Uso da Espectroscopia do Infravermelho Próximo (NIRS) como Biomarcador de Delirium em Idosos Hospitalizados Praticantes de Exercício Físico
Uso da Espectroscopia no Infravermelho Próximo (NIRS) como Biomarcador de Delirium em Idosos Hospitalizados Aplicado a um Programa Multicomponente Baseado em Exercício Físico
O delirium é uma importante causa de morbimortalidade em idosos internados. Intervenções multicomponentes direcionadas aos fatores de risco de delirium, incluindo exercício físico e mobilização, demonstraram reduzir a incidência de delirium em 30-40% em ambientes de tratamento agudo, mas pouco se sabe sobre seu papel na evolução do delirium, uma vez estabelecido.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado na Unidade Geriátrica Aguda de um hospital público terciário em Navarra, Espanha. Pacientes delirantes hospitalizados que atendem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou controle. A intervenção consistirá em um programa de treinamento físico multicomponente, que será composto por treinamento progressivo supervisionado de exercícios de resistência e força durante 4 dias consecutivos. O objetivo é avaliar a eficácia desta intervenção na redução dos seguintes desfechos primários: duração e gravidade do delirium, estado funcional e duração da internação.
Este estudo contribuirá para determinar a utilidade do exercício físico no manejo do delirium. Será o primeiro estudo a avaliar o impacto de uma intervenção multicomponente baseada em exercício físico na evolução do delirium.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado na Unidade Geriátrica Aguda do Hospital Universitário de Navarra (Pamplona, Espanha) com 40 leitos alocados. Os pacientes hospitalizados que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou controle. Depois de assinar um formulário de consentimento informado, os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou controle. Os dados tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle serão obtidos em cinco momentos diferentes: na visita inicial durante a internação aguda, na alta e um, três e doze meses após a alta por meio de ligação telefônica e história clínica. Eventos adversos, incluindo dores musculares, fadiga, quedas e dores em geral, serão registrados pela equipe de treinamento.
O delirium será avaliado usando a versão em espanhol europeu do 4AT diariamente durante a internação até a alta. Esta ferramenta foi validada para a população espanhola e é um instrumento confiável para detecção de delirium em pacientes idosos. A gravidade do delirium será avaliada com a Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS), também validada na Espanha.
Portanto, a função cerebral durante o delirium será examinada e os efeitos de um programa de exercícios intra-hospitalares na região do córtex pré-frontal e também na função muscular com o uso de espectroscopia funcional de infravermelho próximo (NIRS). A saturação regional de oxigênio cerebral (Scto2) será registrada usando NIRS através do monitor NIRO-200NX C10448 (Hamamatsu, Japão) colocando um optodo na testa do paciente acima da sobrancelha (contralateral à mão dominante) e o outro optodo no vasto lateral músculo. As medições serão feitas com os pacientes em repouso na posição sentada após 60 segundos, fazendo o teste de trilha parte A e exercício físico no início do estudo e no 4º dia do estudo, tanto no grupo intervenção quanto no grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolás Martínez Velilla
- Número de telefone: 22287 34 848 42 22 22
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
Contato:
- Nicolás Martínez-Velilla, PhD
- Número de telefone: T +(34) 848 42 22 87
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 75 anos internados no Serviço de Geriatria do Hospital Universitário de Navarra por pelo menos 4 dias
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o consentimento informado pelo paciente/cuidador principal/representante legal ou impossibilidade de obtê-lo
- Demência avançada GDS 6-7
- Comprometimento funcional moderado (Índice de Barthel menor que 45)
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Patologia dérmica facial
- Patologia intracraniana aguda (hemorragias, enfartes cerebrais)
- Infarto agudo do miocárdio recente
- angina instável
- Insuficiência grave da válvula cardíaca
- Arritmia ou hipertensão arterial não controlada
- Tromboembolismo pulmonar recente
- Instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício físico
A intervenção consistirá em um programa de treinamento de exercícios multicomponentes, que será composto por treinamento de exercícios resistidos progressivos supervisionados, treinamento de equilíbrio, treinamento de força e caminhada por 4 dias consecutivos.
Durante o período de treinamento, os pacientes serão treinados em sessões de 30 min diariamente.
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O programa de treinamento de exercícios multicomponentes supervisionados será composto de exercícios de fortalecimento da parte superior e inferior do corpo, adaptados à capacidade funcional do indivíduo, usando aparelhos de musculação e visando 2-3 séries de 8-10 repetições a uma intensidade de 30-60% de 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L. Torrejón de Arroz, Madrid, Espanha) combinado com exercícios de retreinamento de equilíbrio e marcha que progrediram em dificuldade e exercícios funcionais, como levantar de uma cadeira.
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Sem intervenção: Sem exercício físico
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de cuidados habituais receberão cuidados hospitalares normais, que incluem reabilitação física quando necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no teste 4 'A's (escala 4AT versão em espanhol)
Prazo: 12 meses
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A alteração no teste 4 'A's (escala 4AT) medida no início e no acompanhamento.
O 4AT foi projetado para ser usado como uma ferramenta de detecção de delirium em ambientes clínicos gerais. O 4AT tem 4 parâmetros: Prontidão, Teste Mental Abreviado-4 (AMT4), Atenção (teste de meses anteriores) e Alteração aguda ou curso flutuante.
A faixa de pontuação é de 0 a 12, com pontuações de 4 ou mais sugerindo possível delírio.
Pontuações de 1-3 sugerem possível comprometimento cognitivo.
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12 meses
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Alterações na Escala de Avaliação de Delirium Memorial (escala MDAS versão em espanhol).
Prazo: 12 meses
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A mudança na Escala de Avaliação de Delirium Memorial (escala MDAS versão em espanhol) medida no início e no acompanhamento.
A escala MDAS foi projetada para diagnosticar o delirium, bem como classificar a gravidade do delirium.
O instrumento reflete os critérios diagnósticos de delirium do DSM.
Possui 10 itens de gravidade classificados de 0 a 3 pontos para uma pontuação total máxima de 30 pontos, com pontuações mais altas representando delirium mais grave.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da capacidade funcional: Índice de Barthel (versão em espanhol)
Prazo: 12 meses
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A alteração no Índice de Barthel medida no início e no acompanhamento (uma medida das Atividades Básicas da Vida Diária).
Este índice varia de 0 pior a 100 melhor.
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12 meses
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Mudança no estado cognitivo: Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo no Idoso-forma abreviada (IQCODE-versão abreviada em espanhol)
Prazo: 12 meses
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A mudança na forma abreviada do IQCODE será medida na linha de base e no acompanhamento.
Este teste tem 16 questões.
Cada questão é pontuada de 1 (muito melhor) a 5 (muito pior).
Para o Short IQCODE, um ponto de corte (pontuação média) de 3,31/3,38
atinge um equilíbrio entre a sensibilidade e a especificidade do comprometimento cognitivo.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pela versão em espanhol do questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
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A mudança no questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) medida no início e no acompanhamento.
O EQ registra a saúde geral atual do respondente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como "A melhor saúde que você pode imaginar" e "A pior saúde que você pode imaginar".
Mínimo 0 Máximo 100 Pontuações mais altas significam um melhor resultado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Lozano Vicario, MD, Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DelNIRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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