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- 임상시험 NCT05443750
커뮤니티 거주 신흥 성인의 위험한 음주를 줄이기 위한 디지털 동기 부여 행동 경제 개입 (Horizons)
2026년 8월 13일 업데이트: University of Florida
불우한 지역 사회에 거주하는 신흥 성인 위험 음주자는 종종 과음에 대한 대안을 제공하는 보상 활동 및 성인 역할에 대한 접근이 제한됩니다.
행동 경제학의 안내를 받는 이 클러스터 무작위 통제 시험은 동료 중심 샘플링 방법과 소셜 네트워크 액세스에 매우 적합한 디지털 플랫폼을 사용하여 제공되는 음주에 대한 미래 지향성을 높이고 친사회적 대안을 참여시키는 것을 목표로 하는 간단한 행동 개입을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
대학생의 위험한 음주를 줄이기 위한 간단한 동기 부여 개입(BMI)은 유익한 것으로 잘 확립되어 있지만, 불우한 지역 사회에 거주하고 정규 대학생이 아닌 신흥 성인(EA) 위험한 음주자의 요구는 무시되었습니다.
그들은 보람 있는 기회, 성인 역할, 과음에 대한 친사회적 대안을 제시하는 활동에 더 제한적으로 접근하는 경향이 있습니다.
많은 EA의 전형적인 단축된 시간 범위와 결합할 때 이는 음주를 줄이려는 동기를 강화할 뿐만 아니라 EA가 과음에 대한 대안에 참여하고 장기적인 긍정적인 목표를 향한 행동을 지향하도록 안내하는 개입의 필요성을 시사합니다.
행동 경제학(BE)에 따라 이 연구는 친사회적 대안에 대한 미래 지향성과 참여를 증가시켜 음주를 줄이는 것으로 나타난 물질 없는 활동 세션과 BMI 요소를 결합하는 간단한 동기 부여 BE 개입을 전파하고 평가할 것입니다.
이러한 커뮤니케이션을 통해 소셜 네트워크가 작동하는 EA에 적합한 디지털 플랫폼을 사용하여 중재가 제공됩니다.
동료가 물질 사용에 영향을 미치기 때문에 동료 중심 샘플링 방법(응답자 중심 샘플링[RDS])을 사용하여 개입을 건강 교육 통제 조건과 비교하는 클러스터 무작위 통제 시험을 위해 18-28세의 500명의 지역 사회 거주 EA를 모집합니다. .
추가 EA 대상 인구 구성원("시드" 참가자, n = 250)은 RDS 모집을 시작하지만 개입 평가 샘플의 일부는 아닙니다.
평가 연구는 참가자의 음주 습관 및 문제, BE 결과 예측자, 등록 시 및 1, 6, 12개월 후속 조치에서 소셜 네트워크를 평가합니다.
개입 효능 및 행동 변화 메커니즘을 조사합니다.
알코올 수요 감소, 할인 지연, 향후 방향에 대한 개입 후 호의적인 변화, 무물질 대 물질 관련 활동, 음주 관련 피해를 줄이기 위한 보호 행동 전략의 사용은 개입 효과를 매개할 것으로 예측됩니다.
소셜 네트워크 분석은 개입이 개인 음주에 대한 네트워크 홍보를 약화시키는지 여부를 평가합니다.
이 연구는 BE 원칙에 초점을 맞춘 웹 기반 알코올 감소 개입을 테스트하고 디지털 RDS를 사용하여 개입을 위해 지역 사회 거주 EA에 도달하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
이 연구는 변화의 BE 중재자 및 중재자를 해석하고 테스트할 것이며, 디지털 개입은 서비스가 부족한 커뮤니티 위험 그룹에 대한 도달 및 확장 가능성이 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
806
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida College of Health & Human Performance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 4년제 대학에 풀타임으로 등록하지 않았으며 불우한 북부 및 중부 플로리다 지역 사회에 거주하는 18-28세의 남성 및 여성
- NIAAA(2005) 저위험 음주(남성 4잔, 여성 3잔) 및 지난 90일 동안 한 가지 이상의 알코올 관련 부정적인 결과에 대한 NIAAA(2005) 일일 한도를 초과한 지난 30일 알코올 사용
- 스마트폰 또는 컴퓨터를 통한 웹 액세스 및 (4) 최소 8학년 교육, 학습 자료를 사용하는 데 필요한 수준.
제외 기준:
- 범위를 벗어난 연령
- 이전에 등록한 참가자의 혈족
- 잘못된 등록 추천 번호
- 풀타임 대학생
- 위의 음주 위험 지표 부재
- 스마트폰 또는 컴퓨터 가용성 부족
- 8학년 이하 교육
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 행동 경제 개입
웹 기반 알코올 위험 감소 단기 개입
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이 개입은 알코올에 대한 간략한 동기 부여 개입(US-THRIVE [이메일을 통한 3차 건강 연구 개입])과 SFAS(Substance-Free Activity Session)를 결합한 것으로, 미래 지향성과 친사회적 참여를 증가시켜 음주 및 관련 부정적인 결과를 줄이는 것으로 나타났습니다. 음주에 대한 대안.
개입은 이러한 커뮤니케이션을 통해 소셜 네트워크가 작동하는 청년 대상 인구에 적합한 웹 기반 플랫폼을 사용하여 전달됩니다.
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활성 비교기: 보건 교육
웹 기반 건강 교육 자료
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참가자는 실험 개입 자료와 유사한 길이 및 스타일의 알코올, 수면 및 영양에 관한 웹 기반 건강 교육 자료를 봅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 이후 6개월에 기준선 타임라인 추적(TLFB)에서 변경
기간: 기준선 이후 6개월
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각 평가 지점에서 참가자는 음주 패턴을 특성화하기에 충분히 긴 간격인 지난 달 동안의 일일 음주에 관한 온라인 TLFB를 작성합니다.
참가자는 30일의 회상 간격을 포함하는 달력을 사용하여 매일 얼마나 많은 표준 맥주, 와인 또는 술을 마셨는지 기록합니다.
주당 음주량은 설명 목적(성별 조정된 과음 및 고강도 음주 일수)을 위한 다른 메트릭과 함께 연구 가설 테스트를 위해 계산됩니다. TLFB는 다양한 평가 양식(예: 인터뷰, 온라인, 전화)이 있으며 임상 시험에서 과음한 날의 백분율에 대한 효능 종점으로 사용하기 위해 FDA에서 승인했습니다.
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기준선 이후 6개월
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기준선 후 12개월에 기준선 타임라인 추적(TLFB)에서 변경
기간: 기준선 이후 12개월
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각 평가 지점에서 참가자는 음주 패턴을 특성화하기에 충분히 긴 간격인 지난 달 동안의 일일 음주에 관한 온라인 TLFB를 작성합니다.
참가자는 30일의 회상 간격을 포함하는 달력을 사용하여 매일 얼마나 많은 표준 맥주, 와인 또는 술을 마셨는지 기록합니다.
주당 음주량은 설명 목적(성별 조정된 과음 및 고강도 음주 일수)을 위한 다른 메트릭과 함께 연구 가설 테스트를 위해 계산됩니다. TLFB는 다양한 평가 양식(예: 인터뷰, 온라인, 전화)이 있으며 임상 시험에서 과음한 날의 백분율에 대한 효능 종점으로 사용하기 위해 FDA에서 승인했습니다.
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기준선 이후 12개월
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기준선 이후 6개월에 기준선 청소년 알코올 결과 간단한 설문지(B-YAACQ)에서 변경
기간: 기준선 이후 6개월
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간략한 청소년 알코올 결과 설문지는 지난 한 달 동안 24가지 부정적인 사건(예: 소홀히 한 의무, 음주 후 운전)에 대해 질문하고 젊은 인구에 사용하기에 적합한 일반적이고 덜 심각한 결과를 포함합니다.
B-YAACQ는 신뢰할 수 있지만 알코올 사용의 변화에 민감하고 내부 일관성이 높으며 일반적이지만 덜 심각한 결과를 포함합니다.
0-24 범위의 점수는 전형적인 음주와 BE 관련 지표인 충동성 및 잘못된 자기 조절에 의해 예측됩니다.
점수가 높을수록 참가자가 음주와 관련된 부정적인 사건을 더 많이 경험하고 있음을 나타냅니다.
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기준선 이후 6개월
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기준선 후 12개월에 기준선 단기 청소년 알코올 결과 설문지(B-YAACQ) 점수로부터의 변화
기간: 기준선 이후 12개월
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간략한 청소년 알코올 결과 설문지는 지난 한 달 동안 24가지 부정적인 사건(예: 소홀히 한 의무, 음주 후 운전)에 대해 질문하고 젊은 인구에 사용하기에 적합한 일반적이고 덜 심각한 결과를 포함합니다.
B-YAACQ는 신뢰할 수 있지만 알코올 사용의 변화에 민감하고 내부 일관성이 높으며 일반적이지만 덜 심각한 결과를 포함합니다.
0-24 범위의 점수는 전형적인 음주와 BE 관련 지표인 충동성 및 잘못된 자기 조절에 의해 예측됩니다.
점수가 높을수록 참가자가 음주와 관련된 부정적인 사건을 더 많이 경험하고 있음을 나타냅니다.
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기준선 이후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 이후 6개월에 기준선 청소년 강화 조사 일정-약물 사용 버전(ARSS-SUV)에서 변경
기간: 기준선 이후 6개월
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참가자들은 지난 달 빈도를 보고하고 물질이 없는 36가지 활동과 물질이 관련된 활동의 즐거움을 평가합니다.
빈도 및 즐거움 등급을 곱하여 활동에서 파생된 강화를 반영하는 교차 곱을 얻고 분석을 위해 알코올의 상대적 강화 값(R-비)을 계산합니다. - 관련 합계)].
참가자는 또한 지난 달의 일반적인 주 동안 여러 활동 범주(일, 운동, 음주, 레크리에이션)에 참여한 시간을 보고합니다.
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기준선 이후 6개월
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기준선 이후 12개월에 기준선 청소년 강화 조사 일정-약물 사용 버전(ARSS-SUV)에서 변경
기간: 기준선 이후 12개월
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참가자들은 지난 달 빈도를 보고하고 물질이 없는 36가지 활동과 물질이 관련된 활동의 즐거움을 평가합니다.
빈도 및 즐거움 등급을 곱하여 활동에서 파생된 강화를 반영하는 교차 곱을 얻고 분석을 위해 알코올의 상대적 강화 값(R-비)을 계산합니다. - 관련 합계)].
참가자는 또한 지난 달의 일반적인 주 동안 여러 활동 범주(일, 운동, 음주, 레크리에이션)에 참여한 시간을 보고합니다.
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기준선 이후 12개월
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기준선 이후 6개월에 기준선 분 할인 작업에서 변경
기간: 기준선 이후 6개월
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이 조정 지연 할인 작업은 1분 이내에 정확한 할인율을 산출합니다.
값은 설정된 더 긴 조정 금액 지연 할인 절차와 잘 연관되어 있습니다.
지연은 가상의 금전적 보상 금액이 일정하게 유지되는 일련의 5가지 시도에서 참가자의 응답을 기반으로 조정됩니다.
작업은 현재 보상 값이 명목 달러 금액의 절반이 되는 지연인 ED50을 직접 측정합니다.
가상의 돈과 실제 돈이 동등한 측정을 생성하기 때문에 결과에 인센티브가 제공되지 않습니다.
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기준선 이후 6개월
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기준선 이후 12개월에 기준선 분 할인 작업에서 변경
기간: 기준선 이후 12개월
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이 조정 지연 할인 작업은 1분 이내에 정확한 할인율을 산출합니다.
값은 설정된 더 긴 조정 금액 지연 할인 절차와 잘 연관되어 있습니다.
지연은 가상의 금전적 보상 금액이 일정하게 유지되는 일련의 5가지 시도에서 참가자의 응답을 기반으로 조정됩니다.
작업은 현재 보상 값이 명목 달러 금액의 절반이 되는 지연인 ED50을 직접 측정합니다.
가상의 돈과 실제 돈이 동등한 측정을 생성하기 때문에 결과에 인센티브가 제공되지 않습니다.
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기준선 이후 12개월
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기준선 이후 6개월에 기준선 알코올 구매 작업(APT)에서 변경
기간: 기준선 이후 6개월
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이 설문지는 참가자들에게 가상의 음주 환경에서 20가지 가격($0 ~ $40)에 걸쳐 얼마나 많은 표준 음료를 소비할 것인지 보고하도록 요청합니다. 이는 실제 알코올 사용에 해당하는 가격 변화에 대한 민감도를 반영하는 여러 관찰 및 파생 지수를 산출합니다.
수요의 탄력성과 집약도($0에서 소비)가 분석에 사용됩니다.
가격 변화에 대한 상대적 무감각("비탄력적" 수요)은 위험한 음주 및 알코올 문제와 관련이 있으며, 강도는 음주 관행을 넘어 알코올 사용 장애 증상을 예측하는 점증적 유용성이 있습니다.
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기준선 이후 6개월
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기준선 이후 12개월에 기준선 알코올 구매 작업(APT)에서 변경
기간: 기준선 이후 12개월
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이 설문지는 참가자들에게 가상의 음주 환경에서 20가지 가격($0 ~ $40)에 걸쳐 얼마나 많은 표준 음료를 소비할 것인지 보고하도록 요청합니다. 이는 실제 알코올 사용에 해당하는 가격 변화에 대한 민감도를 반영하는 여러 관찰 및 파생 지수를 산출합니다.
수요의 탄력성과 집약도($0에서 소비)가 분석에 사용됩니다.
가격 변화에 대한 상대적 무감각("비탄력적" 수요)은 위험한 음주 및 알코올 문제와 관련이 있으며, 강도는 음주 관행을 넘어 알코올 사용 장애 증상을 예측하는 점증적 유용성이 있습니다.
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기준선 이후 12개월
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기준선 이후 6개월에 기준선에서 알코올에 대한 상대 임의적 지출(RDEA)의 변화
기간: 기준선 이후 6개월
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RDEA 지수는 젊은 성인의 개인 경제에서 흔히 볼 수 있는 기타 재량 상품과 관련하여 알코올에 대한 선호도를 반영하고 알코올 문제 및 결과를 예측합니다.
지난 한 달 동안 비필수 항목(예: 의복, 음악, 레크리에이션) 및 알코올 음료 소비 여부에 관계없이 지출한 돈에 대한 참가자 보고서를 기반으로 합니다.
참가자들은 또한 미래 목표를 위한 자원 할당을 반영하는 자발적으로 절약된 달러를 보고합니다.
알코올보다 낮은 RDEA 값과 그에 비례하여 더 많은 저축 할당이 긍정적인 음주 결과를 예측합니다.
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기준선 이후 6개월
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기준선 이후 12개월에 기준선에서 알코올에 대한 상대 임의 지출(RDEA)의 변화
기간: 기준선 이후 12개월
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RDEA 지수는 젊은 성인의 개인 경제에서 흔히 볼 수 있는 기타 재량 상품과 관련하여 알코올에 대한 선호도를 반영하고 알코올 문제 및 결과를 예측합니다.
지난 한 달 동안 비필수 항목(예: 의복, 음악, 레크리에이션) 및 알코올 음료 소비 여부에 관계없이 지출한 돈에 대한 참가자 보고서를 기반으로 합니다.
참가자들은 또한 미래 목표를 위한 자원 할당을 반영하는 자발적으로 절약된 달러를 보고합니다.
알코올보다 낮은 RDEA 값과 그에 비례하여 더 많은 저축 할당이 긍정적인 음주 결과를 예측합니다.
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기준선 이후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jalie A Tucker, PhD, MPH, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB202201411
- 1R01AA028230-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로젝트 데이터는 NIAAA 자금 지원 연구에서 생성된 인간 대상 데이터를 저장하고 공유하는 데이터 저장소인 NDA(National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive)에 필요에 따라 제출됩니다.
개인 참가자 데이터(IPD) 공유는 NDA 데이터 공유 이용약관에 따릅니다.
데이터가 업로드되면 각 참여자는 연결된 글로벌 고유 ID(GUID)를 갖게 됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 공유에 대한 NDA 정책 및 절차에 의해 관리되는 데이터 가용성 및 가용성 기간.
IPD 공유 액세스 기준
NDA에 액세스할 수 있는 일반 과학 커뮤니티
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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