中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるHB0017の研究

包含基準:

研究への参加資格を得るには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。

1. 対象年齢は18歳以上60歳以下の男性または女性。
2. 体重≧50kg、体格指数(BMI)≧18かつ≦28kg/m2。
3. -乾癬性関節炎の有無にかかわらず、6か月以上の持続期間の安定した中等度から重度の慢性尋常性乾癬を患っている対象。
4. 中等度または重度の尋常性乾癬を有するベースライン対象者。以下のように定義されます：体表面積（BSA）関与≧10％、乾癬面積および重症度指数（PASI）≧12、静的医師による総合評価（sPGA）≧3。
5. 全身療法または光線療法の候補者は治験責任医師によって判断されたか、全身療法または光線療法を少なくとも1回前に受け入れた。
6. 出産可能年齢にある女性（妊娠中または授乳中ではない）、被験者およびそのパートナーは、治療中および最後の治験薬投与後少なくとも6か月間、治験責任医師が効果的であるとみなした避妊法を自発的に使用する。
7. 研究中、日光への長時間の曝露、紫外線保健室またはその他の紫外線光源の使用は避けなければなりません。
8. 研究に登録されたすべての被験者について、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
9. 被験者は学習手順と追跡試験を完了する意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。

1. 慢性プラーク以外の乾癬（膿疱性紅皮症や滴状乾癬など）のスクリーニング。
2. 薬物誘発性乾癬（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤またはリチウムによって引き起こされる新たな乾癬または乾癬の増悪を含むが、これらに限定されない）。
3. 乾癬の臨床評価を妨げる可能性のある他の活動性の皮膚疾患または皮膚感染症（細菌、真菌、ウイルス）がある。
4. -進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、精神疾患または脳疾患、または研究に適さないその他の慢性疾患の症状または兆候がある患者。
5. 過去 3 か月以内に肺感染症、線維症、腫瘍を示唆する X 線異常があった患者のスクリーニング。
6. 活動性結核（TB）への曝露歴;結核感染歴;胸部X線/胸部CTでの結核病変。 QuantiFERON®-TB Goldまたは初回投与前の6週間以内にT-SPOT®.TB陽性。
7. -スクリーニング前2か月以内に重度の全身性または局所感染症を患っている。
8. -慢性腎臓感染症、慢性胸部感染症（気管支拡張症など）、複雑な尿路感染症（再発性腎盂腎炎または慢性膀胱炎）、開放性、排水路または皮膚創傷感染症または潰瘍を含むがこれらに限定されない、慢性再発性感染症の病歴。
9. ヒストプラズマ症や球菌症などの基礎的または活動性肉芽腫性感染症の病歴。
10. -スクリーニング前6か月以内の非結核性抗酸菌感染症または日和見感染症（例、ニューモシスチス・カリニによるサイトメガロウイルス感染症およびアスペルギルス症）。
11. 血圧が140mmHg/90mmHgより高い被験者（血圧がこの閾値を超えた場合、治験責任医師の裁量により少なくとも10分間安静にした後に再検査される場合があります。血圧がこの閾値より低い場合は、高血圧の病歴はあるが、血圧コントロールが安定しており、プログラムの要件を満たす患者もグループに含めることができます。
12. 不安定な心血管疾患を患っていることは、過去 3 か月以内に臨床症状の悪化（不安定狭心症や急速な心房細動など）があったこと、または過去 3 か月以内に心臓病で入院したことと定義されました。
13. 心拍数、ECG、呼吸器系に重大な異常があり、研究者によって臨床的に重要であると判断されています。

14. 以下を含む肝臓、腎臓、血液の異常:

    1. グルタミン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の2倍を超えている（ASTおよびALTの最初の測定値がこの制限を超えている場合、再検査は7日以内に1回実行できます。再検査値が基準値より低い場合は、再検査を実行できます）。標準限界値、再検査値は許容可能です）。
    2. ヘモグロビン (HGB) < 100g/L。
    3. 血小板数(PLT)<100*109/L。
    4. 白血球(WBC) <3.5*109/L。
    5. 好中球の絶対値（NEUT#）<2*109/L。
    6. 血清クレアチニンが正常値の上限より高かった。
    7. 他の臨床検査の異常な結果は、研究者の判断により、検査の完了に影響を与えたり、検査結果に干渉したりする可能性があります。
15. 悪性腫瘍（治癒し再発の兆候がない皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）、リンパ増殖性疾患、またはHPVによって引き起こされる子宮頸部疾患を患った患者。
16. -治験薬のいずれかの成分に対してアレルギーのある患者、またはモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴がある患者、またはアレルギーのリスクがあると治験責任医師が判断して研究に入院した患者。
17. アルコールまたは薬物乱用の履歴がある、またはスクリーニングで薬物乱用の陽性結果がある。
18. C型肝炎ウイルス抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス陽性、梅毒トレポネーマ抗体陽性。B型肝炎ウイルススクリーニングプログラムには、B型肝炎ウイルス表面抗原（HbsAg）、B型肝炎ウイルス表面抗体（HBsAb）、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）：HbsAgが含まれます。陽性対象、スクリーニング失敗、HBcAb 陽性対象のみ、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 負荷についてさらに検査する必要があります。 HBV DNA が陽性または正常の上限を超えている場合、スクリーニングは失敗します。
19. -スクリーニング前の2週間以内の局所抗乾癬療法（非弱いグルココルチコイド、レチノイド、ビタミンD3誘導体、サリチル酸、アントラセンなどの局所使用を含む）の使用。
20. -スクリーニング前の4週間以内の抗リウマチ薬（DMARD）、抗マラリア薬、インターフェロン、リチウムの使用。
21. -スクリーニング前の4週間以内の理学療法（光化学療法、UV療法、日焼けベッドでの自己療法などを含む）の利用。
22. 非生物学的乾癬の全身療法（グルココルチコイド、レチノイド、シクロスポリン、メトトレキサート、トリプテリジウム・ウィルフォルディ、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、乾癬関連の漢方薬の治療など）の使用。 上映前4週間以内。
23. スクリーニングの 3 か月前または現在、別の研究に参加している。
24. スクリーニングの 2 か月前に生ワクチンを受けた、または受ける予定がある。
25. 生物学的製剤による治療（セクキヌマブ、イクセキズマブ、またはその他のIL-17抗体）スクリーニング前6か月以内。
26. ナタリズマブ、リツキシマブ、アレムツズマブ、アバタセプト、またはB細胞またはT細胞を調節するその他の薬剤による治療）スクリーニング前6か月以内。
27. スクリーニング前、以下の生物学的製剤の溶出期間は以下より短かった: エタネルセプト、インフリキシマブ、およびアダリムマブは 60 日未満。ウステキヌマブ、リサンキズマブ、またはその他のインターロイキン 23 アンタゴニストの投与が 6 か月未満。または、リストに記載されておらず、半減期が 5 以内である他の抗乾癬治療法。
28. 過去または現在の自己免疫疾患（例： 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、強皮症、炎症性筋症、混合性結合組織病、オーバーラップ症候群など）。
29. 臓器移植（初回投与の3か月以上前の角膜移植を除く）。
30. -脱髄疾患（脊髄炎を含む）または脱髄疾患を示唆する神経学的症状の病歴、または脱髄疾患の家族歴がある。
31. てんかん、認知症、コンプライアンス不良などの神経障害または精神障害の病歴。