身体運動をしている入院中の高齢者におけるせん妄のバイオマーカーとしての近赤外分光法（NIRS）の使用
身体運動に基づく多成分プログラムに適用された入院中の高齢者におけるせん妄のバイオマーカーとしての近赤外分光法（NIRS）の使用
せん妄は、入院した高齢者の死亡率の重要な原因です。 せん妄の危険因子を対象とする多要素介入 (運動や動員など) は、急性期の治療環境でせん妄の発生率を 30 ～ 40% 減少させることが示されていますが、いったん確立されると、せん妄の進展におけるその役割についてはほとんど知られていません。
この研究は、スペインのナバラにある三次公立病院の急性老人病棟で実施されたランダム化臨床試験です。 選択基準を満たす入院中のせん妄患者は、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 介入は、多成分運動トレーニングプログラムで構成されます。これは、4日間連続して監視された漸進的抵抗および筋力運動トレーニングで構成されます。 目的は、せん妄の持続時間と重症度、機能状態、および入院期間という主要な結果を軽減する上で、この介入の有効性を評価することです。
この研究は、せん妄の管理における運動の有用性を判断するのに役立ちます。 これは、せん妄の進行における運動に基づく多要素介入の影響を評価する最初の研究となります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ナバラ大学病院 (パンプローナ、スペイン) の急性老人病棟で 40 床が割り当てられて実施されたランダム化臨床試験です。 選択基準を満たす入院患者は、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 インフォームド コンセント フォームに署名した後、参加者は介入グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群と対照群の両方のデータは、急性入院中の最初の訪問時、退院時、および退院後 1、3、12 か月の 5 つの異なる時点で、電話と病歴を通じて取得されます。 筋肉痛、疲労、転倒、全身の痛みなどの有害事象は、トレーニングスタッフによって記録されます。
せん妄は、入院中から退院まで毎日 4AT のヨーロッパ スペイン語版を使用して評価されます。 このツールはスペインの人口に対して検証されており、高齢患者のせん妄を検出するための信頼できる手段です。 せん妄の重症度は、スペインでも検証されているメモリアルせん妄評価尺度（MDAS）で評価されます。
したがって、せん妄中の脳機能と、院内運動プログラムが前頭前皮質領域および筋肉機能に及ぼす影響を、機能的近赤外分光画像法 (NIRS) を使用して検査します。 NIRO-200NX C10448 モニター (浜松、日本) を介して NIRS を使用して局所脳酸素飽和度 (Scto2) を記録します。筋。 測定は、介入群と対照群の両方で、60秒後に座位で休息し、研究の開始時と研究の4日目にトレイルメイキングテストパートAと身体運動を行う患者で行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolás Martínez Velilla
- 電話番号：22287 34 848 42 22 22
- メール：nicolas.martinez.velilla@navarra.es
研究場所
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
コンタクト：
- Nicolás Martínez-Velilla, PhD
- 電話番号：T +(34) 848 42 22 87
- メール：nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ナバラ大学病院の高齢者サービスに少なくとも4日間入院した75歳以上の患者
除外基準:
- -患者/主介護者/法定代理人によるインフォームドコンセントへの署名の拒否、またはそれを取得できない
- 進行性認知症 GDS 6-7
- 中等度の機能障害 (バーセル指数 45 未満)
- 余命3ヶ月未満
- 顔の皮膚病理学
- 急性頭蓋内病変（出血、脳梗塞）
- 最近の急性心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 重度の心臓弁不全
- 不整脈または制御されていない動脈性高血圧
- 最近の肺血栓塞栓症
- 血行動態の不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：体操
介入は、多成分運動トレーニングプログラムで構成されます。これは、監督された漸進的な抵抗運動トレーニング、バランストレーニング、筋力トレーニング、および4日間連続のウォーキングで構成されます。
トレーニング期間中、患者は毎日 30 分のセッションでトレーニングされます。
|
監督された多成分運動トレーニングプログラムは、上半身と下半身の強化運動で構成され、個人の機能能力に合わせて調整され、ウェイトマシンを使用し、1RM の 30-60% の強度で 8-10 回の繰り返しの 2-3 セットを目指します ( Matrix、Johnson Health Tech、Ibérica、S.L. Torrejón de Arroz、マドリッド、スペイン) を、バランスと歩行の再訓練エクササイズと組み合わせて、椅子から立ち上がるなどの難しさと機能的なエクササイズを進めました。
|
|
介入なし：運動なしで
通常のケアグループに無作為に割り当てられた参加者は、必要に応じて身体的リハビリテーションを含む通常の病院ケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 'A's テストの変更 (4AT スケールのスペイン語版)
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインおよびフォローアップ時に測定された 4'A's Test (4AT スケール) の変化。
4AT は、一般的な臨床設定でせん妄検出ツールとして使用するように設計されています。4AT には、4 つのパラメーターがあります。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが 4 以上の場合はせん妄の可能性が示唆されます。
1 ～ 3 のスコアは、認知障害の可能性を示唆しています。
|
12ヶ月
|
|
メモリアルせん妄評価スケールの変更 (MDAS スケール スペイン語版)。
時間枠：12ヶ月
|
ベースライン時とフォローアップ時に測定されたメモリアルせん妄評価スケール (MDAS スケール スペイン語版) の変化。
MDAS スケールは、せん妄を診断し、せん妄の重症度を分類するために設計されました。
この機器は、DSM のせん妄診断基準を反映しています。
0 ～ 3 点で評価される 10 の重症度項目があり、最大合計スコアは 30 点で、スコアが高いほど深刻なせん妄を表します。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的能力の変化: Barthel Index (スペイン語版)
時間枠：12ヶ月
|
ベースライン時およびフォローアップ時に測定されたバーセル指数の変化 (基本的な日常生活動作の尺度)。
このインデックスの範囲は、ワースト 0 からベスト 100 までです。
|
12ヶ月
|
|
認知状態の変化: 高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート - 短縮形 (IQCODE - 短縮形スペイン語版)
時間枠：12ヶ月
|
IQCODE短縮形の変化は、ベースラインとフォローアップで測定されます。
このテストには 16 の質問があります。
各質問は、1 (非常に改善) から 5 (非常に悪い) まで採点されます。
Short IQCODE の場合、3.31/3.38 のカットオフ ポイント (平均スコア)
認知障害の感度と特異性のバランスをとります。
|
12ヶ月
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) アンケートのスペイン語版によって測定された生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースライン時およびフォローアップ時に測定された EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) アンケートの変化。
EQ は、回答者の現在の全体的な健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。
最小 0 最大 100 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lucia Lozano Vicario, MD、Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。