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근적외선 분광법(NIRS)을 신체 운동을 하는 입원 노인의 섬망 바이오마커로 사용

2025년 5월 8일 업데이트: Fundacion Miguel Servet

근적외선 분광법(NIRS)을 신체 운동을 기반으로 한 다성분 프로그램에 적용된 입원 노인의 섬망 바이오마커로 사용

섬망은 병원에 입원한 노인의 이환율의 중요한 원인입니다. 신체 운동 및 이동을 포함하여 섬망 위험 요인을 표적으로 하는 다중 요소 개입은 급성 치료 환경에서 섬망 발생률을 30-40% 감소시키는 것으로 나타났지만 일단 확립된 섬망의 진화에서 그 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

이 연구는 스페인 나바라에 있는 3차 공립 병원의 급성 노인과에서 수행된 무작위 임상 시험입니다. 포함 기준을 충족하는 입원 정신 착란 환자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입은 연속 4일 동안 감독된 점진적 저항 및 근력 운동 훈련으로 구성되는 다중 구성 요소 운동 훈련 프로그램으로 구성됩니다. 목표는 섬망의 기간 및 중증도, 기능적 상태 및 체류 기간과 같은 주요 결과를 줄이는 데 있어 이 개입의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 섬망 관리에서 신체 운동의 유용성을 결정하는 데 기여할 것입니다. 그것은 정신 착란의 진화에서 신체 운동에 기반한 다성분 개입의 영향을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 나바라 대학병원(스페인 팜플로나 소재)의 급성 노인병동에서 40개의 병상이 배정된 무작위배정 임상시험이다. 포함 기준을 충족하는 입원 환자는 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 중재군과 대조군 모두에 대한 데이터는 급성 입원 중 첫 방문, 퇴원 시 및 퇴원 후 1, 3, 12개월에 전화 통화 및 임상 기록을 통해 5개의 다른 시간에 얻을 수 있습니다. 훈련 직원은 근육통, 피로, 낙상 및 일반적인 통증을 포함한 부작용을 기록합니다.

섬망은 퇴원할 때까지 입원 기간 동안 매일 4AT의 유럽 스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 스페인 인구에 대해 검증되었으며 고령 환자의 섬망 감지를 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다. 섬망의 중증도는 스페인에서도 검증된 기념 섬망 평가 척도(MDAS)로 평가됩니다.

따라서 기능적 근적외선 분광 영상(NIRS)을 이용하여 섬망 상태에서 뇌 기능을 검사하고 병원 내 운동 프로그램이 전두엽 피질 영역과 근육 기능에 미치는 영향을 검사합니다. 국부 대뇌 산소 포화도(Scto2)는 NIRO-200NX C10448 모니터(Hamamatsu, 일본)를 통해 NIRS를 사용하여 기록될 것입니다. 하나는 눈썹 위 환자의 이마(우세한 손과 반대쪽)에, 다른 하나는 외측광근에 배치합니다. 근육. 측정은 개입군과 대조군 모두 연구 시작과 연구 4일째에 시험 파트 A를 흔적 만들기와 신체 운동을 하고 60초 후에 앉은 자세로 휴식을 취하는 환자와 함께 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 75세 이상의 환자가 나바라 대학교 병원의 노인병 서비스에 최소 4일 동안 입원

제외 기준:

  • 환자/주 간병인/법정 대리인이 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하거나 동의서를 얻을 수 없는 경우
  • 진행성 치매 GDS 6-7
  • 중등도 기능 장애(Barthel Index 45 미만)
  • 기대 수명 3개월 미만
  • 안면 피부 병리학
  • 급성 두개내 병리(출혈, 뇌경색)
  • 최근 급성 심근 경색
  • 불안정 협심증
  • 중증 심장 판막 부전
  • 부정맥 또는 조절되지 않는 동맥성 고혈압
  • 최근 폐 혈전색전증
  • 혈역학적 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 육체적 운동
중재는 연속 4일 동안 감독된 점진적 저항 운동 훈련, 균형 훈련, 근력 훈련 및 걷기로 구성되는 다성분 운동 훈련 프로그램으로 구성됩니다. 교육 기간 동안 환자는 매일 30분 세션으로 교육을 받게 됩니다.
절차: 다성분 운동 트레이닝 프로그램
감독 하의 다성분 운동 훈련 프로그램은 웨이트 머신을 사용하여 1RM의 30~60% 강도로 8~10회 반복 2~3세트를 목표로 개인의 기능적 능력에 맞춘 상체 및 하체 강화 운동으로 구성됩니다. Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L. Torrejón de Arroz, Madrid, Spain)와 균형 및 보행 재훈련 운동을 결합하여 어려움과 기능적 운동(예: 의자에서 일어나기)을 진행했습니다.
간섭 없음: 운동을 하지 않고
일반적인 치료 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 필요할 때 신체 재활을 포함하는 정상적인 병원 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 'A's Test의 변경 사항(4AT 스케일 스페인어 버전)
기간: 12 개월
기준선 및 후속 조치에서 측정된 4'A 테스트(4AT 척도)의 변화. 4AT는 일반적인 임상 환경에서 섬망 감지 도구로 사용하도록 설계되었습니다. 4AT에는 4가지 매개변수가 있습니다: 경보, 축약된 정신 테스트-4(AMT4), 주의(개월 뒤로 테스트) 및 급성 변화 또는 변동 과정. 점수 범위는 0~12점이며 4점 이상이면 섬망 가능성이 있음을 시사합니다. 1~3점은 인지 장애 가능성을 시사합니다.
12 개월
기념 섬망 평가 척도(MDAS 척도 스페인어 버전)의 변경 사항.
기간: 12 개월
기준선 및 후속 조치에서 측정된 기념 섬망 평가 척도(MDAS 척도 스페인어 버전)의 변화. MDAS 척도는 섬망을 진단하고 섬망의 중증도를 분류하도록 설계되었습니다. 이 기기는 DSM의 섬망 진단 기준을 반영합니다. 0~3점으로 평가된 10개의 심각도 항목이 있으며 최대 총점은 30점이며 점수가 높을수록 섬망이 더 심함을 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 능력의 변화: Barthel Index(스페인어 버전)
기간: 12 개월
기준선 및 후속 조치(일상 생활의 기본 활동 측정)에서 측정된 Barthel 지수의 변화. 이 지수의 범위는 0 최악에서 100 최고입니다.
12 개월
인지 상태의 변화: 노인의 인지 쇠퇴에 관한 정보원 설문지-짧은 형식(IQCODE-짧은 형식 스페인어 버전)
기간: 12 개월
IQCODE-짧은 형식의 변화는 기준선 및 후속 조치에서 측정됩니다. 이 시험은 16문항입니다. 각 질문은 1(훨씬 향상됨)에서 5(훨씬 나빠짐)까지 점수가 매겨집니다. Short IQCODE의 경우 3.31/3.38의 컷오프 포인트(평균 점수) 인지 장애의 민감성과 특이성의 균형을 달성합니다.
12 개월
EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 설문지 스페인어 버전으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 12 개월
EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 설문지의 변화는 기준선 및 후속 조치에서 측정되었습니다. EQ는 종점이 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"과 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"으로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 전반적인 현재 건강을 기록합니다. 최소 0 최대 100 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Miguel Servet

수사관

  • 수석 연구원: Lucia Lozano Vicario, MD, Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DelNIRS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 정신 착란과 노쇠에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 코딩됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 확장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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