使用近红外光谱 (NIRS) 作为住院老年人进行体育锻炼时谵妄的生物标志物
使用近红外光谱 (NIRS) 作为住院老年人谵妄的生物标志物应用于基于体育锻炼的多组分计划
谵妄是入院老年人死亡的重要原因。 针对谵妄危险因素的多组分干预措施，包括体育锻炼和动员，已被证明可将急性护理环境中的谵妄发生率降低 30-40%，但一旦确定其在谵妄演变中的作用，人们知之甚少。
本研究是一项随机临床试验，在西班牙纳瓦拉的一家三级公立医院的急性老年病房进行。 符合纳入标准的住院神志不清患者将被随机分配到干预组或对照组。 干预将包括一个多组成部分的运动训练计划，该计划将由连续 4 天的监督渐进阻力和力量运动训练组成。 目的是评估这种干预措施在减少以下主要结果方面的有效性：谵妄的持续时间和严重程度、功能状态和住院时间。
这项研究将有助于确定体育锻炼在控制谵妄方面的作用。 这将是第一项评估基于体育锻炼的多组分干预对谵妄演变的影响的研究。
研究概览
详细说明
这项研究是在纳瓦拉大学医院（西班牙潘普洛纳）的急性老年病房进行的一项随机临床试验，分配了 40 张病床。 符合纳入标准的住院患者将被随机分配到干预组或对照组。 签署知情同意书后，参与者将被随机分配到干预组或对照组。 干预组和对照组的数据将在五个不同的时间获得：急性住院期间的初次就诊、出院时以及出院后 1、3 和 12 个月，通过电话和临床病史。 培训人员将记录不良事件，包括肌肉疼痛、疲劳、跌倒和全身疼痛。
在住院期间每天使用 4AT 的欧洲西班牙语版本评估谵妄，直到出院。 该工具已针对西班牙人群进行了验证，是检测老年患者谵妄的可靠工具。 精神错乱的严重程度将使用纪念精神错乱评估量表 (MDAS) 进行评估，该量表也在西班牙得到验证。
因此，将使用功能性近红外光谱成像 (NIRS) 检查谵妄期间的大脑功能以及院内锻炼计划对前额皮质区域以及肌肉功能的影响。 区域脑氧饱和度 (Scto2) 将使用 NIRS 通过 NIRO-200NX C10448 监测器（日本滨松）记录，方法是将一个光极放在患者眉毛上方的前额（惯用手的对侧），另一个光极放在股外侧肌上肌肉。 测量将在 60 秒后以坐姿休息的患者进行，在研究开始时和研究的第 4 天，在干预组和对照组中进行跟踪测试 A 部分和体育锻炼。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicolás Martínez Velilla
- 电话号码：22287 34 848 42 22 22
- 邮箱：nicolas.martinez.velilla@navarra.es
学习地点
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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接触：
- Nicolás Martínez-Velilla, PhD
- 电话号码：T +(34) 848 42 22 87
- 邮箱：nicolas.martinez.velilla@navarra.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 75 岁以上的患者在纳瓦拉大学医院的老年病服务中心住院至少 4 天
排除标准：
- 患者/主要照顾者/法定代表人拒绝签署知情同意书或无法取得
- 晚期痴呆 GDS 6-7
- 中度功能障碍（Barthel 指数低于 45）
- 预期寿命不到3个月
- 面部皮肤病理学
- 急性颅内病变（出血、脑梗塞）
- 近期急性心肌梗死
- 不稳定型心绞痛
- 严重的心脏瓣膜功能不全
- 心律失常或不受控制的动脉高血压
- 近期肺血栓栓塞
- 血流动力学不稳定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体育锻炼
干预将包括一个多组成部分的运动训练计划，该计划将由连续 4 天的监督渐进阻力运动训练、平衡训练、力量训练和步行组成。
在培训期间，患者将每天接受 30 分钟的培训。
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受监督的多成分运动训练计划将包括上半身和下半身强化练习，根据个人的功能能力量身定制，使用举重器械，目标是 2-3 组，每组 8-10 次重复，强度为 1RM 的 30-60%（ Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L. Torrejón de Arroz, Madrid, Spain) 结合平衡和步态再训练练习，这些练习在难度和功能练习（例如从椅子上站起来）中取得进展。
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无干预：没有体育锻炼
随机分配到常规护理组的参与者将接受正常的医院护理，包括在需要时进行身体康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4'A's 测试的变化（4AT 等级西班牙文版）
大体时间：12个月
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在基线和后续测量中测量的 4'A's 测试（4AT 量表）的变化。
4AT 旨在用作一般临床环境中的精神错乱检测工具。4AT 有 4 个参数：警觉性、简化心理测试 4 (AMT4)、注意力（向后几个月测试）和急性变化或波动过程。
得分范围为 0-12，得分为 4 或更高表明可能存在精神错乱。
1-3 分表明可能存在认知障碍。
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12个月
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纪念性谵妄评估量表（MDAS 量表西班牙语版）的变化。
大体时间：12个月
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在基线和后续测量中测量的纪念性谵妄评估量表（MDAS 量表西班牙文版）的变化。
MDAS 量表旨在诊断精神错乱以及对精神错乱的严重程度进行分类。
该仪器反映了 DSM 的谵妄诊断标准。
分为0～3分的10个严重程度项目，总分最高为30分，分数越高表示谵妄越严重。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能容量的变化：Barthel Index（西班牙文版）
大体时间：12个月
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Barthel 指数在基线和随访时的变化（日常生活基本活动的衡量标准）。
该指数的范围从 0 最差到 100 最好。
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12个月
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认知状态的改变：关于老年人认知衰退的知情人问卷-简表（IQCODE-简表西班牙语版）
大体时间：12个月
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IQCODE-简表的变化将在基线和随访中测量。
这个测试有 16 个问题。
每个问题的评分从 1（改进很多）到 5（差很多）。
对于 Short IQCODE，分界点（平均分）为 3.31/3.38
实现了认知障碍的敏感性和特异性的平衡。
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12个月
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西班牙语版本的 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 问卷测量的生活质量变化
大体时间：12个月
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 调查问卷在基线和随访时的变化。
EQ 在垂直视觉模拟量表上记录受访者当前的整体健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
最低 0 最高 100 更高的分数意味着更好的结果
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lucia Lozano Vicario, MD、Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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