Uso de la Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS) como Biomarcador de Delirio en Adultos Mayores Hospitalizados que Realizan Ejercicio Físico
Uso de la Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS) como Biomarcador de Delirio en Adultos Mayores Hospitalizados Aplicado a un Programa Multicomponente Basado en Ejercicio Físico
El delirio es una causa importante de morbimortalidad en los adultos mayores ingresados en el hospital. Se ha demostrado que las intervenciones multicomponente dirigidas a los factores de riesgo del delirio, incluido el ejercicio físico y la movilización, reducen la incidencia del delirio en un 30-40 % en el entorno de atención aguda, pero se sabe poco sobre su papel en la evolución del delirio, una vez establecido.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado realizado en la Unidad de Agudos Geriátricos de un hospital público de tercer nivel en Navarra, España. Los pacientes con delirio hospitalizados que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control. La intervención consistirá en un programa de entrenamiento físico multicomponente, que estará compuesto por entrenamiento de fuerza y resistencia progresivo supervisado durante 4 días consecutivos. El objetivo es evaluar la efectividad de esta intervención para reducir los siguientes resultados primarios: duración y gravedad del delirio, estado funcional y duración de la estancia hospitalaria.
Este estudio contribuirá a determinar la utilidad del ejercicio físico en el manejo del delirio. Será el primer estudio que evalúe el impacto de una intervención multicomponente basada en el ejercicio físico en la evolución del delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado realizado en la Unidad de Agudos Geriátricos del Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, España) con 40 camas asignadas. Los pacientes hospitalizados que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control. Después de firmar un formulario de consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control. Los datos tanto para el grupo de intervención como para el de control se obtendrán en cinco momentos diferentes: la visita inicial durante la hospitalización aguda, al alta y al mes, tres y doce meses después del alta mediante llamada telefónica e historia clínica. Los eventos adversos, incluidos dolores musculares, fatiga, caídas y dolores generales, serán registrados por el personal de capacitación.
El delirio se evaluará mediante la versión en español europeo del 4AT diario durante la hospitalización hasta el alta. Esta herramienta ha sido validada para la población española y es un instrumento fiable para la detección del delirio en pacientes mayores. La gravedad del delirio se evaluará con la Escala de Evaluación del Delirio del Memorial (MDAS) que también está validada en España.
Por lo tanto, se examinará la función cerebral durante el delirio y los efectos de un programa de ejercicio intrahospitalario en la región de la corteza prefrontal y también en la función muscular con el uso de imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (NIRS). La saturación de oxígeno cerebral regional (Scto2) se registrará mediante NIRS a través del monitor NIRO-200NX C10448 (Hamamatsu, Japón) colocando un optodo en la frente del paciente por encima de la ceja (contralateral a la mano dominante) y el otro optodo en el vasto lateral. músculo. Las mediciones se realizarán con los pacientes en reposo en posición sentada a los 60 segundos, realizando el test de trailmaking parte A y ejercicio físico al inicio del estudio y al 4º día de estudio, tanto en el grupo de intervención como en el de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 75 años ingresados en el Servicio de Geriatría del Hospital Universitario de Navarra durante al menos 4 días
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el consentimiento informado por parte del paciente/cuidador principal/representante legal o imposibilidad de obtenerlo
- Demencia avanzada GDS 6-7
- Deterioro funcional moderado (Índice de Barthel inferior a 45)
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Patología dérmica facial
- Patología intracraneal aguda (hemorragias, infartos cerebrales)
- Infarto agudo de miocardio reciente
- angina inestable
- Insuficiencia valvular cardíaca grave
- Arritmia o hipertensión arterial no controlada
- Tromboembolismo pulmonar reciente
- Inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio físico
La intervención consistirá en un programa de entrenamiento físico multicomponente, que estará compuesto por entrenamiento de resistencia progresiva supervisada, entrenamiento del equilibrio, entrenamiento de fuerza y caminata durante 4 días consecutivos.
Durante el período de entrenamiento, los pacientes serán entrenados en sesiones de 30 minutos diarios.
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El programa de entrenamiento de ejercicios multicomponente supervisado estará compuesto por ejercicios de fortalecimiento de la parte superior e inferior del cuerpo, adaptados a la capacidad funcional de los individuos, usando máquinas de pesas y con el objetivo de 2-3 series de 8-10 repeticiones a una intensidad de 30-60% de 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L. Torrejón de Arroz, Madrid, España) combinado con ejercicios de reeducación del equilibrio y la marcha que progresan en dificultad y ejercicios funcionales como levantarse de una silla.
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Sin intervención: Sin ejercicio físico
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán atención hospitalaria normal, que incluye rehabilitación física cuando sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Test de las 4 'A's (escala 4AT versión española)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la Prueba de las 4 'A's (escala 4AT) medida al inicio y en el seguimiento.
El 4AT está diseñado para usarse como una herramienta de detección de delirio en entornos clínicos generales. El 4AT tiene 4 parámetros: alerta, prueba mental abreviada-4 (AMT4), atención (prueba de meses hacia atrás) y cambio agudo o curso fluctuante.
El rango de puntaje es de 0 a 12, con puntajes de 4 o más que sugieren un posible delirio.
Las puntuaciones de 1 a 3 sugieren un posible deterioro cognitivo.
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12 meses
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Cambios en la Escala de Evaluación del Delirio del Memorial (versión española de la escala MDAS).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la Escala de Evaluación del Delirio del Memorial (versión en español de la escala MDAS) medido al inicio y en el seguimiento.
La escala MDAS fue diseñada para diagnosticar el delirio y clasificar la gravedad del delirio.
El instrumento refleja los criterios diagnósticos de delirio del DSM.
Tiene 10 elementos de gravedad clasificados de 0 a 3 puntos para una puntuación total máxima de 30 puntos, donde las puntuaciones más altas representan un delirio más grave.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad funcional: índice de Barthel (versión en español)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en el índice de Barthel medido al inicio y durante el seguimiento (una medida de las actividades básicas de la vida diaria).
Este índice va de 0 peor a 100 mejor.
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12 meses
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Cambio en el estado cognitivo: Cuestionario para Informantes sobre Deterioro Cognitivo en Personas Mayores-forma corta (IQCODE-forma corta versión en español)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la forma abreviada de IQCODE se medirá al inicio y durante el seguimiento.
Esta prueba tiene 16 preguntas.
Cada pregunta se califica de 1 (mucho mejor) a 5 (mucho peor).
Para el IQCODE corto, un punto de corte (puntuación media) de 3,31/3,38
logra un equilibrio de sensibilidad y especificidad del deterioro cognitivo.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por la versión española del cuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en el cuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) medido al inicio y en el seguimiento.
El EQ registra la salud actual general del encuestado en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
Mínimo 0 Máximo 100 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lucia Lozano Vicario, MD, Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DelNIRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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