à psoríase, etc.) dentro de 4 semanas antes da triagem.
23. Participação em outra pesquisa 3 meses antes da triagem ou agora.
24. Ter recebido ou planejar receber quaisquer vacinas vivas 2 meses antes da triagem.
25. Tratamento com agentes biológicos (secuquinumabe, ixequizumabe ou outros anticorpos IL-17 ≤ 6 meses antes da triagem.
26. Tratamento com Natalizumabe, Rituximabe, Alemtuzumabe, Abatacept ou outros medicamentos que regulam células B ou T) ≤ 6 meses antes da triagem.
27. Antes da triagem, o período de eluição dos seguintes biológicos foi menor do que os seguintes: Etanercepte, Infliximabe e Adalimumabe < 60 dias; Ustekinumab, Risankizumab ou outros antagonistas da interleucina-23 < 6 meses; Ou outros tratamentos antipsoríase não listados e dentro de suas 5 meias-vidas.
28. Doenças autoimunes anteriores ou atuais (por exemplo, Artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, esclerodermia, miopatia inflamatória, doença mista do tecido conjuntivo, síndrome de sobreposição, etc.).
29. Transplante de órgãos (exceto transplante de córnea mais de 3 meses antes da primeira administração).
30. História de doença desmielinizante (incluindo mielite) ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante, ou história familiar de doença desmielinizante.
31. História de distúrbios neurológicos ou mentais, como epilepsia, demência, baixa adesão.