Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в качестве биомаркера делирия у госпитализированных пожилых людей, выполняющих физические упражнения

8 мая 2025 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet

Использование ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в качестве биомаркера делирия у госпитализированных пожилых людей в многокомпонентной программе, основанной на физических упражнениях

Делирий является важной причиной морбисмертности у пожилых людей, госпитализированных. Было показано, что многокомпонентные вмешательства, направленные на факторы риска делирия, включая физические упражнения и мобилизацию, снижают заболеваемость делирием на 30-40% в условиях неотложной помощи, но мало что известно о его роли в развитии делирия после его установления.

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, проведенное в отделении неотложной гериатрической помощи государственной больницы третичного уровня в Наварре, Испания. Госпитализированные пациенты с делирием, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Вмешательство будет состоять из многокомпонентной программы тренировок, которая будет состоять из упражнений с прогрессивным сопротивлением и силовых упражнений под наблюдением в течение 4 дней подряд. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность этого вмешательства в снижении следующих основных исходов: продолжительность и тяжесть делирия, функциональное состояние и продолжительность пребывания в стационаре.

Это исследование поможет определить полезность физических упражнений для лечения делирия. Это будет первое исследование, в котором будет оцениваться влияние многокомпонентного вмешательства, основанного на физических упражнениях, на развитие делирия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, проведенное в отделении неотложной гериатрической помощи Университетской больницы Наварры (Памплона, Испания) на 40 койках. Госпитализированные пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. После подписания формы информированного согласия участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Данные как для группы вмешательства, так и для контрольной группы будут получены в пять разных периодов времени: при первом посещении во время острой госпитализации, при выписке и через один, три и двенадцать месяцев после выписки посредством телефонного звонка и истории болезни. Нежелательные явления, в том числе мышечная боль, утомляемость, падения и общие боли, будут регистрироваться персоналом, занимающимся обучением.

Делирий будет оцениваться с использованием европейской испанской версии 4AT ежедневно во время госпитализации до выписки. Этот инструмент был одобрен для населения Испании и является надежным инструментом для выявления делирия у пожилых пациентов. Тяжесть делирия будет оцениваться с помощью Мемориальной шкалы оценки делирия (MDAS), которая также утверждена в Испании.

Таким образом, во время бреда будет исследоваться функция мозга, а также влияние внутрибольничной программы упражнений на область префронтальной коры, а также на функцию мышц с использованием функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS). Регионарное церебральное насыщение кислородом (Scto2) будет регистрироваться с использованием NIRS через монитор NIRO-200NX C10448 (Hamamatsu, Япония) путем размещения одного оптода на лбу пациента над бровью (контралатерально доминирующей руке), а другого оптода на латеральной широкой мышце бедра. мышца. Измерения будут проводиться с пациентами, отдыхающими в сидячем положении через 60 секунд, выполняющими часть А теста на прокладывание маршрута и физическими упражнениями в начале исследования и на 4-й день исследования как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 75 лет, госпитализированные в гериатрическую службу университетской больницы Наварры не менее чем на 4 дня.

Критерий исключения:

  • Отказ подписать информированное согласие пациента/основного опекуна/законного представителя или невозможность его получения
  • Прогрессирующая деменция GDS 6-7
  • Умеренные функциональные нарушения (индекс Бартеля менее 45)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Кожная патология лица
  • Острая внутричерепная патология (кровоизлияния, инфаркты головного мозга)
  • Недавний острый инфаркт миокарда
  • Нестабильная стенокардия
  • Тяжелая недостаточность сердечного клапана
  • Аритмия или неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Недавняя легочная тромбоэмболия
  • Гемодинамическая нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическое упражнение
Вмешательство будет состоять из многокомпонентной программы тренировок, которая будет состоять из упражнений с прогрессивным сопротивлением под наблюдением, тренировки равновесия, силовых тренировок и ходьбы в течение 4 дней подряд. В течение периода обучения пациенты будут проходить ежедневные 30-минутные занятия.
Процедура: Многокомпонентная программа тренировок
Многокомпонентная программа тренировок под наблюдением будет состоять из упражнений на укрепление верхней и нижней части тела, адаптированных к функциональным возможностям человека, с использованием силовых тренажеров и направленных на 2-3 подхода по 8-10 повторений с интенсивностью 30-60% от 1ПМ ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L. Torrejón de Arroz, Мадрид, Испания) в сочетании с упражнениями на равновесие и переподготовку походки, которые усложнялись, и функциональными упражнениями, такими как вставание со стула.
Без вмешательства: Без физических упражнений
Участники, случайно отнесенные к группе обычного ухода, получат обычную больничную помощь, которая при необходимости включает физическую реабилитацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте 4 'A (испанская версия по шкале 4AT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в тесте 4'A (шкала 4AT), измеренные в начале исследования и последующем наблюдении. Тест 4AT предназначен для использования в качестве инструмента обнаружения делирия в общеклинических условиях. Тест 4AT имеет 4 параметра: настороженность, сокращенный психологический тест-4 (AMT4), внимание (тест на несколько месяцев назад) и острое изменение или флуктуирующее течение. Диапазон баллов составляет от 0 до 12, при этом 4 балла и более указывают на возможный делирий. 1-3 балла указывают на возможные когнитивные нарушения.
12 месяцев
Изменения в Мемориальной шкале оценки делирия (испанская версия шкалы MDAS).
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в Мемориальной шкале оценки делирия (испанская версия шкалы MDAS), измеренные в начале исследования и последующем наблюдении. Шкала MDAS была разработана для диагностики делирия, а также для классификации тяжести делирия. Инструмент отражает диагностические критерии делирия из DSM. Он включает 10 пунктов серьезности с оценкой от 0 до 3 баллов с максимальной общей оценкой 30 баллов, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелому делирию.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональных возможностей: индекс Бартеля (испанская версия)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение индекса Бартеля, измеренное в начале исследования и последующее наблюдение (показатель базовой активности повседневной жизни). Этот индекс варьируется от 0 худших до 100 лучших.
12 месяцев
Изменение когнитивного статуса: Анкета информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей — короткая форма (IQCODE — короткая испанская версия)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение краткой формы IQCODE будет измеряться на исходном уровне и при последующем наблюдении. В этом тесте 16 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже). Для Short IQCODE точка отсечки (средний балл) 3,31/3,38. достигается баланс чувствительности и специфичности когнитивных нарушений.
12 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью испанской версии опросника EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в вопроснике EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), измеренные в начале исследования и последующем наблюдении. EQ записывает общее текущее состояние здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Минимум 0 Максимум 100 Более высокие баллы означают лучший результат
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Miguel Servet

Следователи

  • Главный следователь: Lucia Lozano Vicario, MD, Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DelNIRS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к бреду и слабости. Совместно используемые данные или образцы будут закодированы.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться