Využití blízké infračervené spektroskopie (NIRS) jako biomarkeru deliria u hospitalizovaných starších dospělých při fyzickém cvičení
Využití blízké infračervené spektroskopie (NIRS) jako biomarkeru deliria u hospitalizovaných starších dospělých ve vícesložkovém programu založeném na fyzickém cvičení
Delirium je důležitou příčinou morbimortality u starších dospělých přijatých do nemocnice. Bylo prokázáno, že vícesložkové intervence zaměřené na rizikové faktory deliria, včetně fyzického cvičení a mobilizace, snižují incidenci deliria o 30–40 % v prostředí akutní péče, ale o jeho úloze v rozvoji deliria, jakmile bylo zjištěno, je známo jen málo.
Tato studie je randomizovaná klinická studie provedená na akutní geriatrické jednotce terciární veřejné nemocnice v Navarře ve Španělsku. Hospitalizovaní delirantní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervence se bude skládat z vícesložkového cvičebního programu, který se bude skládat z řízeného progresivního odporového a silového cvičení během 4 po sobě jdoucích dnů. Cílem je posoudit účinnost této intervence při snižování následujících primárních výsledků: trvání a závažnost deliria, funkční stav a délka pobytu.
Tato studie přispěje ke stanovení užitečnosti fyzického cvičení při léčbě deliria. Bude to první studie, která bude hodnotit vliv vícesložkové intervence založené na fyzickém cvičení na vývoj deliria.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná klinická studie provedená na akutní geriatrické jednotce Univerzitní nemocnice Navarra (Pamplona, Španělsko) s přidělenými 40 lůžky. Hospitalizovaní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou účastníci náhodně zařazeni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Údaje pro intervenční i kontrolní skupinu budou získány v pěti různých časech: první návštěva během akutní hospitalizace, při propuštění a jeden, tři a dvanáct měsíců po propuštění prostřednictvím telefonátu a klinické anamnézy. Nežádoucí příhody, včetně bolesti svalů, únavy, pádů a celkových bolestí budou zaznamenávány školícím personálem.
Delirium bude hodnoceno pomocí evropské španělské verze 4AT denně během hospitalizace až do propuštění. Tento nástroj byl ověřen pro španělskou populaci a je spolehlivým nástrojem pro detekci deliria u starších pacientů. Závažnost deliria bude hodnocena pomocí Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS), která je rovněž validována ve Španělsku.
Proto bude vyšetřena funkce mozku při deliriu a vliv intranemocničního cvičebního programu na oblast prefrontální kůry a také na svalovou funkci s využitím funkčního infračerveného spektroskopického zobrazení (NIRS). Regionální cerebrální saturace kyslíkem (Scto2) bude zaznamenávána pomocí NIRS prostřednictvím monitoru NIRO-200NX C10448 (Hamamatsu, Japonsko) umístěním jedné optody na čelo pacienta nad obočím (kontralaterálně k dominantní ruce) a druhé optody na vastus lateralis sval. Měření budou provedena s pacienty, kteří po 60 sekundách odpočívají v sedě, provádějí testovací část A a fyzické cvičení na začátku studie a 4. den studie, a to jak v intervenční, tak v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 75 let přijati do Geriatrické služby Fakultní nemocnice Navarra po dobu nejméně 4 dnů
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas pacientem/primárním pečovatelem/zákonným zástupcem nebo nemožnost jej získat
- Pokročilá demence GDS 6-7
- Střední funkční porucha (Barthelův index menší než 45)
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Kožní patologie obličeje
- Akutní intrakraniální patologie (hemoragie, mozkové infarkty)
- Nedávný akutní infarkt myokardu
- Nestabilní angina pectoris
- Těžká nedostatečnost srdeční chlopně
- Arytmie nebo nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Nedávný plicní tromboembolismus
- Hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tělesné cvičení
Intervence se bude skládat z vícesložkového cvičebního programu, který se bude skládat z řízeného progresivního odporového cvičení, balančního tréninku, silového tréninku a chůze po 4 po sobě jdoucí dny.
Během tréninkového období budou pacienti trénováni v 30minutových sezeních denně.
|
Řízený vícesložkový cvičební tréninkový program se bude skládat z posilovacích cviků horní a dolní části těla, přizpůsobených funkční kapacitě jednotlivce, s využitím posilovacích strojů a zaměřených na 2-3 sady po 8-10 opakováních při intenzitě 30-60 % z 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L. Torrejón de Arroz, Madrid, Španělsko) v kombinaci s cviky na přeškolení rovnováhy a chůze, které pokročily v obtížnosti, a funkčními cviky, jako je vstávání ze židle.
|
|
Žádný zásah: Bez fyzického cvičení
Účastníci náhodně zařazení do obvyklé pečovatelské skupiny obdrží běžnou nemocniční péči, která v případě potřeby zahrnuje fyzickou rehabilitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v testu 4 'A (španělská verze v měřítku 4AT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v testu 4 'A (stupnice 4AT) měřená na začátku a při následném sledování.
4AT je navržen pro použití jako nástroj pro detekci deliria v obecném klinickém prostředí. 4AT má 4 parametry: bdělost, zkrácený mentální test-4 (AMT4), pozornost (test měsíců zpětně) a akutní změna nebo fluktuující průběh.
Rozsah skóre je 0-12, přičemž skóre 4 nebo více naznačuje možné delirium.
Skóre 1-3 naznačuje možnou kognitivní poruchu.
|
12 měsíců
|
|
Změny v Memorial Delirium Assessment Scale (španělská verze stupnice MDAS).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v Memorial Delirium Assessment Scale (španělská verze stupnice MDAS) měřená na začátku a při následném sledování.
Škála MDAS byla navržena tak, aby diagnostikovala delirium a také klasifikovala závažnost deliria.
Přístroj odráží diagnostická kritéria deliria z DSM.
Má 10 položek závažnosti hodnocených 0 až 3 body s maximálním celkovým skóre 30 bodů, přičemž vyšší skóre představuje závažnější delirium.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity: Barthel Index (španělská verze)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v Barthelově indexu měřená na začátku a při následném sledování (míra základních činností každodenního života).
Tento index se pohybuje od 0 nejhorších do 100 nejlepších.
|
12 měsíců
|
|
Změna kognitivního stavu: Dotazník informátora o kognitivním úpadku ve zkrácené formě pro starší osoby (španělská verze IQCODE ve zkrácené formě)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v IQCODE-krátké formě bude měřena na začátku a při následném sledování.
Tento test má 16 otázek.
Každá otázka je hodnocena od 1 (mnohem lepší) do 5 (mnohem horší).
Pro krátký IQCODE je hraniční bod (průměrné skóre) 3,31/3,38
dosahuje rovnováhy citlivosti a specifičnosti kognitivní poruchy.
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života měřená španělskou verzí dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) měřená na začátku a při následném sledování.
EQ zaznamenává celkový aktuální zdravotní stav respondenta na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Minimum 0 Maximum 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucia Lozano Vicario, MD, Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DelNIRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .