Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital motiverende atferdsøkonomisk intervensjon for å redusere risikofylt drikking blant voksende voksne som bor i lokalsamfunnet (Horizons)

25. juli 2023 oppdatert av: University of Florida
Fremvoksende voksne risikodrikkere som bor i vanskeligstilte samfunn har ofte begrenset tilgang til givende aktiviteter og voksenroller som tilbyr alternativer til tung drikking. Veiledet av atferdsøkonomi, vil denne klynge randomiserte kontrollerte studien evaluere en kort atferdsintervensjon rettet mot å øke fremtidsorientering og engasjere prososiale alternativer til drikking levert ved hjelp av en peer-drevet prøvetakingsmetode og digital plattform som er godt egnet for å få tilgang til deres sosiale nettverk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korte motiverende intervensjoner (BMI) for å redusere risikofylt drikking hos studenter er veletablert som fordelaktige, men behovene til nye voksne (EA) risikodrikkere som bor i vanskeligstilte samfunn og ikke er fulltidsstudenter på høyskoler har blitt neglisjert. De har en tendens til å ha mer begrenset tilgang til givende muligheter, voksenroller og aktiviteter som presenterer prososiale alternativer til tung drikking. Når kombinert med de forkortede tidshorisontene som er typiske for mange EA-er, antyder dette behovet for intervensjoner som ikke bare øker motivasjonen for å redusere drikking, men som veileder EA-er til å engasjere seg i alternativer til tung drikking og orientere atferden mot langsiktige positive mål. Veiledet av atferdsøkonomi (BE), vil denne studien spre og evaluere en kort motiverende BE-intervensjon som kombinerer BMI-elementer med substansfri aktivitetsøkt som har vist seg å redusere drikking ved å øke fremtidsorientering og engasjement i prososiale alternativer. Intervensjonen vil bli levert ved hjelp av en digital plattform som passer for EAer hvis sosiale nettverk opererer gjennom slik kommunikasjon. Fordi jevnaldrende påvirker rusmiddelbruk, vil en peer-drevet prøvetakingsmetode (Respondent Driven Sampling [RDS]) brukes til å rekruttere 500 lokalsamfunnsboende EA-er i alderen 18-28 til en randomisert kontrollert klyngestudie som sammenligner intervensjonen med en helsefaglig kontrolltilstand. . Ytterligere EA-målpopulasjonsmedlemmer ("seed"-deltakere, n = 250) vil starte RDS-rekruttering, men er ikke en del av intervensjonsevalueringsutvalget. Evalueringsstudien vil vurdere deltakernes drikkepraksis og -problemer, BE-utfallsprediktorer og sosiale nettverk ved påmelding og ved 1, 6 og 12 måneders oppfølging. Intervensjonseffektivitet og atferdsendringsmekanismer vil bli undersøkt. Redusert etterspørsel etter alkohol og forsinket rabatt og gunstige endringer etter intervensjon i fremtidig orientering, stofffrie kontra stoff-involverte aktiviteter og bruk av beskyttende atferdsstrategier for å redusere drikkerelaterte skader er spådd å formidle intervensjonseffekter. Sosial nettverksanalyse vil vurdere om intervensjonen demper nettverksfremme av individuell drikking. Studien vil være den første til å teste en nettbasert alkoholreduksjonsintervensjon fokusert på BE-prinsipper og å bruke digital RDS for å nå EA-er i lokalsamfunnet for intervensjon. Studien vil oversette og teste BE-formidlere og endringsmoderatorer, og den digitale intervensjonen har et høyt potensial for rekkevidde og skalerbarhet med undertjente risikogrupper i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

806

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Manju Karki, MPH
  • Telefonnummer: 352-294-1068
  • E-post: karkim@ufl.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lesleigh A Stinson, PhD, BCBA
  • Telefonnummer: 352-294-1617
  • E-post: lcraddock@ufl.edu

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Health & Human Performance
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-28 år som ikke er registrert på heltid i 4-årige høyskoler/universiteter og som bor i vanskeligstilte samfunn i Nord- og Sentral-Florida
  • De siste 30-dagers alkoholbruk overskrider NIAAA (2005) enkeltdagsgrenser for drikking med lavere risiko (4 drinker for menn; 3 drinker for kvinner) og en eller flere alkoholrelaterte negative konsekvenser de siste 90 dagene
  • Netttilgang via smarttelefon eller datamaskin; og (4) minimum 8. klasse utdanning, nivået som er nødvendig for å bruke studiemateriell.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder utenfor rekkevidde
  • Blodslektninger til tidligere påmeldte deltakere
  • Ugyldig henvisningsnummer for registrering
  • Høyskolestudenter på heltid
  • Fravær av drikkerisikoindikatorer ovenfor
  • Mangel på tilgjengelighet av smarttelefon eller datamaskin
  • Utdanning mindre enn 8. klasse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende atferdsmessig økonomisk intervensjon
Nettbasert alkoholrisikoreduksjon kort intervensjon
Intervensjonen kombinerer en kort motiverende alkoholintervensjon (US-THRIVE [Tertiary Health Research Intervention via Email]) med Substance-Free Activity Session (SFAS), vist å redusere drikking og relaterte negative konsekvenser ved å øke fremtidsorientering og engasjement i prososial alternativer til å drikke. Intervensjonen vil bli levert ved å bruke en nettbasert plattform som passer for den unge voksne målgruppen hvis sosiale nettverk opererer gjennom slik kommunikasjon.
Aktiv komparator: Helse utdanning
Nettbasert helseundervisningsmateriell
Deltakerne ser nettbasert helseundervisningsmateriell om alkohol, søvn og ernæring av samme lengde og stil som det eksperimentelle intervensjonsmaterialet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Timeline Followback (TLFB) 6 måneder etter baseline
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Ved hvert vurderingspunkt vil deltakerne fullføre en online TLFB om deres daglige drikking i løpet av den siste måneden, et intervall som er funnet tilstrekkelig langt til å karakterisere drikkemønstre. Ved å bruke en kalender som dekker tilbakekallingsintervallet på 30 dager, registrerer deltakerne hvor mange standarddrikker med øl, vin eller brennevin de konsumerte hver dag. Drikkevarer per uke vil bli beregnet for tester av studiehypoteser sammen med andre beregninger for beskrivende formål (frekvens av kjønnsjusterte tunge og høyintensive drikkedager). en rekke vurderingsmodaliteter (f.eks. intervju, online, telefon) og er akseptert av FDA for bruk som et effektendepunkt for prosentandelen av dagene med tung drikking i kliniske studier.
6 måneder etter baseline
Endring fra baseline Timeline Followback (TLFB) 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Ved hvert vurderingspunkt vil deltakerne fullføre en online TLFB om deres daglige drikking i løpet av den siste måneden, et intervall som er funnet tilstrekkelig langt til å karakterisere drikkemønsteret. Ved å bruke en kalender som dekker 30-dagers tilbakekallingsintervall, registrerer deltakerne hvor mange standarddrikker med øl, vin eller brennevin de konsumerte hver dag. Drikkevarer per uke vil bli beregnet for tester av studiehypoteser sammen med andre beregninger for beskrivende formål (frekvens av kjønnsjusterte tunge og høyintensive drikkedager). TLFB anses som "gullstandarden" for å få pålitelige og nøyaktige rapporter om alkoholforbruk ved å bruke en rekke vurderingsmetoder (f.eks. intervju, online, telefon) og er akseptert av FDA for bruk som et effektendepunkt for prosentandelen av dagene med tung drikking i kliniske studier.
12 måneder etter baseline
Endring fra baseline Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ) 6 måneder etter baseline
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire spør om 24 negative hendelser i løpet av den siste måneden (f.eks. forsømte forpliktelser, kjøring etter å ha drukket) og inkluderer vanlige og mindre alvorlige konsekvenser egnet for bruk med yngre befolkninger. B-YAACQ er pålitelig, men likevel følsom for endringer i alkoholbruk, har høy indre konsistens, og inkluderer vanlige, men mindre alvorlige konsekvenser. Poeng, som varierer fra 0-24, er spådd av typisk drikking så vel som av BE-relevante indekser for impulsivitet og dårlig selvregulering. Høyere score indikerer at deltakerne opplever flere negative hendelser knyttet til drikkingen deres.
6 måneder etter baseline
Endring fra baseline Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ)-score ved 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire spør om 24 negative hendelser i løpet av den siste måneden (f.eks. forsømte forpliktelser, kjøring etter å ha drukket) og inkluderer vanlige og mindre alvorlige konsekvenser egnet for bruk med yngre befolkninger. B-YAACQ er pålitelig, men likevel følsom for endringer i alkoholbruk, har høy indre konsistens, og inkluderer vanlige, men mindre alvorlige konsekvenser. Poeng, som varierer fra 0-24, er spådd av typisk drikking så vel som av BE-relevante indekser for impulsivitet og dårlig selvregulering. Høyere score indikerer at deltakerne opplever flere negative hendelser knyttet til drikkingen deres.
12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Adolescent Reinforcement Survey Schedule-Substance Use Version (ARSS-SUV) 6 måneder etter baseline
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Deltakerne rapporterer siste måneds frekvens og vurderer gleden av 36 aktiviteter som er stofffrie kontra stoff involvert. Frekvens- og nytelsesvurderinger multipliseres for å få et kryssprodukt som reflekterer forsterkning avledet fra aktiviteten, og den relative forsterkningsverdien av alkohol (R-forhold) beregnes for analyse [(alkoholrelatert total/(alkoholfri total + alkohol) - relatert total)]. Deltakerne rapporterer også antall timer brukt på flere aktivitetskategorier i løpet av en typisk uke den siste måneden (arbeid, trening, drikking, rekreasjon).
6 måneder etter baseline
Endring fra baseline Adolescent Reinforcement Survey Schedule-Substance Use Version (ARSS-SUV) 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Deltakerne rapporterer siste måneds frekvens og vurderer gleden av 36 aktiviteter som er stofffrie kontra stoff involvert. Frekvens- og nytelsesvurderinger multipliseres for å få et kryssprodukt som reflekterer forsterkning avledet fra aktiviteten, og den relative forsterkningsverdien av alkohol (R-forhold) beregnes for analyse [(alkoholrelatert total/(alkoholfri total + alkohol) - relatert total)]. Deltakerne rapporterer også antall timer brukt på flere aktivitetskategorier i løpet av en typisk uke den siste måneden (arbeid, trening, drikking, rekreasjon).
12 måneder etter baseline
Endring fra baseline minuttrabattoppgave 6 måneder etter baseline
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Denne oppgaven med å justere forsinkelsesdiskontering gir nøyaktige diskonteringsrenter på mindre enn ett minutt. Verdier er godt korrelert med den etablerte neddiskonteringsprosedyren for lengre justeringsbeløpsforsinkelse. Forsinkelser justeres basert på deltakernes svar i en serie på 5 forsøk der et hypotetisk pengebeløp holdes konstant. Oppgaven måler direkte ED50, som er forsinkelsen der den nåværende belønningsverdien er halvparten av dets nominelle dollarbeløp. Utfall vil ikke bli stimulert fordi hypotetiske og ekte penger genererer tilsvarende mål.
6 måneder etter baseline
Endring fra baseline minuttrabattoppgave 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Denne oppgaven med å justere forsinkelsesdiskontering gir nøyaktige diskonteringsrenter på mindre enn ett minutt. Verdier er godt korrelert med den etablerte neddiskonteringsprosedyren for lengre justeringsbeløpsforsinkelse. Forsinkelser justeres basert på deltakernes svar i en serie på 5 forsøk der et hypotetisk pengebeløp holdes konstant. Oppgaven måler direkte ED50, som er forsinkelsen der den nåværende belønningsverdien er halvparten av dets nominelle dollarbeløp. Utfall vil ikke bli stimulert fordi hypotetiske og ekte penger genererer tilsvarende mål.
12 måneder etter baseline
Endring fra baseline Alcohol Purchase Task (APT) 6 måneder etter baseline
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Dette spørreskjemaet ber deltakerne rapportere hvor mange standarddrikker de ville konsumert over 20 priser ($0 til $40) i en tenkt drikkesetting, som gir flere observerte og avledede indekser som reflekterer følsomhet for prisendringer som samsvarer med faktisk alkoholbruk. Elastisitet av etterspørsel og intensitet (forbruk ved $0) vil bli brukt for analyse. Relativ ufølsomhet for prisendringer ("uelastisk" etterspørsel) er relatert til risikofylt drikking og alkoholproblemer, og intensiteten har gradvis nytte til å forutsi symptomer på alkoholbruksforstyrrelser utover drikkepraksis.
6 måneder etter baseline
Endring fra baseline Alcohol Purchase Task (APT) 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Dette spørreskjemaet ber deltakerne rapportere hvor mange standarddrikker de ville konsumert over 20 priser ($0 til $40) i en tenkt drikkesetting, som gir flere observerte og avledede indekser som reflekterer følsomhet for prisendringer som samsvarer med faktisk alkoholbruk. Elastisitet av etterspørsel og intensitet (forbruk ved $0) vil bli brukt for analyse. Relativ ufølsomhet for prisendringer ("uelastisk" etterspørsel) er relatert til risikofylt drikking og alkoholproblemer, og intensiteten har gradvis nytte til å forutsi symptomer på alkoholbruksforstyrrelser utover drikkepraksis.
12 måneder etter baseline
Endring fra baseline Relative Discretionary Expenditures on Alcohol (RDEA) 6 måneder etter baseline
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
RDEA-indeksen gjenspeiler preferansestyrken for alkohol i forhold til andre skjønnsmessige varer som er vanlige i de personlige økonomiene til yngre voksne og forutsier alkoholproblemer og utfall. Den er basert på deltakerrapporter om penger brukt i løpet av den siste måneden på ikke-essensielle gjenstander (f.eks. klær, musikk, rekreasjon) og på alkoholholdige drikkevarer, uavhengig av om alkoholen ble konsumert. Deltakerne rapporterer også frivillig spart dollar, noe som gjenspeiler ressursallokering for fremtidige mål. Lavere RDEA-verdier og forholdsmessig større allokering til besparelser enn alkohol forutsier positive drikkeutfall.
6 måneder etter baseline
Endring fra baseline Relative Discretionary Expenditures on Alcohol (RDEA) 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
RDEA-indeksen gjenspeiler preferansestyrken for alkohol i forhold til andre skjønnsmessige varer som er vanlige i de personlige økonomiene til yngre voksne og forutsier alkoholproblemer og utfall. Den er basert på deltakerrapporter om penger brukt i løpet av den siste måneden på ikke-essensielle gjenstander (f.eks. klær, musikk, rekreasjon) og på alkoholholdige drikkevarer, uavhengig av om alkoholen ble konsumert. Deltakerne rapporterer også frivillig spart dollar, noe som gjenspeiler ressursallokering for fremtidige mål. Lavere RDEA-verdier og forholdsmessig større allokering til besparelser enn alkohol forutsier positive drikkeutfall.
12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jalie A Tucker, PhD, MPH, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202201411
  • 1R01AA028230-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosjektdata vil etter behov sendes til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NDA), som er et datalager som huser og deler menneskelige data generert av NIAAA-finansiert forskning. Deling av individuelle deltakerdata (IPD) styres av NDAs vilkår og betingelser for datadeling. Når data lastes opp, har hver deltaker en tilknyttet Global Unique ID, eller GUID.

IPD-delingstidsramme

Datatilgjengelighet og varighet av tilgjengelighet styrt av NDA-retningslinjer og prosedyrer for datadeling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Generelt vitenskapelig samfunn med tilgang til NDA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motiverende atferdsmessig økonomisk alkoholintervensjon

3
Abonnere