Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální motivační behaviorální ekonomická intervence ke snížení rizikového pití mezi dospělými žijícími v komunitě (Horizons)

25. července 2023 aktualizováno: University of Florida
Začínající dospělí rizikoví pijáci žijící ve znevýhodněných komunitách mají často omezený přístup k odměňujícím aktivitám a rolím dospělých, které nabízejí alternativy k nadměrnému pití. Tato klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, vedená behaviorální ekonomií, vyhodnotí krátkou behaviorální intervenci zaměřenou na zvýšení budoucí orientace a zapojení prosociálních alternativ k pití poskytované pomocí metody vzorkování řízené vrstevníky a digitální platformy, která je vhodná pro přístup k jejich sociálním sítím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátké motivační intervence (BMI) ke snížení rizikového pití u vysokoškoláků jsou dobře známé jako prospěšné, ale potřeby nově vznikajících dospělých (EA) rizikových pijáků, kteří žijí ve znevýhodněných komunitách a nejsou studenty denního studia, byly opomíjeny. Mívají omezenější přístup k příležitostem k odměňování, dospělým rolím a činnostem, které představují prosociální alternativy k nadměrnému pití. Ve spojení se zkrácenými časovými horizonty typickými pro mnoho EA to naznačuje potřebu intervencí, které nejen posílí motivaci k omezení pití, ale vedou EA k tomu, aby se zapojili do alternativ k těžkému pití a orientovali své chování na dlouhodobější pozitivní cíle. Tato studie vedená behaviorální ekonomií (BE) rozšíří a vyhodnotí krátkou motivační intervenci BE, která kombinuje prvky BMI s relací aktivity bez substancí, o které se ukázalo, že snižuje pití tím, že zvyšuje budoucí orientaci a zapojení do prosociálních alternativ. Zásah bude proveden pomocí digitální platformy vhodné pro EA, jejichž sociální sítě fungují prostřednictvím takové komunikace. Protože vrstevníci ovlivňují užívání návykových látek, použije se metoda vzorkování řízená vrstevníky (Respondent Driven Sampling [RDS]) k náboru 500 komunitních EA ve věku 18–28 let pro skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnává intervenci s kontrolním stavem zdravotní výchovy. . Další příslušníci cílové populace EA ("počáteční" účastníci, n = 250) zahájí nábor RDS, ale nejsou součástí vzorku pro hodnocení intervence. Hodnotící studie posoudí praktiky a problémy s pitím účastníků, prediktory výsledků BE a sociální sítě při zápisu a při sledování po 1, 6 a 12 měsících. Bude zkoumána účinnost intervence a mechanismy změny chování. Předpokládá se, že snížená poptávka po alkoholu a oddálení slev a příznivé post-intervenční posuny v budoucí orientaci, činnosti bez návykových látek vs. činnosti zahrnující látky a používání ochranných behaviorálních strategií ke snížení škod souvisejících s pitím by měly zprostředkovávat účinky intervence. Analýza sociálních sítí posoudí, zda intervence zmírňuje síťovou propagaci individuálního pití. Studie bude první, která otestuje webovou intervenci zaměřenou na snížení alkoholu zaměřenou na principy BE a využije digitální RDS k oslovení komunitních EA pro intervenci. Studie přeloží a otestuje BE mediátory a moderátory změn a digitální intervence má vysoký potenciál pro dosah a škálovatelnost s nedostatečně obsluhovanými komunitními rizikovými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

806

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manju Karki, MPH
  • Telefonní číslo: 352-294-1068
  • E-mail: karkim@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lesleigh A Stinson, PhD, BCBA
  • Telefonní číslo: 352-294-1617
  • E-mail: lcraddock@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida College of Health & Human Performance
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–28 let, kteří nejsou zapsáni na plný úvazek na čtyřleté vysoké školy/univerzity a kteří pobývají ve znevýhodněných komunitách severní a střední Floridy
  • Užívání alkoholu v posledních 30 dnech překračující limity jednoho dne NIAAA (2005) pro pití s ​​nižším rizikem (4 nápoje pro muže, 3 nápoje pro ženy) a jeden nebo více negativních důsledků souvisejících s alkoholem za posledních 90 dní
  • Webový přístup prostřednictvím chytrého telefonu nebo počítače; a (4) vzdělání minimálně 8. ročníku, úroveň nezbytná pro používání studijních materiálů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk mimo rozsah
  • Pokrevní příbuzní dříve zapsaných účastníků
  • Neplatné číslo doporučení
  • Studenti denního studia
  • Absence výše uvedených indikátorů rizika pití
  • Nedostatek dostupnosti smartphonu nebo počítače
  • Vzdělání nižší než 8. třída

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační behaviorální ekonomická intervence
Krátká intervence na snížení rizika alkoholu na internetu
Behaviorální: Motivační behaviorální ekonomická alkoholová intervence
Intervence kombinuje krátkou motivační intervenci týkající se alkoholu (US-THRIVE [terciární zdravotní výzkumná intervence prostřednictvím e-mailu]) se relací aktivity bez látek (SFAS), u které se ukázalo, že snižuje pití a související negativní důsledky zvýšením budoucí orientace a zapojení do prosociálního alternativy k pití. Intervence bude realizována pomocí webové platformy vhodné pro mladou dospělou cílovou populaci, jejíž sociální sítě fungují prostřednictvím takové komunikace.
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Webový materiál pro zdravotní výchovu
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Účastníci si prohlížejí webový zdravotně vzdělávací materiál o alkoholu, spánku a výživě, který má podobnou délku a styl jako experimentální intervenční materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího časového sledu (TLFB) 6 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
V každém bodě hodnocení účastníci vyplní online TLFB týkající se jejich každodenního pití během posledního měsíce, což je interval dostatečně dlouhý na to, aby charakterizoval vzorce pití. Pomocí kalendáře, který pokrývá 30denní interval vyvolání, účastníci zaznamenávají, kolik standardních nápojů piva, vína nebo likéru každý den vypili. Nápoje za týden budou vypočítány pro testy studijních hypotéz spolu s dalšími metrikami pro popisné účely (frekvence dnů těžkého a vysoce intenzivního pití podle pohlaví). TLFB je považován za „zlatý standard“ pro získávání spolehlivých a přesných zpráv o konzumaci alkoholu pomocí různé způsoby hodnocení (např. pohovor, online, telefon) a je akceptován FDA pro použití jako koncový bod účinnosti procenta dnů těžkého pití v klinických studiích.
6 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozího časového sledu (TLFB) 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
V každém bodě hodnocení účastníci vyplní online TLFB týkající se jejich každodenního pití během posledního měsíce, což je interval dostatečně dlouhý na to, aby charakterizoval vzorce pití. Pomocí kalendáře, který pokrývá 30denní interval vyvolání, účastníci zaznamenávají, kolik standardních nápojů piva, vína nebo likéru každý den vypili. Nápoje za týden budou vypočítány pro testy studijních hypotéz spolu s dalšími metrikami pro popisné účely (frekvence dnů těžkého a vysoce intenzivního pití podle pohlaví). TLFB je považován za „zlatý standard“ pro získávání spolehlivých a přesných zpráv o konzumaci alkoholu pomocí různé způsoby hodnocení (např. pohovor, online, telefon) a je akceptován FDA pro použití jako koncový bod účinnosti procenta dnů těžkého pití v klinických studiích.
12 měsíců po výchozím stavu
Změna oproti výchozímu krátkému dotazníku o následcích alkoholu pro mladé dospělé (B-YAACQ) 6 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Stručný dotazník o následcích alkoholu pro mladé dospělé se ptá na 24 negativních událostí za poslední měsíc (např. zanedbávání povinností, řízení po požití alkoholu) a zahrnuje běžné a méně závažné následky vhodné pro mladší populaci. B-YAACQ je spolehlivý, ale citlivý na změny v užívání alkoholu, má vysokou vnitřní konzistenci a zahrnuje běžné, ale méně závažné důsledky. Skóre v rozmezí od 0 do 24 se předpovídá podle typického pití a také podle indexů impulzivity a špatné seberegulace relevantních pro BE. Vyšší skóre naznačuje, že účastníci zažívají více negativních událostí spojených s jejich pitím.
6 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozího skóre Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ) 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Stručný dotazník o následcích alkoholu pro mladé dospělé se ptá na 24 negativních událostí za poslední měsíc (např. zanedbávání povinností, řízení po požití alkoholu) a zahrnuje běžné a méně závažné následky vhodné pro mladší populaci. B-YAACQ je spolehlivý, ale citlivý na změny v užívání alkoholu, má vysokou vnitřní konzistenci a zahrnuje běžné, ale méně závažné důsledky. Skóre v rozmezí od 0 do 24 se předpovídá podle typického pití a také podle indexů impulzivity a špatné seberegulace relevantních pro BE. Vyšší skóre naznačuje, že účastníci zažívají více negativních událostí spojených s jejich pitím.
12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu plánu průzkumu posílení dospívajících – verze užívání látky (ARSS-SUV) 6 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Účastníci uvádějí četnost za poslední měsíc a hodnotí požitek z 36 aktivit, které neobsahují látky, vs. Hodnocení frekvence a požitku se vynásobí, aby se získal křížový produkt, který odráží zesílení odvozené z aktivity, a pro analýzu se vypočítá relativní hodnota zesílení alkoholu (R-poměr) [(celkové množství související s alkoholem/(celkem bez alkoholu + alkohol - související součet)]. Účastníci také uvádějí počet hodin strávených zapojením se do několika kategorií aktivit během typického týdne v minulém měsíci (práce, cvičení, pití, rekreace).
6 měsíců po výchozím stavu
Změna oproti výchozímu plánu průzkumu posílení dospívajících – verze užívání látky (ARSS-SUV) 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Účastníci uvádějí četnost za poslední měsíc a hodnotí požitek z 36 aktivit, které neobsahují látky, vs. Hodnocení frekvence a požitku se vynásobí, aby se získal křížový produkt, který odráží zesílení odvozené z aktivity, a pro analýzu se vypočítá relativní hodnota zesílení alkoholu (poměr R) [(celkové množství související s alkoholem/(celkem bez alkoholu + alkohol - související součet)]. Účastníci také uvádějí počet hodin strávených zapojením se do několika kategorií aktivit během typického týdne v minulém měsíci (práce, cvičení, pití, rekreace).
12 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozího minutového diskontního úkolu 6 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Tento úkol úpravy zpoždění diskontování poskytuje přesné diskontní sazby za méně než jednu minutu. Hodnoty dobře korelují se zavedeným delším postupem diskontování se zpožděním upravující částky. Zpoždění jsou upravena na základě odpovědí účastníků v sérii 5 pokusů, ve kterých je hypotetická částka peněžní odměny udržována konstantní. Úloha přímo měří ED50, což je zpoždění, při kterém je aktuální hodnota odměny polovina nominální částky v dolarech. Výsledky nebudou motivovány, protože hypotetické a skutečné peníze vytvářejí ekvivalentní opatření.
6 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozího minutového diskontního úkolu 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Tento úkol úpravy zpoždění diskontování poskytuje přesné diskontní sazby za méně než jednu minutu. Hodnoty dobře korelují se zavedeným delším postupem diskontování se zpožděním upravující částky. Zpoždění jsou upravena na základě odpovědí účastníků v sérii 5 pokusů, ve kterých je hypotetická částka peněžní odměny udržována konstantní. Úloha přímo měří ED50, což je zpoždění, při kterém je aktuální hodnota odměny polovina nominální částky v dolarech. Výsledky nebudou motivovány, protože hypotetické a skutečné peníze vytvářejí ekvivalentní opatření.
12 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozího úkolu nákupu alkoholu (APT) 6 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Tento dotazník žádá účastníky, aby uvedli, kolik standardních nápojů by vypili v rámci 20 cen (0 až 40 USD) v imaginárním prostředí pití, což poskytuje několik pozorovaných a odvozených indexů odrážejících citlivost na změny cen, které odpovídají skutečnému užívání alkoholu. Pro analýzu bude použita elasticita poptávky a intenzita (spotřeba na 0 USD). Relativní necitlivost na změny cen ("nepružná" poptávka) souvisí s rizikovým pitím a problémy s alkoholem a intenzita má rostoucí užitečnost k předpovědi symptomů poruchy užívání alkoholu nad rámec pitné praxe.
6 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozího úkolu nákupu alkoholu (APT) 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Tento dotazník žádá účastníky, aby uvedli, kolik standardních nápojů by vypili v rámci 20 cen (0 až 40 USD) v imaginárním prostředí pití, což poskytuje několik pozorovaných a odvozených indexů odrážejících citlivost na změny cen, které odpovídají skutečnému užívání alkoholu. Pro analýzu bude použita elasticita poptávky a intenzita (spotřeba na 0 USD). Relativní necitlivost na změny cen ("nepružná" poptávka) souvisí s rizikovým pitím a problémy s alkoholem a intenzita má rostoucí užitečnost k předpovědi symptomů poruchy užívání alkoholu nad rámec pitné praxe.
12 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozích relativních diskrečních výdajů na alkohol (RDEA) 6 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Index RDEA odráží sílu preference alkoholu ve vztahu k jiným diskrečním komoditám běžným v osobních ekonomikách mladších dospělých a předpovídá problémy s alkoholem a výsledky. Vychází ze zpráv účastníků o penězích vynaložených během posledního měsíce na nepodstatné položky (např. oblečení, hudba, rekreace) a na alkoholické nápoje, bez ohledu na to, zda byl alkohol požit. Účastníci také hlásí dobrovolně ušetřené dolary, což odráží alokaci zdrojů pro budoucí cíle. Nižší hodnoty RDEA a úměrně větší alokace na úspory než alkohol předpovídají pozitivní výsledky pití.
6 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozích relativních diskrečních výdajů na alkohol (RDEA) 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Index RDEA odráží sílu preference alkoholu ve vztahu k jiným diskrečním komoditám běžným v osobních ekonomikách mladších dospělých a předpovídá problémy s alkoholem a výsledky. Vychází ze zpráv účastníků o penězích vynaložených během posledního měsíce na nepodstatné položky (např. oblečení, hudba, rekreace) a na alkoholické nápoje, bez ohledu na to, zda byl alkohol požit. Účastníci také hlásí dobrovolně ušetřené dolary, což odráží alokaci zdrojů pro budoucí cíle. Nižší hodnoty RDEA a úměrně větší alokace na úspory než alkohol předpovídají pozitivní výsledky pití.
12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jalie A Tucker, PhD, MPH, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202201411
  • 1R01AA028230-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Projektová data budou podle potřeby předložena Národnímu institutu pro zneužívání alkoholu a datovém archivu alkoholismu (NDA), což je datové úložiště, které obsahuje a sdílí údaje o lidských subjektech generované výzkumem financovaným NIAAA. Sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) se řídí podmínkami sdílení dat NDA. Při nahrávání dat má každý účastník přiřazené globální jedinečné ID neboli GUID.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupnost dat a doba jejich dostupnosti se řídí zásadami NDA a postupy pro sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Obecná vědecká komunita s přístupem k NDA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Motivační behaviorální ekonomická alkoholová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit