Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) als biomarker van delirium bij gehospitaliseerde oudere volwassenen die aan lichaamsbeweging doen

28 juni 2022 bijgewerkt door: Fundacion Miguel Servet

Gebruik van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) als biomarker van delirium bij gehospitaliseerde oudere volwassenen toegepast op een programma met meerdere componenten op basis van lichaamsbeweging

Delirium is een belangrijke oorzaak van morbimortaliteit bij oudere volwassenen die in het ziekenhuis worden opgenomen. Interventies met meerdere componenten gericht op risicofactoren voor delirium, waaronder lichaamsbeweging en mobilisatie, hebben aangetoond dat ze de incidentie van delirium met 30-40% verminderen in de acute zorgomgeving, maar er is weinig bekend over de rol ervan in de evolutie van delirium, als het eenmaal is vastgesteld.

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die is uitgevoerd op de afdeling acute geriatrie van een tertiair openbaar ziekenhuis in Navarra, Spanje. In het ziekenhuis opgenomen delirante patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. De interventie zal bestaan ​​uit een uit meerdere componenten bestaand trainingsprogramma, dat bestaat uit begeleide progressieve weerstands- en krachttraining gedurende 4 opeenvolgende dagen. Het doel is om de effectiviteit van deze interventie te beoordelen bij het verminderen van de volgende primaire uitkomsten: duur en ernst van delirium, functionele status en opnameduur.

Deze studie zal bijdragen aan het bepalen van het nut van lichaamsbeweging bij de behandeling van delirium. Het zal de eerste studie zijn die de impact evalueert van een uit meerdere componenten bestaande interventie op basis van lichaamsbeweging in de evolutie van delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in de afdeling acute geriatrie van het academisch ziekenhuis van Navarra (Pamplona, ​​Spanje) met 40 toegewezen bedden. Gehospitaliseerde patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Na ondertekening van een toestemmingsformulier worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. De gegevens voor zowel de interventie- als de controlegroep zullen op vijf verschillende tijdstippen worden verkregen: het eerste bezoek tijdens de acute ziekenhuisopname, bij ontslag en één, drie en twaalf maanden na ontslag via telefoongesprek en klinische anamnese. Bijwerkingen, waaronder spierpijn, vermoeidheid, vallen en algemene pijnen, worden geregistreerd door het trainingspersoneel.

Delirium zal dagelijks worden beoordeeld met behulp van de Europees-Spaanse versie van de 4AT tijdens ziekenhuisopname tot ontslag. Deze tool is gevalideerd voor de Spaanse bevolking en is een betrouwbaar instrument voor deliriumdetectie bij oudere patiënten. De ernst van het delirium wordt beoordeeld met de Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS), die ook in Spanje gevalideerd is.

Daarom zal de hersenfunctie worden onderzocht tijdens delirium en de effecten van een intra-ziekenhuis oefenprogramma op de prefrontale cortex en ook op de spierfunctie met behulp van functionele near-infrared spectroscopy imaging (NIRS). Regionale cerebrale zuurstofverzadiging (Scto2) zal worden geregistreerd met behulp van NIRS via de NIRO-200NX C10448-monitor (Hamamatsu, Japan) door een optode op het voorhoofd van de patiënt boven de wenkbrauw te plaatsen (contralateraal van de dominante hand) en de andere optode op de vastus lateralis spier. De metingen zullen worden uitgevoerd terwijl de patiënten na 60 seconden in zittende houding rusten, trail making test deel A doen en lichaamsbeweging aan het begin van het onderzoek en op de 4e dag van het onderzoek, zowel in de interventie- als in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 75 jaar opgenomen in de dienst Geriatrie van het Universitair Ziekenhuis van Navarra voor ten minste 4 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen door de patiënt/eerste verzorger/wettelijke vertegenwoordiger of onvermogen om deze te verkrijgen
  • Gevorderde dementie GDS 6-7
  • Matige functionele beperking (Barthel Index minder dan 45)
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Gezicht dermale pathologie
  • Acute intracraniële pathologie (bloedingen, herseninfarcten)
  • Recent acuut myocardinfarct
  • Instabiele angina
  • Ernstige hartklepinsufficiëntie
  • Aritmie of ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Recente longtrombo-embolie
  • Hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichaamsbeweging
De interventie zal bestaan ​​uit een uit meerdere onderdelen bestaand trainingsprogramma, dat bestaat uit begeleide progressieve weerstandstraining, balanstraining, krachttraining en wandelen gedurende 4 opeenvolgende dagen. Tijdens de trainingsperiode worden patiënten dagelijks getraind in sessies van 30 minuten.
Procedure: Trainingsprogramma met meerdere componenten
Het oefentrainingsprogramma met meerdere componenten onder toezicht zal bestaan ​​uit oefeningen voor het versterken van het boven- en onderlichaam, afgestemd op de functionele capaciteit van het individu, waarbij gebruik wordt gemaakt van gewichtsmachines en wordt gestreefd naar 2-3 sets van 8-10 herhalingen met een intensiteit van 30-60% van 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L. Torrejón de Arroz, Madrid, Spanje) gecombineerd met evenwichts- en looptrainingsoefeningen die in moeilijkheidsgraad vorderden en functionele oefeningen zoals opstaan ​​uit een stoel.
Geen tussenkomst: Zonder lichaamsbeweging
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep krijgen normale ziekenhuiszorg, inclusief fysieke revalidatie wanneer dat nodig is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de 4 'A's Test (4AT schaal Spaanse versie)
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de 4 'A's Test (4AT-schaal) gemeten bij baseline en follow-up. De 4AT is ontworpen om te worden gebruikt als hulpmiddel voor het opsporen van delirium in algemene klinische omgevingen. De 4AT heeft 4 parameters: alertheid, verkorte mentale test-4 (AMT4), aandacht (maanden achterwaartse test) en acute verandering of fluctuerend verloop. Het scorebereik is 0-12, met scores van 4 of meer die mogelijk delirium suggereren. Scores van 1-3 duiden op mogelijke cognitieve stoornissen.
12 maanden
Wijzigingen in de Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS-schaal Spaanse versie).
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS-schaal Spaanse versie) gemeten bij baseline en follow-up. De MDAS-schaal is ontworpen om delier te diagnosticeren en de ernst van de delier te classificeren. Het instrument weerspiegelt de delirium diagnostische criteria van DSM. Het heeft 10 items met een ernstscore van 0 tot 3 punten voor een maximale totaalscore van 30 punten, waarbij hogere scores een ernstiger delirium vertegenwoordigen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele capaciteit: Barthel Index (Spaanse versie)
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in Barthel-index gemeten bij baseline en follow-up (een maatstaf voor basisactiviteiten van het dagelijks leven). Deze index loopt van 0 slechtste tot 100 beste.
12 maanden
Verandering in cognitieve status: informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen - korte vorm (IQCODE - korte Spaanse versie)
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in IQCODE-verkorte vorm wordt gemeten bij baseline en follow-up. Deze toets heeft 16 vragen. Elke vraag krijgt een score van 1 (veel verbeterd) tot 5 (veel slechter). Voor de korte IQCODE een afkappunt (gemiddelde score) van 3,31/3,38 bereikt een evenwicht tussen sensitiviteit en specificiteit van cognitieve stoornissen.
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door de Spaanse versie van de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de vragenlijst EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), gemeten bij baseline en follow-up. De EQ registreert de algehele huidige gezondheid van de respondent op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als "De beste gezondheid die je je kunt voorstellen" en "De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen". Minimum 0 Maximum 100 Hogere scores betekenen een beter resultaat
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucia Lozano Vicario, MD, Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

27 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DelNIRS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in delirium en kwetsbaarheid. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Trainingsprogramma met meerdere componenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren