HB0017-tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Miesten tai naisten ikä ≥18 ja ≤60 vuotta.
2. Paino ≥ 50 kg, kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 28 kg/m2.
3. Potilaat, joilla on stabiili keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, joka on kestänyt ≥6 kuukautta, nivelpsoriaasin kanssa tai ilman.
4. Lähtötilanteessa kohteet, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, määritelty seuraavasti: kehon pinta-alan (BSA) osallistuminen ≥10 %, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12, Static Physician Global Assessment (sPGA) ≥3.
5. Systeemiseen tai valohoitoon hakevat tutkijan arvioima tai vähintään kerran aikaisemmin hyväksytty systeeminen hoito tai valohoito.
6. Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä (ei raskaana tai imettävät), sekä tutkittavat ja heidän kumppaninsa käyttävät vapaaehtoisesti tutkijan tehokkaiksi katsomia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen.
7. Tutkimuksen aikana on vältettävä pitkäaikaista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettiterveyshuoneiden tai muiden ultraviolettivalolähteiden käyttöä.
8. Tietoinen suostumus on hankittava kirjallisesti kaikille tutkimukseen ilmoittautuneille.
9. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan opintoprosessit ja seurantakokeet.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Muun kuin kroonisen plakin (kuten märkärakkulainen erytroderma ja gutaattipsoriaasi) seulonta.
2. Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, uusi psoriaasi tai beetasalpaajien kalsiumkanavan estäjien tai litiumin aiheuttamat psoriaasin paheneminen).
3. sinulla on muita aktiivisia ihosairauksia tai ihoinfektioita (bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä), jotka voivat häiritä psoriaasin kliinistä arviointia.
4. Potilaat, joilla on etenevien tai hallitsemattomien munuais-, maksa-, veri-, maha-suoli-, endokriin-, keuhko-, sydän-, hermo-, mielen- tai aivosairauksien oireita tai merkkejä tai muita kroonisia sairauksia, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
5. Sellaisten potilaiden seulonta, joilla on radiografisia poikkeavuuksia edellisten 3 kuukauden aikana, mikä viittaa keuhkoinfektioon, fibroosiin tai kasvaimeen.
6. Aiempi altistuminen aktiiviselle tuberkuloosille (TB); TB-infektio historiassa; TB-leesiot rintakehän röntgenkuvauksessa/rintakehän TT:ssä. QuantiFERON®-TB Gold taiT-SPOT®.TB positiivinen 6 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa.
7. Jos sinulla on jokin vakava systeeminen tai paikallinen infektio 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Aiemmat krooniset toistuvat infektiotaudit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooniset munuaisinfektiot krooniset rintakehän infektiot (kuten keuhkoputkentulehdus) monimutkaiset virtsatietulehdukset (toistuva pyelonefriitti tai krooninen kystiitti) tai avoimet, vedenpoisto- tai ihohaavat tai haavaumat.
9. Taustalla oleva tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkoosi.
10. Ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio (esim. sytomegalovirusinfektio pneumocystis carinii -bakteerilla ja aspergilloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
11. Koehenkilöt, joiden verenpaine on korkeampi kuin 140 mmHg/90 mmHg (jos heidän verenpaineensa ylittää tämän kynnyksen, heidät voidaan tutkia uudelleen vähintään 10 minuutin hiljaisen levon jälkeen tutkijan harkinnan mukaan; jos heidän verenpaineensa on tätä kynnystä alhaisempi, Ryhmään voidaan ottaa potilaat, joilla on ollut verenpainetauti, mutta joilla on vakaa verenpaineen hallinta ja jotka täyttävät ohjelman vaatimukset).
12. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus määriteltiin kliiniseksi pahenemiseksi viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. epästabiili angina pectoris tai nopea eteisvärinä) tai hän on ollut sairaalahoidossa sydänsairauden vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana.
13. Merkittäviä poikkeavuuksia sydämen sykkeessä, EKG:ssä ja hengityselimistössä, ja tutkija on arvioinut sen olevan kliinistä merkitystä.

14. Maksan, munuaisten ja veren poikkeavuudet, mukaan lukien:

    1. Glutamaattiaminotransferaasi (AST) tai aspartaattiaminotransferaasi (ALT) ylittää 2 kertaa normaaliarvon (jos ensimmäinen mitattu AST- ja ALT-arvo ylittää tämän rajan, uusintatesti voidaan tehdä kerran 7 päivän sisällä; jos uusintatestiarvo on pienempi kuin vakioraja, uusintatestiarvo on hyväksyttävä).
    2. Hemoglobiini (HGB) < 100 g/l.
    3. Verihiutalemäärä (PLT) <100*109/l.
    4. Valkosolut (WBC) <3,5*109/l.
    5. neutrofiilien absoluuttinen arvo (NEUT#) <2*109/l.
    6. Seerumin kreatiniini oli korkeampi kuin normaaliarvon yläraja.
    7. Muiden laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa testin valmistumiseen tai häiritä testituloksia.
15. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ, jotka ovat parantuneet ja joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta) tai lymfoproliferatiivisia sairauksia tai HPV:n aiheuttamia kohdunkaulan sairauksia.
16. Potilaat, jotka olivat allergisia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai joilla on ollut vaikea allerginen reaktio monoklonaalisille vasta-aineille tai jotka on otettu tutkimukseen tutkijan toteamalla, että heillä on allergiariski.
17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiaa tai positiivisia tuloksia huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa.
18. Hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen, ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen; Hepatiitti B -viruksen seulontaohjelma sisältää hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HbsAg), hepatiitti B -viruksen pinta-vasta-aineen (HBsAb) ja hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aineen (HBcAb): HbsAg positiiviset koehenkilöt, seulonnan epäonnistuminen,Vain HBcAb-positiiviset henkilöt on testattava edelleen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-kuorman suhteen. Jos HBV DNA on positiivinen tai yli normaalin ylärajan, seulonta epäonnistuu.
19. Paikallisen psoriaasin vastaisen hoidon käyttö (mukaan lukien ei-heikkojen glukokortikoidien, retinoidien, D3-vitamiinijohdannaisten, salisyylihapon, antraseenin jne. paikallinen käyttö) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
20. Reumalääkkeiden (DMARD), malarialääkkeiden, interferonin ja litiumin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
21. Fysioterapian käyttö (mukaan lukien valokemoterapia, UV-hoito, itsehoito solariumissa jne.) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
22. Systeemisen ei-biologisen psoriaasin hoidon käyttö (glukokortikoidit, retinoidit, siklosporiini, metotreksaatti, Tripterygium wilfordii, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, psoriaasin hoitoon liittyvä kiinalainen lääketiede jne.) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
23. Osallistuminen toiseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa tai nyt.
24. olet saanut tai aiot saada eläviä rokotteita 2 kuukautta ennen seulontaa.
25. Hoito biologisilla aineilla (sekukinumabi, iksekitsumabi tai muut IL-17-vasta-aineet ≤6 kuukautta ennen seulontaa.
26. Hoito natalitsumabilla, rituksimabilla, alemtutsumabilla, abataseptilla tai muilla B- tai T-soluja säätelevillä lääkkeillä) ≤6 kuukautta ennen seulontaa.
27. Ennen seulontaa seuraavien biologisten aineiden eluutiojakso oli lyhyempi kuin seuraavat: etanersepti, infliksimabi ja adalimumabi < 60 päivää; Ustekinumabi, risankitsumabi tai muut interleukiini-23-antagonistit < 6 kuukautta; Tai muut psoriaasin vastaiset hoidot, joita ei ole luettelossa ja sen 5 puoliintumisajan sisällä.
28. Aiemmat tai nykyiset autoimmuunisairaudet (esim. Nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus, skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sekamuotoinen sidekudossairaus, päällekkäisyysoireyhtymä jne.).
29. Elinsiirto (paitsi sarveiskalvon siirto yli 3 kuukautta ennen ensimmäistä antoa).
30. Aiempi demyelinisoiva sairaus (myeliitti mukaan lukien) tai neurologiset oireet, jotka viittaavat demyelinisoivaan sairauteen, tai sinulla on suvussa demyelinisoivaa sairautta.
31. Aiemmat neurologiset tai mielenterveyden häiriöt, kuten epilepsia, dementia, huono hoitomyöntyvyys.