Uso della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) come biomarcatore del delirio negli anziani ospedalizzati che fanno esercizio fisico
Uso della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) come biomarcatore del delirio negli anziani ospedalizzati applicata a un programma multicomponente basato sull'esercizio fisico
Il delirium è una causa importante di morbimortalità negli anziani ricoverati in ospedale. È stato dimostrato che gli interventi multicomponenti mirati ai fattori di rischio del delirio, tra cui l'esercizio fisico e la mobilizzazione, riducono l'incidenza del delirio nel 30-40% in ambito di assistenza per acuti, ma si sa poco sul suo ruolo nell'evoluzione del delirio, una volta stabilito.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato condotto nell'unità geriatrica acuta di un ospedale pubblico terziario a Navarra, in Spagna. I pazienti deliranti ospedalizzati che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. L'intervento consisterà in un programma di allenamento fisico multicomponente, che sarà composto da allenamento progressivo supervisionato di resistenza e forza per 4 giorni consecutivi. L'obiettivo è valutare l'efficacia di questo intervento nel ridurre i seguenti esiti primari: durata e gravità del delirio, stato funzionale e durata della degenza.
Questo studio contribuirà a determinare l'utilità dell'esercizio fisico nella gestione del delirium. Sarà il primo studio a valutare l'impatto di un intervento multicomponente basato sull'esercizio fisico nell'evoluzione del delirio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato condotto nell'Unità Geriatrica Acuta dell'Ospedale Universitario di Navarra (Pamplona, Spagna) con 40 posti letto assegnati. I pazienti ospedalizzati che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. I dati sia per l'intervento che per il gruppo di controllo saranno ottenuti in cinque momenti diversi: la visita iniziale durante il ricovero acuto, alla dimissione ea uno, tre e dodici mesi dopo la dimissione tramite telefonata e storia clinica. Gli eventi avversi, tra cui dolori muscolari, affaticamento, cadute e dolori generali saranno registrati dal personale addetto all'allenamento.
Il delirio sarà valutato utilizzando la versione spagnola europea del 4AT quotidianamente durante il ricovero fino alla dimissione. Questo strumento è stato convalidato per la popolazione spagnola ed è uno strumento affidabile per il rilevamento del delirio nei pazienti anziani. La gravità del delirium sarà valutata con la Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS), anch'essa validata in Spagna.
Pertanto, la funzione cerebrale sarà esaminata durante il delirio e gli effetti di un programma di esercizi intraospedalieri sulla regione della corteccia prefrontale e anche sulla funzione muscolare con l'uso di imaging spettroscopico funzionale nel vicino infrarosso (NIRS). La saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (Scto2) sarà registrata utilizzando NIRS attraverso il monitor NIRO-200NX C10448 (Hamamatsu, Giappone) posizionando un optodo sulla fronte del paziente sopra il sopracciglio (controlaterale alla mano dominante) e l'altro optode sul vasto laterale muscolo. Le misurazioni saranno effettuate con i pazienti che riposano in posizione seduta dopo 60 secondi, eseguendo il test parte A e l'esercizio fisico all'inizio dello studio e al 4° giorno dello studio, sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 75 anni ricoverati presso il Servizio Geriatrico dell'Ospedale Universitario di Navarra per almeno 4 giorni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il consenso informato da parte del paziente/caregiver primario/rappresentante legale o impossibilità di ottenerlo
- Demenza avanzata GDS 6-7
- Compromissione funzionale moderata (Indice di Barthel inferiore a 45)
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Patologia dermica facciale
- Patologia intracranica acuta (emorragie, infarti cerebrali)
- Infarto miocardico acuto recente
- Angina instabile
- Grave insufficienza valvolare cardiaca
- Aritmia o ipertensione arteriosa incontrollata
- Tromboembolia polmonare recente
- Instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio fisico
L'intervento consisterà in un programma di allenamento fisico multicomponente, che sarà composto da esercizi di resistenza progressiva sotto supervisione, allenamento dell'equilibrio, allenamento della forza e camminata per 4 giorni consecutivi.
Durante il periodo di formazione, i pazienti saranno addestrati in sessioni di 30 minuti al giorno.
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Il programma di allenamento multicomponente supervisionato comprenderà esercizi di rafforzamento della parte superiore e inferiore del corpo, adattati alla capacità funzionale individuale, utilizzando macchine per pesi e mirando a 2-3 serie di 8-10 ripetizioni a un'intensità del 30-60% di 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L. Torrejón de Arroz, Madrid, Spagna) combinato con esercizi di riqualificazione dell'equilibrio e dell'andatura che sono progrediti in difficoltà ed esercizi funzionali come alzarsi da una sedia.
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Nessun intervento: Senza esercizio fisico
I partecipanti assegnati in modo casuale al solito gruppo di cure riceveranno le normali cure ospedaliere, che includono la riabilitazione fisica quando necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel test delle 4 'A (versione spagnola in scala 4AT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione nel test delle 4 'A (scala 4AT) misurata al basale e al follow-up.
Il 4AT è progettato per essere utilizzato come strumento di rilevamento del delirio in contesti clinici generali. Il 4AT ha 4 parametri: allerta, test mentale abbreviato-4 (AMT4), attenzione (test di mesi all'indietro) e cambiamento acuto o corso fluttuante.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 12, con punteggi di 4 o più che suggeriscono un possibile delirio.
Punteggi da 1 a 3 suggeriscono un possibile deterioramento cognitivo.
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12 mesi
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Cambiamenti nella scala di valutazione del delirio commemorativo (versione spagnola della scala MDAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento nella scala di valutazione del delirio commemorativo (versione spagnola della scala MDAS) misurato al basale e al follow-up.
La scala MDAS è stata progettata per diagnosticare il delirio e classificare la gravità del delirio.
Lo strumento riflette i criteri diagnostici del delirium del DSM.
Ha 10 elementi di gravità valutati da 0 a 3 punti per un punteggio totale massimo di 30 punti, con punteggi più alti che rappresentano il delirio più grave.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della capacità funzionale: Barthel Index (versione spagnola)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione dell'indice Barthel misurata al basale e al follow-up (una misura delle attività di base della vita quotidiana).
Questo indice va da 0 peggiore a 100 migliore.
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12 mesi
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Cambiamento dello stato cognitivo: questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani-forma abbreviata (IQCODE-forma abbreviata versione spagnola)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento nella forma abbreviata IQCODE sarà misurato al basale e al follow-up.
Questo test ha 16 domande.
Ogni domanda ha un punteggio da 1 (molto migliorato) a 5 (molto peggio).
Per lo Short IQCODE, un punto limite (punteggio medio) di 3,31/3,38
raggiunge un equilibrio tra sensibilità e specificità del deterioramento cognitivo.
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12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla versione spagnola del questionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento nel questionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) misurato al basale e al follow-up.
L'EQ registra la salute attuale complessiva del rispondente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
Minimo 0 Massimo 100 Punteggi più alti significano un risultato migliore
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Lozano Vicario, MD, Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DelNIRS
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