Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) käyttö deliriumin biomarkkerina sairaalahoidossa olevilla vanhemmilla aikuisilla, jotka tekevät fyysistä harjoittelua
Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) käyttö deliriumin biomarkkerina sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla fyysiseen harjoitteluun perustuvassa monikomponenttiohjelmassa
Delirium on tärkeä kuolleisuuden syy sairaalahoitoon joutuvilla iäkkäillä aikuisilla. Deliriumin riskitekijöihin kohdistuvien monikomponenttisten interventioiden, mukaan lukien fyysinen harjoittelu ja mobilisaatio, on osoitettu vähentävän deliriumin ilmaantuvuutta 30–40 % akuuttihoidossa, mutta sen roolista deliriumin kehittymisessä tiedetään vain vähän, kun se on todettu.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Espanjan Navarrassa sijaitsevan julkisen korkea-asteen sairaalan akuutin vanhuuden osastolla. Sairaalapotilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventio koostuu monikomponenttisesta harjoitusohjelmasta, joka koostuu ohjatusta progressiivisesta vastus- ja voimaharjoituksesta 4 peräkkäisenä päivänä. Tavoitteena on arvioida tämän toimenpiteen tehokkuutta seuraavien ensisijaisten tulosten vähentämisessä: deliriumin kesto ja vakavuus, toimintatila ja oleskelun kesto.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään fyysisen harjoituksen hyödyllisyyden deliriumin hoidossa. Kyseessä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan fyysiseen harjoitteluun perustuvan monikomponenttisen intervention vaikutusta deliriumin kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Navarran yliopistollisen sairaalan (Pamplona, Espanja) akuutin geriatrian osastolla, ja siihen on varattu 40 vuodetta. Satunnaiset potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Sekä interventio- että kontrolliryhmän tiedot saadaan viiteen eri aikaan: ensimmäisellä käynnillä akuutin sairaalahoidon aikana, kotiuttamisen jälkeen sekä yhden, kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua kotiuttamisesta puhelinsoiton ja kliinisen historian kautta. Harjoitteluhenkilöstö kirjaa muistiin haittatapahtumat, mukaan lukien lihaskipu, väsymys, kaatumiset ja yleiset kivut.
Delirium arvioidaan 4AT:n eurooppalaisella espanjankielisellä versiolla päivittäin sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka. Tämä työkalu on validoitu Espanjan väestölle, ja se on luotettava väline deliriumin havaitsemiseen iäkkäillä potilailla. Deliriumin vakavuus arvioidaan Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) -asteikolla, joka on validoitu myös Espanjassa.
Siksi aivotoimintaa tutkitaan deliriumin aikana ja sairaalan sisäisen harjoitusohjelman vaikutuksia prefrontaaliseen aivokuoreen ja myös lihasten toimintaan toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla. Alueellinen aivojen happisaturaatio (Scto2) tallennetaan NIRS:n avulla NIRO-200NX C10448 -monitorin kautta (Hamamatsu, Japani) asettamalla yksi optodi potilaan otsalle kulmakarvojen yläpuolelle (dominoivan käden vastapuolelle) ja toinen optodi vastus lateralisille. lihas. Mittaukset tehdään potilaiden lepäämällä istuma-asennossa 60 sekunnin kuluttua, suorittamalla poluntekotestin A osa ja fyysistä harjoitusta tutkimuksen alussa ja tutkimuksen 4. päivänä sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 75-vuotiaat potilaat, jotka on otettu Navarran yliopistollisen sairaalan geriatriseen palveluun vähintään 4 päiväksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan/ensisijaisen hoitajan/laillisen edustajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen tai kyvyttömyys saada sitä
- Pitkälle edennyt dementia GDS 6-7
- Keskivaikea toimintahäiriö (Barthel-indeksi alle 45)
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Kasvojen ihopatologia
- Akuutti kallonsisäinen patologia (verenvuoto, aivoinfarkti)
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Vaikea sydänläpän vajaatoiminta
- Rytmihäiriö tai hallitsematon verenpainetauti
- Äskettäinen keuhkoveritulppa
- Hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysinen harjoitus
Interventio koostuu monikomponenttisesta harjoitteluohjelmasta, joka koostuu ohjatusta progressiivisesta vastusharjoituksesta, tasapainoharjoituksesta, voimaharjoituksesta ja kävelystä 4 peräkkäisenä päivänä.
Harjoittelujakson aikana potilaita koulutetaan 30 minuutin jaksoissa päivittäin.
|
Ohjattu monikomponenttinen harjoitteluohjelma koostuu yksilön toimintakykyyn räätälöidyistä ylä- ja alavartaloa vahvistavista harjoituksista, joissa käytetään painolaitteita ja tavoitteena on 2-3 sarjaa 8-10 toistoa intensiteetillä 30-60 % 1RM. Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L. Torrejón de Arroz, Madrid, Espanja) yhdistettynä vaikeuksissa edistyneisiin tasapaino- ja kävelyharjoituksiin sekä toiminnallisiin harjoituksiin, kuten tuolista nousuihin.
|
|
Ei väliintuloa: Ilman fyysistä harjoittelua
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat normaalia sairaalahoitoa, johon sisältyy tarvittaessa fyysistä kuntoutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 4 'A:n testissä (4AT-asteikko espanjalainen versio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos 4 A:n testissä (4AT-asteikko) mitattuna lähtötilanteessa ja seurannassa.
4AT on suunniteltu käytettäväksi deliriumin havaitsemistyökaluna yleisissä kliinisissä olosuhteissa. 4AT:ssä on 4 parametria: Valppaus, Lyhennetty mielenterveystesti-4 (AMT4), Huomio (kuukausia taaksepäin testi) ja Akuutti muutos tai vaihteleva kurssi.
Pisteiden vaihteluväli on 0-12, ja pisteet 4 tai enemmän viittaavat mahdolliseen deliriumiin.
Pisteet 1-3 viittaavat mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset Memorial Delirium Assessment Scale -asteikossa (MDAS-asteikko espanjalainen versio).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos Memorial Delirium Assessment Scale -asteikossa (MDAS-asteikko espanjalainen versio) mitattuna lähtötilanteessa ja seurannassa.
MDAS-asteikko on suunniteltu deliriumin diagnosoimiseen sekä deliriumin vakavuuden luokitteluun.
Laite heijastaa DSM:n deliriumdiagnostisia kriteerejä.
Siinä on 10 vakavuusastetta, jotka on arvioitu 0–3 pisteen maksimipistemääräksi 30 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa deliriumia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimintakyvyssä: Barthel-indeksi (espanjankielinen versio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Barthel-indeksin muutos mitattuna lähtötilanteessa ja seurannassa (päivittäisen elämän perustoimintojen mitta).
Tämä indeksi vaihtelee 0:sta huonoimmasta sataan parhaaseen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kognitiivisessa tilassa: Informant Questionnaire on kognitiivinen heikkeneminen vanhuksille -lyhytmuoto (IQCODE-lyhytmuoto espanjalainen versio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos IQCODE-lyhyessä muodossa mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa.
Tässä testissä on 16 kysymystä.
Jokainen kysymys pisteytetään 1:stä (paljon parannettu) 5:een (paljon huonompi).
Lyhyen IQCODE:n raja-arvo (keskimääräinen pistemäärä) on 3,31/3,38
saavuttaa tasapainon kognitiivisen heikentymisen herkkyyden ja spesifisyyden välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -kyselyn espanjankielisellä versiolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -kyselyssä lähtötilanteessa ja seurannassa.
EQ tallentaa vastaajan yleisen tämänhetkisen terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Vähintään 0 Maksimi 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucia Lozano Vicario, MD, Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DelNIRS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .