Badanie HB0017 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do wpisu na studia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤60 lat.
2. Waga ≥50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤28 kg/m2.
3. Pacjenci ze stabilną, przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwającą ≥6 miesięcy z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez.
4. Wyjściowi pacjenci z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą zwykłą (plackowatą), zdefiniowaną poniżej: zajęcie powierzchni ciała (BSA) ≥10%, wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ≥12, ogólna ocena statyczna lekarza (sPGA) ≥3.
5. Kandydaci do terapii systemowej lub fototerapii oceniani przez badacza lub zaakceptowani co najmniej raz wcześniej.
6. Kobiety w wieku rozrodczym (niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią) oraz badane i ich partnerzy dobrowolnie stosują metody antykoncepcji uznane przez badacza za skuteczne w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego badanego leku.
7. Podczas badania należy unikać długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne i korzystania z pomieszczeń sanitarnych emitujących światło ultrafioletowe lub innych źródeł światła ultrafioletowego.
8. Świadoma zgoda musi być uzyskana na piśmie dla wszystkich uczestników włączonych do badania.
9. Badani muszą być chętni i zdolni do ukończenia procedur badawczych i badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

1. Badania przesiewowe w kierunku łuszczycy innej niż przewlekła płytka (taka jak erytrodermia krostkowa i łuszczyca kropelkowata).
2. Łuszczyca polekowa (w tym między innymi nowa łuszczyca lub zaostrzenie łuszczycy wywołane przez beta-adrenolityki, inhibitory kanału wapniowego lub lit).
3. Masz inne aktywne choroby skóry lub infekcje skóry (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe), które mogą zakłócać kliniczną ocenę łuszczycy.
4. Pacjenci z objawami lub oznakami postępujących lub niekontrolowanych chorób nerek, wątroby, krwi, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, płuc, serca, nerwów, chorób psychicznych lub mózgu lub innych chorób przewlekłych, którzy nie kwalifikują się do badania.
5. Badanie przesiewowe pacjentów z nieprawidłowościami radiologicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy sugerującymi infekcję płuc, zwłóknienie lub guz.
6. Historia narażenia na czynną gruźlicę (TB); Historia zakażenia gruźlicą; Zmiany gruźlicze na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej / tomografii komputerowej klatki piersiowej. QuantiFERON®-TB Gold lub T-SPOT®.TB pozytywny w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem.
7. Posiadanie jakiejkolwiek ciężkiej ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Historia przewlekłych nawracających chorób zakaźnych, w tym między innymi przewlekłych infekcji nerek, przewlekłych infekcji klatki piersiowej (takich jak rozstrzenie oskrzeli), złożonych infekcji dróg moczowych (nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek lub przewlekłe zapalenie pęcherza moczowego) lub otwartych, drenujących lub skórnych infekcji lub owrzodzeń.
9. Historia podstawowej lub czynnej infekcji ziarniniakowej, w tym histoplazmozy lub kokkozy.
10. Zakażenie mykobakteriami niegruźliczymi lub zakażenie oportunistyczne (np. zakażenie wirusem cytomegalii przez Pneumocystis carinii i aspergilozę) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Osoby, u których ciśnienie krwi jest wyższe niż 140 mmHg/90 mmHg (jeśli ich ciśnienie krwi przekracza ten próg, mogą zostać ponownie zbadane po co najmniej 10 minutach spokojnego odpoczynku według uznania badacza; jeśli ich ciśnienie krwi jest niższe niż ten próg, mogą zostać włączeni; Do grupy mogą zostać włączeni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, ale ze stabilną kontrolą ciśnienia tętniczego i spełniający wymagania programu).
12. Niestabilną chorobę sercowo-naczyniową zdefiniowano jako pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. niestabilna dusznica bolesna lub szybkie migotanie przedsionków) lub hospitalizację z powodu choroby serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Znaczące nieprawidłowości w częstości akcji serca, EKG i układzie oddechowym, które zostały uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne.

14. Zaburzenia wątroby, nerek i krwi, w tym:

    1. Aminotransferaza glutaminianowa (AspAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (ALT) przekracza 2-krotnie normę (jeśli pierwsza zmierzona wartość AspAT i ALT przekracza tę granicę, można wykonać powtórne badanie raz na 7 dni; jeżeli wartość powtórnego badania jest niższa niż limit standardowy, wartość ponownego testu jest akceptowalna).
    2. Hemoglobina (HGB) < 100g/L.
    3. Liczba płytek krwi (PLT) <100*109/l.
    4. Białe krwinki (WBC) <3,5*109/l.
    5. wartość bezwzględna neutrofili (NEUT#) <2*109/L.
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy było wyższe niż górna granica normy.
    7. Nieprawidłowe wyniki innych badań laboratoryjnych mogą w ocenie badacza wpłynąć na zakończenie badania lub zakłócić wynik badania.
15. Pacjenci, u których występowały nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, które zostały wyleczone i nie wykazują cech nawrotu) lub choroby limfoproliferacyjne lub choroby szyjki macicy wywołane przez HPV.
16. Pacjenci, którzy byli uczuleni na którykolwiek składnik badanego leku lub mieli w wywiadzie ciężką reakcję alergiczną na przeciwciała monoklonalne, lub zostali przyjęci do badania na podstawie oceny badacza jako narażeni na ryzyko wystąpienia alergii.
17. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub pozytywne wyniki nadużywania narkotyków podczas badań przesiewowych.
18. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, dodatnie przeciwciała przeciwko krętkowi blademu; Program badań przesiewowych wirusa zapalenia wątroby typu B obejmuje antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) i przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb): HbsAg osoby dodatnie, niepowodzenie badania przesiewowego, tylko osoby dodatnie pod względem HBcAb muszą być dalej badane pod kątem miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Jeśli DNA HBV jest dodatnie lub powyżej górnej granicy normy, badanie przesiewowe zakończy się niepowodzeniem.
19. Stosowanie miejscowej terapii przeciwłuszczycowej (w tym miejscowe stosowanie niesłabych glukokortykoidów, retinoidów, pochodnych witaminy D3, kwasu salicylowego, antracenu itp.) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
20. Stosowanie leków przeciwreumatycznych (DMARD), leków przeciwmalarycznych, interferonu i litu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
21. Stosowanie fizjoterapii (w tym fotochemioterapii, terapii UV, autoterapii w solarium itp.) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
22. Stosowanie ogólnoustrojowej niebiologicznej terapii łuszczycy (glukokortykoidy, retinoidy, cyklosporyna, metotreksat, Tripterygium wilfordii, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, leczenie medycyny chińskiej związanej z łuszczycą itp.) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
23. Udział w innym badaniu na 3 miesiące przed skriningiem lub teraz.
24. Otrzymali lub planują otrzymać jakiekolwiek żywe szczepionki 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
25. Leczenie czynnikami biologicznymi (sekukinumabem, iksekizumabem lub innymi przeciwciałami IL-17 ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
26. Leczenie natalizumabem, rytuksymabem, alemtuzumabem, abataceptem lub innymi lekami regulującymi limfocyty B lub T) ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
27. Przed badaniem przesiewowym okres elucji następujących leków biologicznych był krótszy niż następujących: etanercept, infliksymab i adalimumab < 60 dni; Ustekinumab, Risankizumab lub inni antagoniści interleukiny-23 < 6 miesięcy; Lub inne leki przeciwłuszczycowe niewymienione i mieszczące się w okresie półtrwania 5.
28. Przebyte lub obecne choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, twardzina skóry, miopatia zapalna, mieszana choroba tkanki łącznej, zespół nakładania się itp.).
29. Przeszczep narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki więcej niż 3 miesiące przed pierwszym podaniem).
30. Historia choroby demielinizacyjnej (w tym zapalenia rdzenia kręgowego) lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną lub rodzinna historia choroby demielinizacyjnej.
31. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, takich jak padaczka, demencja, słaba zgodność.