Wykorzystanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) jako biomarkera delirium u hospitalizowanych osób starszych wykonujących ćwiczenia fizyczne
Wykorzystanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) jako biomarkera delirium u hospitalizowanych osób starszych w zastosowaniu do wieloskładnikowego programu opartego na ćwiczeniach fizycznych
Delirium jest ważną przyczyną śmiertelności u osób starszych przyjmowanych do szpitala. Wykazano, że wieloskładnikowe interwencje ukierunkowane na czynniki ryzyka delirium, w tym ćwiczenia fizyczne i mobilizację, zmniejszają częstość delirium o 30-40% w warunkach opieki doraźnej, ale niewiele wiadomo na temat jego roli w ewolucji delirium, gdy już zostanie ustalone.
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym na oddziale geriatrii doraźnej trzeciorzędowego szpitala publicznego w Nawarze w Hiszpanii. Hospitalizowani pacjenci majaczący, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Interwencja będzie składać się z wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych, który będzie się składał z nadzorowanego progresywnego treningu oporowego i ćwiczeń siłowych w ciągu 4 kolejnych dni. Celem jest ocena skuteczności tej interwencji w zmniejszaniu następujących głównych wyników: czasu trwania i nasilenia majaczenia, stanu funkcjonalnego i długości pobytu.
Badanie to przyczyni się do określenia przydatności ćwiczeń fizycznych w leczeniu delirium. Będzie to pierwsze badanie oceniające wpływ wieloskładnikowej interwencji opartej na ćwiczeniach fizycznych na rozwój delirium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym na oddziale geriatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego Navarra (Pampeluna, Hiszpania) z przydzielonymi 40 łóżkami. Pacjenci hospitalizowani spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Dane zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną uzyskane w pięciu różnych momentach: podczas pierwszej wizyty podczas ostrej hospitalizacji, przy wypisie oraz po jednym, trzech i dwunastu miesiącach po wypisie poprzez rozmowę telefoniczną i wywiad kliniczny. Zdarzenia niepożądane, w tym bóle mięśni, zmęczenie, upadki i ogólne bóle, będą odnotowywane przez kadrę szkoleniową.
Delirium będzie oceniane przy użyciu europejskiej hiszpańskiej wersji 4AT codziennie podczas hospitalizacji aż do wypisu. To narzędzie zostało zwalidowane dla populacji hiszpańskiej i jest niezawodnym instrumentem do wykrywania delirium u starszych pacjentów. Nasilenie delirium zostanie ocenione za pomocą Skali Oceny Delirium Pamięci (MDAS), która jest również zwalidowana w Hiszpanii.
Dlatego funkcja mózgu będzie badana podczas delirium i wpływu wewnątrzszpitalnego programu ćwiczeń na obszar kory przedczołowej, a także na funkcję mięśni za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Regionalna saturacja mózgowa (Scto2) zostanie zarejestrowana przy użyciu NIRS na monitorze NIRO-200NX C10448 (Hamamatsu, Japonia) poprzez umieszczenie jednej optody na czole pacjenta powyżej brwi (przeciwnie do dominującej ręki), a drugiej na mięśniu obszernym bocznym mięsień. Pomiary zostaną wykonane na pacjentach odpoczywających w pozycji siedzącej po 60 sekundach, wykonujących część A testu szlaku oraz ćwiczenia fizyczne na początku badania iw 4. dniu badania, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 75 lat przyjmowani do Oddziału Geriatrycznego Szpitala Uniwersyteckiego Navarra na co najmniej 4 dni
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania świadomej zgody przez pacjenta/podstawowego opiekuna/przedstawiciela prawnego lub brak możliwości jej uzyskania
- Zaawansowana demencja GDS 6-7
- Umiarkowane upośledzenie czynnościowe (wskaźnik Bartela poniżej 45)
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Patologia skóry twarzy
- Ostra patologia wewnątrzczaszkowa (krwotoki, zawały mózgu)
- Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego
- Niestabilna dławica piersiowa
- Ciężka niedomykalność zastawek serca
- Arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
- Niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia fizyczne
Interwencja będzie składać się z wieloskładnikowego programu ćwiczeń, który będzie się składał z nadzorowanego progresywnego treningu oporowego, treningu równowagi, treningu siłowego i marszu przez 4 kolejne dni.
W okresie szkolenia pacjenci będą codziennie szkoleni w 30-minutowych sesjach.
|
Nadzorowany wieloskładnikowy program ćwiczeń będzie się składał z ćwiczeń wzmacniających górne i dolne partie ciała, dostosowanych do możliwości funkcjonalnych poszczególnych osób, przy użyciu maszyn do ćwiczeń i zmierzających do 2-3 serii po 8-10 powtórzeń z intensywnością 30-60% 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L. Torrejón de Arroz, Madryt, Hiszpania) w połączeniu z ćwiczeniami przywracającymi równowagę i chód o coraz większym stopniu trudności oraz ćwiczeniami funkcjonalnymi, takimi jak wstawanie z krzesła.
|
|
Brak interwencji: Bez wysiłku fizycznego
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymają normalną opiekę szpitalną, która w razie potrzeby obejmuje rehabilitację fizyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w teście 4'A (wersja hiszpańska w skali 4AT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w teście 4 „A” (skala 4AT) mierzona na początku badania iw okresie kontrolnym.
4AT jest przeznaczony do stosowania jako narzędzie do wykrywania delirium w ogólnych warunkach klinicznych. 4AT ma 4 parametry: czujność, skrócony test psychiczny-4 (AMT4), uwaga (test miesięczny wstecz) i ostra zmiana lub zmienny przebieg.
Zakres punktacji wynosi 0-12, przy czym 4 lub więcej punktów sugeruje możliwe delirium.
Wyniki 1-3 sugerują możliwe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w Skali Oceny Delirium Pamiątkowego (skala MDAS wersja hiszpańska).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w Skali Oceny Delirium Pamiątkowego (skala MDAS wersja hiszpańska) mierzona na początku badania iw okresie kontrolnym.
Skala MDAS została zaprojektowana do diagnozowania delirium, a także do klasyfikacji nasilenia delirium.
Instrument odzwierciedla kryteria diagnostyczne delirium z DSM.
Ma 10 pozycji dotkliwości ocenianych od 0 do 3 punktów, co daje maksymalny łączny wynik 30 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe delirium.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej: Indeks Barthel (wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana Indeksu Bartela mierzona na początku badania iw okresie kontrolnym (miara podstawowych czynności życia codziennego).
Indeks ten mieści się w zakresie od 0 najgorszych do 100 najlepszych.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu poznawczego: Kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób starszych — skrócona forma (IQCODE — skrócona wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w skróconej formie IQCODE będzie mierzona na początku badania iw okresie kontrolnym.
Ten test ma 16 pytań.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (znacznie poprawione) do 5 (znacznie gorsze).
Dla krótkiego IQCODE punkt odcięcia (średni wynik) 3,31/3,38
osiąga równowagę wrażliwości i specyficzności zaburzeń poznawczych.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia mierzona hiszpańską wersją kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w kwestionariuszu wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D) mierzona na początku badania iw okresie kontrolnym.
EQ rejestruje ogólny aktualny stan zdrowia respondenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Minimum 0 Maksimum 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucia Lozano Vicario, MD, Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, Spain)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DelNIRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .