스테로이드 불응성 급성 GVHD(SR-aGVHD)를 위한 중간엽 줄기 세포(MSC)

포함 기준:

1. 컨디셔닝 요법과 함께 모든 기증자 기증자(HLA 일치 혈연 및 비혈연, 일배체 및 탯줄 기증자 포함)로부터 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 최소 18세
2. HCT 100일 이내에 발생하는 표준 기준에 따라 임상적으로 진단된 등급 II~IV 급성 GVHD

3. 고용량 전신 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 2mg/kg/일[또는 동등한 프레드니손 용량 2.5mg/kg/일])를 단독 투여하거나 칼시뉴린 억제제(CNI)와 병용하고 다음 중 하나를 투여한 환자로 정의된 스테로이드 불응성 aGVHD의 확인된 진단:

   1. 등급 II-IV aGVHD의 치료를 위한 고용량 전신 코르티코스테로이드 +/- CNI의 개시 시점에서 최소 3일 후 장기 평가를 기반으로 진행, 또는
   2. 등급 II-IV aGVHD의 치료를 위한 고용량 전신 코르티코스테로이드 +/- CNI 개시 시점의 장기 단계와 비교하여 7일 후 장기 평가에 기초한 최소 부분 반응 달성 실패, 또는
   3. 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 코르티코스테로이드 테이퍼에 실패한 환자:

   나. 메틸프레드니솔론 ≥2 mg/kg/일(또는 이에 상응하는 프레드니손 용량 ≥2.5 mg/kg/일)에 대한 코르티코스테로이드 용량 증량 요건, 또는

   ii. methylprednisolone 용량을 줄이기 위해 실패

4. 연구 등록 시 최소 Karnofsky 성능 수준이 30 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 스테로이드 외에 스테로이드 불응성 aGVHD에 대해 한 가지 이상의 전신 치료를 받았습니다.
2. 과거에 줄기세포 치료를 받은 적이 있다
3. 치료를 필요로 하는 심각한 세균, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염을 포함하여 통제되지 않는 활동성 감염의 존재
4. 재발된 원발성 악성종양의 존재, 또는 HCT 수행 후 재발 치료를 받았거나 조기 악성종양 재발의 사전 응급 치료로 신속한 면역 억제 중단이 필요할 수 있는 사람.
5. 영상에 기반한 폐 침윤 또는 출혈의 증거 또는 안면 마스크를 통한 고유량 산소 필요
6. 등록 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 제제, 장치 또는 시술로 치료를 받은 적이 있는 환자.
7. 하나 이상의 HCT를 받은 환자
8. 조사관이 환자를 합병증 또는 비순응의 증가된 위험에 빠뜨리는 것으로 간주하는 모든 의학적 또는 심리적 상태 또는 상황.
9. 해결되지 않은 veno-occlusive 질병
10. 중간엽 줄기세포 제품에 특이적인 HLA 항체에 대해 양성인 HLA 항체 스크리닝
11. ALT 또는 AST > 정상 상한치의 5배
12. 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치의 2 X
13. 여자 친구
14. SpO2
15. 지속적으로 >4L/분의 산소 보충이 필요한 환자(산소 포화도와 무관)