Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS) som en biomarkør for delirium hos eldre sykehusinnlagte voksne som driver fysisk trening

28. juni 2022 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet

Bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS) som en biomarkør for delirium hos sykehusinnlagte eldre voksne brukt på et flerkomponentprogram basert på fysisk trening

Delirium er en viktig årsak til morbimortalitet hos eldre voksne innlagt på sykehus. Multikomponentintervensjoner rettet mot deliriumrisikofaktorer, inkludert fysisk trening og mobilisering, har vist seg å redusere deliriumforekomsten hos 30-40 % i akuttomsorgen, men lite er kjent om dens rolle i utviklingen av delirium, når det først er etablert.

Denne studien er en randomisert klinisk studie utført i den akutte geriatriske enheten på et tertiært offentlig sykehus i Navarra, Spania. Innlagte deliriøse pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonen vil bestå av et multikomponent treningsprogram, som vil være sammensatt av overvåket progressiv motstands- og styrketrening i løpet av 4 påfølgende dager. Målet er å vurdere effektiviteten av denne intervensjonen for å redusere følgende primære utfall: varighet og alvorlighetsgrad av delirium, funksjonell status og liggetid.

Denne studien vil bidra til å bestemme nytten av fysisk trening i behandlingen av delirium. Det vil være den første studien for å evaluere effekten av en multikomponent intervensjon basert på fysisk trening i utviklingen av delirium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert klinisk studie utført i den akutte geriatriske enheten ved Navarra universitetssykehus (Pamplona, ​​Spania) med 40 senger tildelt. Innlagte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- eller kontrollgruppen. Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Dataene for både intervensjon og kontrollgruppen vil bli innhentet på fem forskjellige tidspunkter: det første besøket under den akutte sykehusinnleggelsen, ved utskrivning og én, tre og tolv måneder etter utskrivning gjennom telefonsamtale og klinisk historie. Uønskede hendelser, inkludert muskelsmerter, tretthet, fall og generelle smerter vil bli registrert av treningspersonalet.

Delirium vil bli vurdert med den europeiske spanske versjonen av 4AT daglig under sykehusinnleggelse frem til utskrivning. Dette verktøyet er validert for den spanske befolkningen og er et pålitelig instrument for deliriumdeteksjon hos eldre pasienter. Deliriums alvorlighetsgrad vil bli evaluert med Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) som også er validert i Spania.

Derfor vil hjernefunksjonen undersøkes under delirium og effektene av et intrahospitalt treningsprogram på den prefrontale cortex-regionen og også på muskelfunksjonen ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Regional cerebral oksygenmetning (Scto2) vil bli registrert ved bruk av NIRS gjennom NIRO-200NX C10448-monitoren (Hamamatsu, Japan) ved å plassere en optode på pasientens panne over øyenbrynet (kontralateralt til den dominerende hånden) og den andre optoden på vastus lateralis muskel. Målingene vil bli foretatt med pasientene hvilende i sittende stilling etter 60 sekunder, som gjør trail making test del A og fysisk trening i begynnelsen av studien og på den 4. dagen av studien, både i intervensjon og kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 75 år innlagt på den geriatriske tjenesten ved Navarra universitetssykehus i minst 4 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å signere det informerte samtykket fra pasienten/primæromsorgspersonen/juridisk representant eller manglende evne til å innhente det
  • Avansert demens GDS 6-7
  • Moderat funksjonssvikt (Barthel Index mindre enn 45)
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Dermal patologi i ansiktet
  • Akutt intrakraniell patologi (blødninger, hjerneinfarkter)
  • Nylig akutt hjerteinfarkt
  • Ustabil angina
  • Alvorlig hjerteklaffinsuffisiens
  • Arytmi eller ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Nylig pulmonal tromboemboli
  • Hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk trening
Intervensjonen vil bestå av et multikomponent treningsprogram, som vil være sammensatt av overvåket progressiv motstandstrening, balansetrening, styrketrening og gange i 4 påfølgende dager. I løpet av treningsperioden vil pasientene trenes i 30 min økter daglig.
Fremgangsmåte: Flerkomponent treningsprogram
Det overvåkede multikomponent treningsprogrammet vil bestå av styrkeøvelser for over- og underkropp, skreddersydd til den enkeltes funksjonelle kapasitet, ved bruk av vektmaskiner og sikte på 2-3 sett med 8-10 repetisjoner med en intensitet på 30-60 % av 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L. Torrejón de Arroz, Madrid, Spania) kombinert med balanse- og gangtreningsøvelser som gikk videre i vanskelighetsgrad og funksjonelle øvelser som reiser seg fra en stol.
Ingen inngripen: Uten fysisk trening
Deltakere tilfeldig fordelt på den vanlige omsorgsgruppen vil motta vanlig sykehusbehandling, som inkluderer fysisk rehabilitering ved behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 4 'A's Test (4AT-skala spansk versjon)
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i 4 'A's Test (4AT-skala) målt ved baseline og oppfølging. 4AT er designet for å brukes som et deliriumdeteksjonsverktøy i generelle kliniske omgivelser. 4AT har 4 parametere: årvåkenhet, forkortet mental test-4 (AMT4), oppmerksomhet (måneders bakovertest) og akutt endring eller svingende kurs. Poengområdet er 0-12, med score på 4 eller mer som tyder på mulig delirium. Poeng på 1-3 tyder på mulig kognitiv svikt.
12 måneder
Endringer i Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS-skala spansk versjon).
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS-skala spansk versjon) målt ved baseline og oppfølging. MDAS-skalaen ble designet for å diagnostisere delirium samt klassifisere deliriums alvorlighetsgrad. Instrumentet gjenspeiler deliriumdiagnostiske kriterier fra DSM. Den har 10 alvorlighetsgrader rangert fra 0 til 3 poeng for en maksimal totalpoengsum på 30 poeng, med høyere poengsum som representerer mer alvorlig delirium.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell kapasitet: Barthel Index (spansk versjon)
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i Barthel-indeksen målt ved baseline og oppfølging (et mål på Basic Activities of Daily Living). Denne indeksen varierer fra 0 verst til 100 best.
12 måneder
Endring i kognitiv status: Informant spørreskjema om kognitiv nedgang i Elderly-short form (IQCODE-short form spansk versjon)
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i IQCODE-kortform vil bli målt ved baseline og oppfølging. Denne testen har 16 spørsmål. Hvert spørsmål scores fra 1 (mye forbedret) til 5 (mye dårligere). For Short IQCODE, et grensepunkt (gjennomsnittlig poengsum) på 3,31/3,38 oppnår en balanse mellom sensitivitet og spesifisitet for kognitiv svikt.
12 måneder
Endring i livskvalitet målt ved den spanske versjonen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørreskjema målt ved baseline og oppfølging. EQ registrerer respondentens generelle nåværende helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". Minimum 0 Maksimum 100 Høyere poengsum betyr et bedre resultat
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucia Lozano Vicario, MD, Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

29. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DelNIRS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for delirium og skrøpelighet. Data eller prøver som deles, vil bli kodet.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere