- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05442788
Eine Studie zu HB0017 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
3. Juli 2022 aktualisiert von: Huabo Biopharm Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HB0017 nach Mehrfachgabe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HB0017 nach Mehrfachgabe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfacher Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Immunogenität von HB0017 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, denen HB0017 in Dosen von 150 mg, 300 mg und 450 mg verabreicht wird oder Placebo durch SC-Verabreichung alle 3 Wochen.
Jede Kohorte von 10 Probanden erhält nach dem Zufallsprinzip entweder eine Einzeldosis HB0017 oder ein entsprechendes Placebo im Verhältnis 4:1.
Jeder Proband erhält eine Injektion in Woche 0 (Tag 1), Woche 3 (Tag 22), Woche 6 (Tag 43) bzw. Woche 9 (Tag 64).
Nachdem die Auswertung und Entblindung in Woche 12 (Tag 85) abgeschlossen war, schlossen die Probanden in der Placebogruppe alle Studienperioden ab und die HB0017-Gruppe wurde bis zum Ende von Woche 20 (D141) weiterbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233070
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um zum Studium zugelassen zu werden:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren.
- Gewicht ≥ 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 28 kg/m2.
- Patienten mit stabiler mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis von ≥6 Monaten Dauer mit oder ohne Psoriasis-Arthritis.
- Studienteilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Plaque-Psoriasis, definiert wie folgt: Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, Static Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3.
- Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie, die vom Prüfarzt beurteilt wurden oder mindestens einmal zuvor eine systemische Therapie oder Phototherapie akzeptiert hatten.
- Frauen im gebärfähigen Alter (nicht schwanger oder stillend) sowie Probanden und ihre Partner wenden während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Studienmedikation freiwillig Verhütungsmethoden an, die der Prüfer als wirksam erachtet.
- Während der Studie ist eine längere Sonneneinstrahlung und die Nutzung von UV-Gesundheitsräumen oder anderen UV-Lichtquellen zu vermeiden.
- Für alle an der Studie teilnehmenden Probanden muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, Studienabläufe und Nachprüfungen zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Screening auf andere Psoriasis als chronische Plaque (z. B. Erythrodermie pustulosa und Psoriasis guttata).
- Arzneimittelinduzierte Psoriasis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, neue Psoriasis oder Exazerbationen der Psoriasis, die durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium verursacht werden).
- Sie haben andere aktive Hauterkrankungen oder Hautinfektionen (Bakterien, Pilze oder Viren), die die klinische Beurteilung einer Psoriasis beeinträchtigen können.
- Patienten mit Symptomen oder Anzeichen fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, Blut-, Magen-Darm-, endokriner, Lungen-, Herz-, Nerven-, Geistes- oder Gehirnerkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind.
- Screening von Patienten mit radiologischen Auffälligkeiten innerhalb der letzten 3 Monate, die auf eine Lungeninfektion, Fibrose oder einen Tumor hinweisen.
- Vorgeschichte der Exposition gegenüber aktiver Tuberkulose (TB); Vorgeschichte einer TB-Infektion; TB-Läsionen im Röntgen-/CT-Thorax. QuantiFERON®-TB Gold oderT-SPOT®.TB positiv in den 6 Wochen vor der ersten Verabreichung.
- Innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine schwere systemische oder lokale Infektion haben.
- Vorgeschichte chronisch wiederkehrender Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Niereninfektionen, chronische Brustinfektionen (wie Bronchiektasen), komplexe Harnwegsinfektionen (wiederkehrende Pyelonephritis oder chronische Zystitis) oder Infektionen oder Geschwüre bei offenen Wunden, Drainagen oder Hautwunden.
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Histoplasmose oder Kokkose.
- Nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder opportunistische Infektion (z. B. Zytomegalievirus-Infektion mit Pneumocystis carinii und Aspergillose) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Probanden, deren Blutdruck höher als 140 mmHg/90 mmHg ist (wenn ihr Blutdruck diesen Schwellenwert überschreitet, können sie nach Ermessen des Prüfarztes nach mindestens 10 Minuten ruhiger Ruhe erneut getestet werden; wenn ihr Blutdruck niedriger als dieser Schwellenwert ist, Sie können eingeschrieben werden. Patienten, die in der Vergangenheit unter Bluthochdruck gelitten haben, aber eine stabile Blutdruckkontrolle haben und die Anforderungen des Programms erfüllen, können in die Gruppe aufgenommen werden.
- Eine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung wurde definiert als eine klinische Verschlechterung in den letzten drei Monaten (z. B. instabile Angina pectoris oder schnelles Vorhofflimmern) oder ein Krankenhausaufenthalt wegen einer Herzerkrankung in den letzten drei Monaten.
- Signifikante Anomalien der Herzfrequenz, des EKG und des Atmungssystems, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam eingestuft wurden.
Leber-, Nieren- und Blutanomalien, einschließlich:
- Glutamataminotransferase (AST) oder Aspartataminotransferase (ALT) übersteigt das 2-fache des Normalwerts (wenn der erste gemessene Wert von AST und ALT diesen Grenzwert überschreitet, kann der Wiederholungstest einmal innerhalb von 7 Tagen durchgeführt werden; wenn der Wiederholungstestwert niedriger ist als der Standardgrenze, der Wiederholungstestwert ist akzeptabel).
- Hämoglobin (HGB) < 100 g/L.
- Thrombozytenzahl (PLT) <100*109/L.
- Weiße Blutkörperchen (WBC) <3,5*109/L.
- absoluter Wert der Neutrophilen (NEUT#)<2*109/L.
- Das Serumkreatinin lag über der Obergrenze des Normalwerts.
- Abnormale Ergebnisse anderer Labortests können nach Einschätzung des Prüfers den Abschluss des Tests beeinträchtigen oder die Testergebnisse beeinträchtigen.
- Patienten mit bösartigen Tumoren (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ, die geheilt wurden und keine Anzeichen eines Wiederauftretens aufweisen) oder lymphoproliferativen Erkrankungen oder durch HPV verursachten Erkrankungen des Gebärmutterhalses.
- Patienten, die gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments allergisch waren oder in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf monoklonale Antikörper hatten oder die nach Feststellung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen wurden und bei denen ein Allergierisiko besteht.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder positive Ergebnisse des Drogenmissbrauchs beim Screening.
- Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiv, Human-Immundefizienz-Virus-positiv, Treponema-pallidum-Antikörper-positiv; das Hepatitis-B-Virus-Screeningprogramm umfasst Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörper (HBsAb) und Hepatitis-B-Virus-Kernantikörper (HBcAb): HbsAg positive Probanden, Screening-Fehler. Nur HBcAb-positive Probanden müssen weiter auf die DNA-Belastung mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) getestet werden. Wenn die HBV-DNA positiv ist oder über der Obergrenze des Normalwerts liegt, schlägt das Screening fehl.
- Anwendung einer topischen Anti-Psoriasis-Therapie (einschließlich der topischen Anwendung von nicht schwachen Glukokortikoiden, Retinoiden, Vitamin-D3-Derivaten, Salicylsäure, Anthracen usw.) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Einnahme von Rheumamedikamenten (DMARDs), Malariamedikamenten, Interferon und Lithium innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Anwendung von Physiotherapie (einschließlich Photochemotherapie, UV-Therapie, Selbsttherapie im Solarium usw.) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Einsatz systemischer nichtbiologischer Psoriasis-Therapie (Glukokortikoide, Retinoide, Ciclosporin, Methotrexat, Tripterygium wilfordii, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Behandlung von Psoriasis-bedingter chinesischer Medizin usw.) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Teilnahme an einer anderen Forschung 3 Monate vor dem Screening oder jetzt.
- 2 Monate vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten haben oder dies planen.
- Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (Secukinumab, Ixekizumab oder anderen IL-17-Antikörpern) ≤ 6 Monate vor dem Screening.
- Behandlung mit Natalizumab, Rituximab, Alemtuzumab, Abatacept oder anderen Medikamenten, die B- oder T-Zellen regulieren) ≤6 Monate vor dem Screening.
- Vor dem Screening war die Elutionszeit der folgenden Biologika kürzer als die der folgenden: Etanercept, Infliximab und Adalimumab < 60 Tage; Ustekinumab, Risankizumab oder andere Interleukin-23-Antagonisten < 6 Monate; Oder andere Anti-Psoriasis-Behandlungen, die nicht aufgeführt sind und innerhalb der 5. Halbwertszeit liegen.
- Frühere oder aktuelle Autoimmunerkrankungen (z.B. Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung, Sklerodermie, entzündliche Myopathie, gemischte Bindegewebserkrankung, Überlappungssyndrom usw.).
- Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation mehr als 3 Monate vor der ersten Verabreichung).
- Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung (einschließlich Myelitis) oder neurologische Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hinweisen, oder in der Familie eine demyelinisierende Erkrankung aufgetreten ist.
- Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen wie Epilepsie, Demenz, mangelnde Compliance.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HB0017 150 mg
10 Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 150 mg HB0017 oder ein entsprechendes Placebo im Verhältnis 4:1.
|
Jeder Proband erhält eine Injektion in Woche 0 (Tag 1), Woche 3 (Tag 22), Woche 6 (Tag 43) bzw. Woche 9 (Tag 64).
|
Experimental: HB0017 300 mg
10 Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 300 mg HB0017 oder ein entsprechendes Placebo im Verhältnis 4:1.
|
Jeder Proband erhält eine Injektion in Woche 0 (Tag 1), Woche 3 (Tag 22), Woche 6 (Tag 43) bzw. Woche 9 (Tag 64).
|
Experimental: HB0017 450 mg
10 Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 450 mg HB0017 oder ein entsprechendes Placebo im Verhältnis 4:1.
|
Jeder Proband erhält eine Injektion in Woche 0 (Tag 1), Woche 3 (Tag 22), Woche 6 (Tag 43) bzw. Woche 9 (Tag 64).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter UE/SAEs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Fläche unter der Medikamenten-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Gesamtspiel (CL/F)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Maximale Serumkonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Mittlere Retentionszeit (MRT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PASI 75
Zeitfenster: Woche 12
|
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine PASI-Reaktion von 75 oder höher erreichen
|
Woche 12
|
PASI 90
Zeitfenster: Woche 12
|
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine PASI-90-Reaktion oder höher erreichen
|
Woche 12
|
PASI 100
Zeitfenster: Woche 12
|
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine PASI-100-Reaktion erreichen
|
Woche 12
|
sPGA
Zeitfenster: Woche 12
|
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen sPGA 0 oder 1 erreichen
|
Woche 12
|
Immunogenität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Immunogenität: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ADA-positivem Anti-HB0017-Antikörper.
|
Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Congjun Jiang, Master, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HB0017-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutierungSchuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Plaque | Psoriasis universalis | Psoriasis-Gesicht | Psoriasis-Nagel | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis anularis | Psoriasis genital | Psoriasis GeographicaVereinigte Staaten
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutierungSchuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Plaque | Psoriasis universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatische Erythrodermie | Psoriasis-Nagel | Psoriasis Guttat | Psoriasis umgekehrt | Psoriasis pustulöseFrankreich
-
Clin4allRekrutierungPsoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genital | Psoriasis plantarisFrankreich
-
Innovaderm Research Inc.AbgeschlossenPsoriasis der Kopfhaut | Pustulöse palmo-plantare Psoriasis | Nicht pustulöse Palmo-plantare Psoriasis | Ellenbogen-Psoriasis | Unterschenkel-PsoriasisKanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AbgeschlossenMittelschwere bis schwere Psoriasis | Generalisierte pustulöse Psoriasis und erythrodermische PsoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutierungHerzinfarkt | Myokardischämie | Herzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Herzfehler | Streicheln | Schuppenflechte | Herzinsuffizienz, diastolisch | Psoriasis vulgaris | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Herzinsuffizienz, systolisch | Linksventrikuläre Dysfunktion | Psoriasis universalis | Psoriasis-Gesicht | Psoriasis... und andere BedingungenDänemark
-
AmgenAbgeschlossenPsoriasis-Typ Psoriasis | Psoriasis vom Plaque-TypVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenPsoriasis vulgaris | Pustulöse Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermische PsoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutierungGeneralisierte pustulöse Psoriasis | Erythrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenGeneralisierte pustulöse Psoriasis | Erythrodermische PsoriasisJapan
Klinische Studien zur HB0017 150 mg oder entsprechendes Placebo
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutierungRezidivierendes aphthöses GeschwürItalien
-
Ornovi, Inc.Zurückgezogen
-
Novartis PharmaceuticalsBeendetPulmonale HypertonieDeutschland, Korea, Republik von, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten
-
BiogenRekrutierungGesunder Freiwilliger | Muskelatrophie, WirbelsäuleKorea, Republik von, Deutschland, Belgien, Niederlande, Italien, Polen, Kanada, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Israel
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiBeendetAtopische DermatitisVereinigte Staaten, Ungarn, Korea, Republik von, Deutschland, Japan, Polen, Australien, Kanada, Tschechien, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
BiogenBeendetSpinozerebelläre Ataxie Typ 3Vereinigte Staaten, Niederlande, Israel, Portugal, Vereinigtes Königreich, Deutschland
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.RekrutierungParkinson KrankheitVereinigte Staaten, Niederlande, Italien, Spanien, Israel, Kanada, China, Deutschland, Frankreich, Österreich, Vereinigtes Königreich, Polen, Japan
-
AbbVieRekrutierung
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.BeendetParkinson KrankheitVereinigte Staaten, Italien, Spanien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich