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Verwendung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als Biomarker für Delirium bei älteren Erwachsenen im Krankenhaus, die sich körperlich betätigen

8. Mai 2025 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet

Verwendung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als Biomarker für Delirium bei hospitalisierten älteren Erwachsenen, angewendet auf ein Mehrkomponentenprogramm, das auf körperlicher Betätigung basiert

Delirium ist eine wichtige Ursache für Morbimortalität bei älteren Erwachsenen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Interventionen mit mehreren Komponenten, die auf Delir-Risikofaktoren abzielen, einschließlich körperlicher Bewegung und Mobilisierung, haben gezeigt, dass sie die Delir-Inzidenz in der Akutversorgung um 30-40 % reduzieren, aber es ist wenig über ihre Rolle bei der Entwicklung des Delirs bekannt, sobald es einmal festgestellt wurde.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die in der Abteilung für Akutgeriatrie eines tertiären öffentlichen Krankenhauses in Navarra, Spanien, durchgeführt wird. Krankenhauspatienten mit Delirium, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention besteht aus einem Mehrkomponenten-Übungstrainingsprogramm, das aus einem überwachten progressiven Widerstands- und Kraftübungstraining an 4 aufeinanderfolgenden Tagen besteht. Ziel ist es, die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Reduzierung der folgenden primären Endpunkte zu bewerten: Dauer und Schweregrad des Delirs, funktioneller Status und Aufenthaltsdauer.

Diese Studie wird dazu beitragen, den Nutzen von körperlicher Betätigung bei der Behandlung von Delirien zu bestimmen. Es wird die erste Studie sein, die die Auswirkungen einer Multikomponenten-Intervention basierend auf körperlicher Betätigung auf die Entwicklung des Delirs bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die in der Abteilung für Akutgeriatrie des Universitätskrankenhauses Navarra (Pamplona, ​​Spanien) mit 40 zugewiesenen Betten durchgeführt wird. Hospitalisierte Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Daten sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe werden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten erhoben: beim ersten Besuch während des akuten Krankenhausaufenthalts, bei der Entlassung und ein, drei und zwölf Monate nach der Entlassung durch Telefonanruf und Anamnese. Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Muskelschmerzen, Müdigkeit, Stürze und allgemeine Schmerzen, werden vom Schulungspersonal aufgezeichnet.

Das Delirium wird täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung anhand der europäisch-spanischen Version des 4AT bewertet. Dieses Tool wurde für die spanische Bevölkerung validiert und ist ein zuverlässiges Instrument zur Delirerkennung bei älteren Patienten. Der Schweregrad des Delirs wird mit der Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) bewertet, die auch in Spanien validiert ist.

Daher werden die Gehirnfunktion während des Delirs und die Auswirkungen eines intraklinischen Trainingsprogramms auf die präfrontale Kortexregion und auch auf die Muskelfunktion mit Hilfe der funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie-Bildgebung (NIRS) untersucht. Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (Scto2) wird mit NIRS über den Monitor NIRO-200NX C10448 (Hamamatsu, Japan) aufgezeichnet, indem eine Optode auf der Stirn des Patienten über der Augenbraue (kontralateral zur dominanten Hand) und die andere Optode auf dem Vastus lateralis platziert wird Muskel. Die Messungen werden durchgeführt, während die Patienten nach 60 Sekunden in sitzender Position ruhen, den Trail-Test Teil A und körperliche Übungen zu Beginn der Studie und am 4. Tag der Studie sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 75 Jahre, die für mindestens 4 Tage in den geriatrischen Dienst des Universitätskrankenhauses Navarra aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten/die primäre Betreuungsperson/den gesetzlichen Vertreter oder die Unmöglichkeit, diese zu erhalten
  • Fortgeschrittene Demenz GDS 6-7
  • Moderate Funktionseinschränkung (Barthel-Index kleiner 45)
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Dermale Pathologie des Gesichts
  • Akute intrakranielle Pathologie (Blutungen, Hirninfarkte)
  • Neuer akuter Myokardinfarkt
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwere Herzklappeninsuffizienz
  • Arrhythmie oder unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Kürzlich aufgetretene Lungenthromboembolie
  • Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Betätigung
Die Intervention besteht aus einem Mehrkomponenten-Trainingsprogramm, das an 4 aufeinanderfolgenden Tagen aus beaufsichtigtem progressivem Widerstandstraining, Gleichgewichtstraining, Krafttraining und Gehen besteht. Während der Trainingszeit werden die Patienten täglich in 30-minütigen Sitzungen geschult.
Verfahren: Mehrkomponenten-Übungstrainingsprogramm
Das beaufsichtigte Mehrkomponenten-Trainingsprogramm besteht aus Kräftigungsübungen für den Ober- und Unterkörper, die auf die individuelle Leistungsfähigkeit zugeschnitten sind, unter Verwendung von Kraftgeräten und mit dem Ziel, 2-3 Sätze mit 8-10 Wiederholungen bei einer Intensität von 30-60% des 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L. Torrejón de Arroz, Madrid, Spanien) in Kombination mit Gleichgewichts- und Gangtrainingsübungen, die in Schwierigkeitsgraden und funktionellen Übungen wie dem Aufstehen von einem Stuhl fortschreiten.
Kein Eingriff: Ohne körperliche Betätigung
Die Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten eine normale Krankenhausversorgung, die bei Bedarf eine körperliche Rehabilitation umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im 4-A-Test (spanische Version der 4AT-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung im 4-A-Test (4AT-Skala), gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung. Der 4AT ist für den Einsatz als Delir-Erkennungstool in allgemeinen klinischen Umgebungen konzipiert. Der 4AT hat 4 Parameter: Wachsamkeit, abgekürzter mentaler Test-4 (AMT4), Aufmerksamkeit (Monats-Rückwärtstest) und akute Veränderung oder schwankender Verlauf. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 12, wobei Scores von 4 oder mehr auf ein mögliches Delir hindeuten. Werte von 1-3 deuten auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hin.
12 Monate
Änderungen in der Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS-Skala, spanische Version).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS-Skala, spanische Version), gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung. Die MDAS-Skala wurde entwickelt, um ein Delir zu diagnostizieren und den Schweregrad des Delirs zu klassifizieren. Das Instrument spiegelt die Delir-Diagnosekriterien von DSM wider. Es hat 10 Schweregrade, die mit 0 bis 3 Punkten für eine maximale Gesamtpunktzahl von 30 Punkten bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen ein schwereres Delir darstellen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsfähigkeit: Barthel-Index (spanische Version)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Barthel-Index, gemessen zu Beginn und bei der Nachuntersuchung (ein Maß für die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens). Dieser Index reicht von 0 am schlechtesten bis 100 am besten.
12 Monate
Veränderung des kognitiven Status: Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly-short form (IQCODE-short form Spanish version)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der IQCODE-Kurzform wird zu Studienbeginn und im Follow-up gemessen. Dieser Test hat 16 Fragen. Jede Frage wird von 1 (stark verbessert) bis 5 (viel schlechter) bewertet. Für den Short IQCODE ein Cut-off-Punkt (Durchschnittswert) von 3,31/3,38 erreicht ein Gleichgewicht zwischen Sensitivität und Spezifität der kognitiven Beeinträchtigung.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der spanischen Version des Fragebogens EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung des EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)-Fragebogens, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung. Der EQ erfasst den aktuellen Gesamtzustand des Befragten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Minimum 0 Maximum 100 Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucia Lozano Vicario, MD, Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DelNIRS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Delirium und Gebrechlichkeit zur Verfügung gestellt werden. Gemeinsam genutzte Daten oder Proben werden verschlüsselt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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