Brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en biomarkør for delirium hos ældre hospitalsindlagte voksne, der dyrker fysisk træning
Brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som biomarkør for delirium hos ældre hospitalsindlagte voksne på et multikomponentprogram baseret på fysisk træning
Delirium er en vigtig årsag til morbimortalitet hos ældre voksne indlagt på hospitalet. Multikomponent-interventioner rettet mod delirium-risikofaktorer, herunder fysisk træning og mobilisering, har vist sig at reducere deliriumforekomsten hos 30-40 % i akutte plejemiljøer, men der vides kun lidt om dens rolle i udviklingen af delirium, når først det er etableret.
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg udført i Akut Geriatrisk Afdeling på et tertiært offentligt hospital i Navarra, Spanien. Indlagte deliriske patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen. Interventionen vil bestå af et multikomponent træningsprogram, som vil være sammensat af superviseret progressiv modstands- og styrketræning i 4 på hinanden følgende dage. Målet er at vurdere effektiviteten af denne intervention med hensyn til at reducere følgende primære resultater: varighed og sværhedsgrad af delirium, funktionel status og opholdets varighed.
Denne undersøgelse vil bidrage til at bestemme nytten af fysisk træning i behandlingen af delirium. Det vil være det første studie til at evaluere virkningen af en multikomponent-intervention baseret på fysisk træning i udviklingen af delirium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg udført i den akutte geriatriske enhed på Navarra Universitetshospital (Pamplona, Spanien) med 40 senge tildelt. Indlagte patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen. Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Data for både interventionen og kontrolgruppen vil blive indhentet på fem forskellige tidspunkter: det første besøg under den akutte indlæggelse, ved udskrivelsen og én, tre og tolv måneder efter udskrivelsen via telefonopkald og klinisk anamnese. Uønskede hændelser, herunder muskelsmerter, træthed, fald og generel ømhed, vil blive registreret af træningspersonalet.
Delirium vil blive vurderet ved hjælp af den europæiske spanske version af 4AT dagligt under indlæggelse indtil udskrivelse. Dette værktøj er blevet valideret til den spanske befolkning og er et pålideligt instrument til deliriumdetektion hos ældre patienter. Deliriums sværhedsgrad vil blive evalueret med Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS), som også er valideret i Spanien.
Derfor vil hjernefunktionen blive undersøgt under delirium og virkningerne af et intrahospitalt træningsprogram på den præfrontale cortex-region og også på muskelfunktionen ved brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi-billeddannelse (NIRS). Regional cerebral iltmætning (Scto2) vil blive registreret ved hjælp af NIRS gennem NIRO-200NX C10448-monitoren (Hamamatsu, Japan) ved at placere en optode på patientens pande over øjenbrynet (kontralateralt til den dominerende hånd) og den anden optode på vastus lateralis muskel. Målingerne vil blive foretaget med patienterne hvilende i siddende stilling efter 60 sekunder, der udfører trail making test del A og fysisk træning i begyndelsen af undersøgelsen og på 4. dag af undersøgelsen, både i interventions- og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 75 år indlagt på den geriatriske tjeneste på Navarra Universitetshospital i mindst 4 dage
Ekskluderingskriterier:
- Nægtelse af at underskrive det informerede samtykke fra patienten/primærplejer/juridisk repræsentant eller manglende evne til at opnå det
- Avanceret demens GDS 6-7
- Moderat funktionsnedsættelse (Barthel Index mindre end 45)
- Forventet levetid mindre end 3 måneder
- Dermal patologi i ansigtet
- Akut intrakraniel patologi (blødninger, cerebrale infarkter)
- Nylig akut myokardieinfarkt
- Ustabil angina
- Alvorlig hjerteklapinsufficiens
- Arytmi eller ukontrolleret arteriel hypertension
- Nylig pulmonal tromboemboli
- Hæmodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk træning
Interventionen vil bestå af et multikomponent træningsprogram, som vil være sammensat af superviseret progressiv modstandstræning, balancetræning, styrketræning og gang i 4 på hinanden følgende dage.
I træningsperioden vil patienterne blive trænet i 30 min sessioner dagligt.
|
Det overvågede multikomponent træningsprogram vil bestå af styrkende øvelser for over- og underkrop, skræddersyet til den enkeltes funktionelle kapacitet, ved brug af vægtmaskiner og sigter efter 2-3 sæt af 8-10 gentagelser med en intensitet på 30-60% af 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L. Torrejón de Arroz, Madrid, Spanien) kombineret med balance- og gangtræningsøvelser, der udviklede sig i sværhedsgrad og funktionelle øvelser såsom rejser sig fra en stol.
|
|
Ingen indgriben: Uden fysisk træning
Deltagere, der tilfældigt tildeles den sædvanlige plejegruppe, vil modtage normal hospitalsbehandling, som inkluderer fysisk rehabilitering, når det er nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i 4 'A's Test (4AT skala spansk version)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i 4 'A's Test (4AT skala) målt ved baseline og opfølgning.
4AT er designet til at blive brugt som et delirium detektionsværktøj i generelle kliniske omgivelser. 4AT har 4 parametre: Alertness, Abbreviated mental test-4 (AMT4), Attention (måneders baglæns test) og Akut ændring eller fluktuerende forløb.
Scoreintervallet er 0-12, hvor scorer på 4 eller mere tyder på mulig delirium.
Scorer på 1-3 tyder på mulig kognitiv svækkelse.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS-skala spansk version).
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS-skala spansk version) målt ved baseline og opfølgning.
MDAS-skalaen blev designet til at diagnosticere delirium samt klassificere deliriums sværhedsgrad.
Instrumentet afspejler deliriumdiagnostiske kriterier fra DSM.
Den har 10 alvorlighedspunkter bedømt fra 0 til 3 point for en maksimal samlet score på 30 point, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig delirium.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel kapacitet: Barthel Index (spansk version)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i Barthel-indekset målt ved baseline og opfølgning (et mål for Basic Activities of Daily Living).
Dette indeks går fra 0 værste til 100 bedste.
|
12 måneder
|
|
Ændring i kognitiv status: Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang i ældre-kort form (IQCODE-kort form spansk version)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i IQCODE-kort form vil blive målt ved baseline og opfølgning.
Denne test har 16 spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores fra 1 (meget forbedret) til 5 (meget dårligere).
For den korte IQCODE, et skæringspunkt (gennemsnitlig score) på 3,31/3,38
opnår en balance mellem sensitivitet og specificitet af kognitiv svækkelse.
|
12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved den spanske version af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørgeskema målt ved baseline og opfølgning.
EQ'en registrerer respondentens generelle aktuelle helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket "Det bedste helbred du kan forestille dig" og "Det værste helbred du kan forestille dig".
Minimum 0 Maksimum 100 Højere score betyder et bedre resultat
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucia Lozano Vicario, MD, Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DelNIRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .