Utilisation de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) comme biomarqueur du délire chez les personnes âgées hospitalisées faisant de l'exercice physique
Utilisation de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) comme biomarqueur du délire chez les personnes âgées hospitalisées appliquée à un programme à plusieurs composantes basé sur l'exercice physique
Le délire est une cause importante de morbimortalité chez les personnes âgées admises à l'hôpital. Il a été démontré que les interventions multicomposantes ciblant les facteurs de risque de délire, y compris l'exercice physique et la mobilisation, réduisent l'incidence du délire de 30 à 40 % dans les établissements de soins actifs, mais on en sait peu sur son rôle dans l'évolution du délire, une fois établi.
Cette étude est un essai clinique randomisé mené dans l'unité de gériatrie aiguë d'un hôpital public tertiaire de Navarre, en Espagne. Les patients délirants hospitalisés qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. L'intervention consistera en un programme d'entraînement physique à plusieurs composants, qui sera composé d'un entraînement progressif supervisé d'exercices de résistance et de force pendant 4 jours consécutifs. L'objectif est d'évaluer l'efficacité de cette intervention dans la réduction des critères de jugement principaux suivants : la durée et la gravité du délire, l'état fonctionnel et la durée du séjour.
Cette étude contribuera à déterminer l'utilité de l'exercice physique dans la prise en charge du délire. Ce sera la première étude à évaluer l'impact d'une intervention multicomposante basée sur l'exercice physique dans l'évolution du délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé mené dans l'unité de gériatrie aiguë de l'hôpital universitaire de Navarre (Pampelune, Espagne) avec 40 lits attribués. Les patients hospitalisés qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle. Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Les données pour le groupe d'intervention et le groupe témoin seront obtenues à cinq moments différents : la visite initiale pendant l'hospitalisation aiguë, à la sortie et à un, trois et douze mois après la sortie par appel téléphonique et antécédents cliniques. Les événements indésirables, y compris les douleurs musculaires, la fatigue, les chutes et les douleurs générales seront enregistrés par le personnel de formation.
Le délire sera évalué quotidiennement à l'aide de la version espagnole européenne du 4AT pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie. Cet outil a été validé pour la population espagnole et est un instrument fiable pour la détection du délire chez les patients âgés. La gravité du délire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDAS), également validée en Espagne.
Par conséquent, la fonction cérébrale sera examinée pendant le délire et les effets d'un programme d'exercices intra-hospitaliers sur la région du cortex préfrontal ainsi que sur la fonction musculaire à l'aide de l'imagerie par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (NIRS). La saturation régionale en oxygène cérébral (Scto2) sera enregistrée à l'aide du NIRS via le moniteur NIRO-200NX C10448 (Hamamatsu, Japon) en plaçant une optode sur le front du patient au-dessus du sourcil (contralatéral à la main dominante) et l'autre optode sur le vaste latéral muscle. Les mesures seront effectuées avec les patients au repos en position assise après 60 secondes, en faisant la partie A du test de trail making et en faisant de l'exercice physique au début de l'étude et au 4ème jour de l'étude, à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 75 ans admis au service gériatrique de l'hôpital universitaire de Navarre pendant au moins 4 jours
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le consentement éclairé par le patient/aidant principal/représentant légal ou incapacité à l'obtenir
- Démence avancée GDS 6-7
- Déficience fonctionnelle modérée (Indice de Barthel inférieur à 45)
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Pathologie dermique faciale
- Pathologie intracrânienne aiguë (hémorragies, infarctus cérébraux)
- Infarctus aigu du myocarde récent
- Une angine instable
- Insuffisance valvulaire cardiaque sévère
- Arythmie ou hypertension artérielle non contrôlée
- Thromboembolie pulmonaire récente
- Instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice physique
L'intervention consistera en un programme d'entraînement physique à plusieurs composantes, qui sera composé d'exercices de résistance progressifs supervisés, d'entraînement d'équilibre, de musculation et de marche pendant 4 jours consécutifs.
Pendant la période de formation, les patients seront formés en séances de 30 minutes par jour.
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Le programme d'entraînement supervisé à plusieurs composants comprendra des exercices de renforcement du haut et du bas du corps, adaptés à la capacité fonctionnelle de l'individu, utilisant des appareils de musculation et visant 2-3 séries de 8-10 répétitions à une intensité de 30-60% de 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L. Torrejón de Arroz, Madrid, Espagne) combinés à des exercices de rééducation de l'équilibre et de la marche qui progressaient en difficulté et à des exercices fonctionnels tels que des élévations d'une chaise.
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Aucune intervention: Sans exercice physique
Les participants assignés au hasard au groupe de soins habituels recevront des soins hospitaliers normaux, qui comprennent la réadaptation physique si nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le test 4 'A (version espagnole à l'échelle 4AT)
Délai: 12 mois
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Le changement dans le test 4 'A (échelle 4AT) mesuré au départ et au suivi.
Le 4AT est conçu pour être utilisé comme outil de détection du délire dans des contextes cliniques généraux.
La gamme de scores est de 0 à 12, avec des scores de 4 ou plus suggérant un délire possible.
Des scores de 1 à 3 suggèrent une éventuelle déficience cognitive.
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12 mois
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Changements dans l'échelle d'évaluation du délire commémoratif (échelle MDAS version espagnole).
Délai: 12 mois
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Le changement dans l'échelle d'évaluation du délire commémoratif (version espagnole de l'échelle MDAS) mesuré au départ et au suivi.
L'échelle MDAS a été conçue pour diagnostiquer le délire ainsi que pour classer la gravité du délire.
L'instrument reflète les critères de diagnostic du délire du DSM.
Il comporte 10 éléments de gravité notés de 0 à 3 points pour un score total maximum de 30 points, les scores les plus élevés représentant un délire plus sévère.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité fonctionnelle : indice de Barthel (version espagnole)
Délai: 12 mois
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Le changement de l'indice de Barthel mesuré au départ et au suivi (une mesure des activités de base de la vie quotidienne).
Cet indice va de 0 pire à 100 meilleur.
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12 mois
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Changement de l'état cognitif : Questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées - formulaire court (IQCODE - version courte en espagnol)
Délai: 12 mois
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Le changement dans la forme abrégée IQCODE sera mesuré au départ et au suivi.
Ce test comporte 16 questions.
Chaque question est notée de 1 (beaucoup amélioré) à 5 (beaucoup moins bon).
Pour le Short IQCODE, un seuil (score moyen) de 3,31/3,38
atteint un équilibre entre la sensibilité et la spécificité des troubles cognitifs.
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12 mois
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Changement de qualité de vie mesuré par la version espagnole du questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: 12 mois
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Le changement dans le questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) mesuré au départ et au suivi.
Le QE enregistre la santé actuelle globale du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "La pire santé que vous puissiez imaginer".
Minimum 0 Maximum 100 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucia Lozano Vicario, MD, Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DelNIRS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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