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Digital Motivational Behavioral Intervento economico per ridurre il consumo rischioso tra gli adulti emergenti che vivono in comunità (Horizons)

25 luglio 2023 aggiornato da: University of Florida
I bevitori a rischio adulti emergenti che vivono in comunità svantaggiate hanno spesso un accesso limitato ad attività gratificanti e ruoli da adulti che offrono alternative al consumo eccessivo di alcol. Guidato dall'economia comportamentale, questo studio controllato randomizzato a grappolo valuterà un breve intervento comportamentale volto ad aumentare l'orientamento futuro e coinvolgere alternative pro-sociali al bere fornite utilizzando un metodo di campionamento guidato dai pari e una piattaforma digitale adatta per accedere ai loro social network.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Brevi interventi motivazionali (BMI) per ridurre il consumo rischioso negli studenti universitari sono ben noti come benefici, ma i bisogni dei bevitori rischiosi adulti emergenti (EA) che vivono in comunità svantaggiate e non sono studenti universitari a tempo pieno sono stati trascurati. Tendono ad avere un accesso più limitato a opportunità gratificanti, ruoli da adulti e attività che presentano alternative prosociali al consumo eccessivo di alcol. Se accoppiato con gli orizzonti temporali accorciati tipici di molti EA, ciò suggerisce la necessità di interventi che non solo aumentino la motivazione a ridurre il consumo di alcol, ma guidino gli EA a impegnarsi in alternative al consumo eccessivo e orientare il loro comportamento verso obiettivi positivi a lungo termine. Guidato dall'economia comportamentale (BE), questo studio diffonderà e valuterà un breve intervento BE motivazionale che combina elementi di BMI con la sessione di attività senza sostanze mostrata per ridurre il consumo di alcol aumentando l'orientamento futuro e l'impegno in alternative pro-sociali. L'intervento verrà fornito utilizzando una piattaforma digitale appropriata per EA i cui social network operano attraverso tali comunicazioni. Poiché i pari influenzano l'uso di sostanze, verrà utilizzato un metodo di campionamento guidato dai pari (Respondent Driven Sampling [RDS]) per reclutare 500 EA residenti in comunità di età compresa tra 18 e 28 anni per uno studio controllato randomizzato a grappolo che confronta l'intervento con una condizione di controllo dell'educazione sanitaria . Ulteriori membri della popolazione target EA (partecipanti "seed", n = 250) inizieranno il reclutamento RDS ma non fanno parte del campione di valutazione dell'intervento. Lo studio di valutazione valuterà le pratiche e i problemi di consumo dei partecipanti, i predittori di risultati BE e le reti sociali al momento dell'arruolamento e ai follow-up di 1, 6 e 12 mesi. Verranno esaminati l'efficacia dell'intervento ei meccanismi di cambiamento del comportamento. Si prevede che la riduzione della domanda di alcol e lo sconto ritardato e i cambiamenti favorevoli post-intervento nell'orientamento futuro, le attività prive di sostanze rispetto a quelle che comportano sostanze e l'uso di strategie comportamentali protettive per ridurre i danni correlati al consumo di alcol mediano gli effetti dell'intervento. L'analisi della rete sociale valuterà se l'intervento attenua la promozione della rete del bere individuale. Lo studio sarà il primo a testare un intervento di riduzione dell'alcol basato sul web incentrato sui principi BE e ad utilizzare l'RDS digitale per raggiungere gli EA residenti nella comunità per l'intervento. Lo studio tradurrà e testerà mediatori BE e moderatori del cambiamento, e l'intervento digitale ha un alto potenziale di portata e scalabilità con gruppi di rischio della comunità poco serviti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

806

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Manju Karki, MPH
  • Numero di telefono: 352-294-1068
  • Email: karkim@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lesleigh A Stinson, PhD, BCBA
  • Numero di telefono: 352-294-1617
  • Email: lcraddock@ufl.edu

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Health & Human Performance
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 28 anni che non sono iscritti a tempo pieno a college/università quadriennali e che risiedono in comunità svantaggiate della Florida settentrionale e centrale
  • Consumo di alcol negli ultimi 30 giorni superiore ai limiti giornalieri NIAAA (2005) per il consumo a basso rischio (4 drink per i maschi; 3 drink per le donne) e una o più conseguenze negative correlate all'alcol negli ultimi 90 giorni
  • Accesso al web tramite smartphone o computer; e (4) istruzione minima dell'ottavo grado, il livello necessario per utilizzare i materiali di studio.

Criteri di esclusione:

  • Età fuori portata
  • Parenti di sangue di partecipanti precedentemente iscritti
  • Numero di riferimento dell'iscrizione non valido
  • Studenti universitari a tempo pieno
  • Assenza dei suddetti indicatori di rischio di consumo di alcol
  • Mancanza di disponibilità di smartphone o computer
  • Istruzione inferiore all'ottavo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Motivazionale Comportamentale Intervento Economico
Breve intervento per la riduzione del rischio di alcol basato sul web
L'intervento combina un breve intervento motivazionale sull'alcol (US-THRIVE [Intervento di ricerca sulla salute terziaria via e-mail]) con la sessione di attività senza sostanze (SFAS), che ha dimostrato di ridurre il consumo di alcol e le relative conseguenze negative aumentando l'orientamento futuro e l'impegno in attività pro-sociali alternative al bere. L'intervento sarà erogato utilizzando una piattaforma web appropriata per la popolazione target di giovani adulti i cui social network operano attraverso tali comunicazioni.
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Materiale di educazione sanitaria basato sul web
I partecipanti visualizzano materiale educativo sulla salute basato sul web su alcol, sonno e nutrizione di una lunghezza e uno stile simili ai materiali di intervento sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale Timeline Followback (TLFB) a 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Ad ogni punto di valutazione, i partecipanti completeranno un TLFB online riguardante il loro consumo quotidiano durante l'ultimo mese, un intervallo ritenuto sufficientemente lungo per caratterizzare i modelli di consumo. Utilizzando un calendario che copre l'intervallo di richiamo di 30 giorni, i partecipanti registrano quante bevande standard di birra, vino o liquore hanno consumato ogni giorno. Le bevande a settimana saranno calcolate per i test delle ipotesi di studio insieme ad altre metriche a scopo descrittivo (frequenza dei giorni di consumo di alcolici pesanti e ad alta intensità aggiustati per genere). Il TLFB è considerato il "gold standard" per ottenere rapporti affidabili e accurati sul consumo di alcol utilizzando una varietà di modalità di valutazione (ad es. colloquio, online, telefono) ed è accettato dalla FDA per l'uso come endpoint di efficacia della percentuale di giorni di consumo eccessivo negli studi clinici.
6 mesi dopo il basale
Variazione dal basale Timeline Followback (TLFB) a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Ad ogni punto di valutazione, i partecipanti completeranno un TLFB online riguardante il loro consumo quotidiano durante l'ultimo mese, un intervallo ritenuto sufficientemente lungo per caratterizzare i modelli di consumo. Utilizzando un calendario che copre l'intervallo di richiamo di 30 giorni, i partecipanti registrano quante bevande standard di birra, vino o liquore hanno consumato ogni giorno. Le bevande a settimana saranno calcolate per i test delle ipotesi di studio insieme ad altre metriche a scopo descrittivo (frequenza dei giorni di consumo di alcolici pesanti e ad alta intensità aggiustati per genere). Il TLFB è considerato il "gold standard" per ottenere rapporti affidabili e accurati sul consumo di alcol utilizzando una varietà di modalità di valutazione (ad es. colloquio, online, telefono) ed è accettato dalla FDA per l'uso come endpoint di efficacia della percentuale di giorni di consumo eccessivo negli studi clinici.
12 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al basale Breve questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti (B-YAACQ) a 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Il breve questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti pone domande su 24 eventi negativi durante l'ultimo mese (ad esempio, obblighi trascurati, guida dopo aver bevuto) e include conseguenze comuni e meno gravi adatte all'uso con popolazioni più giovani. Il B-YAACQ è affidabile ma sensibile ai cambiamenti nel consumo di alcol, ha un'elevata coerenza interna e include conseguenze comuni ma meno gravi. I punteggi, compresi tra 0 e 24, sono previsti dal consumo tipico e dagli indici di impulsività e scarsa autoregolazione rilevanti per BE. Punteggi più alti indicano che i partecipanti stanno vivendo più eventi negativi associati al loro consumo di alcol.
6 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al basale dei punteggi del Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ) a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Il breve questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti pone domande su 24 eventi negativi durante l'ultimo mese (ad esempio, obblighi trascurati, guida dopo aver bevuto) e include conseguenze comuni e meno gravi adatte all'uso con popolazioni più giovani. Il B-YAACQ è affidabile ma sensibile ai cambiamenti nel consumo di alcol, ha un'elevata coerenza interna e include conseguenze comuni ma meno gravi. I punteggi, compresi tra 0 e 24, sono previsti dal consumo tipico e dagli indici di impulsività e scarsa autoregolazione rilevanti per BE. Punteggi più alti indicano che i partecipanti stanno vivendo più eventi negativi associati al loro consumo di alcol.
12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Adolescent Reinforcement Survey Schedule-Substance Use Version (ARSS-SUV) a 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
I partecipanti riportano la frequenza del mese passato e valutano il godimento di 36 attività prive di sostanze rispetto a quelle coinvolte. Le valutazioni di frequenza e godimento vengono moltiplicate per ottenere un prodotto incrociato che rifletta il rinforzo derivato dall'attività e il relativo valore di rinforzo dell'alcol (R-ratio) viene calcolato per l'analisi [(totale correlato all'alcol/(totale senza alcol + alcol - relativo totale)]. I partecipanti riportano anche il numero di ore trascorse impegnandosi in diverse categorie di attività durante una settimana tipo nel mese passato (lavoro, esercizio fisico, bere, ricreazione).
6 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al basale Adolescent Reinforcement Survey Schedule-Substance Use Version (ARSS-SUV) a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
I partecipanti riportano la frequenza del mese passato e valutano il godimento di 36 attività prive di sostanze rispetto a quelle coinvolte. Le valutazioni di frequenza e godimento vengono moltiplicate per ottenere un prodotto incrociato che rifletta il rinforzo derivato dall'attività e il relativo valore di rinforzo dell'alcol (R-ratio) viene calcolato per l'analisi [(totale correlato all'alcol/(totale senza alcol + alcol - relativo totale)]. I partecipanti riportano anche il numero di ore trascorse impegnandosi in diverse categorie di attività durante una settimana tipo nel mese passato (lavoro, esercizio fisico, bere, ricreazione).
12 mesi dopo il basale
Modifica dall'attività di sconto al minuto di riferimento a 6 mesi dopo il riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questa attività di regolazione dello sconto ritardato produce tassi di sconto accurati in meno di un minuto. I valori sono ben correlati con la procedura di attualizzazione ritardata dell'importo di adeguamento più lunga stabilita. I ritardi vengono regolati in base alle risposte dei partecipanti in una serie di 5 prove in cui un ipotetico importo di ricompensa monetaria viene mantenuto costante. L'attività misura direttamente ED50, che è il ritardo in cui il valore attuale della ricompensa è la metà del suo importo nominale in dollari. I risultati non saranno incentivati ​​perché denaro ipotetico e reale generano misure equivalenti.
6 mesi dopo il basale
Modifica dall'attività di sconto al minuto di riferimento a 12 mesi dopo il riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Questa attività di regolazione dello sconto ritardato produce tassi di sconto accurati in meno di un minuto. I valori sono ben correlati con la procedura di attualizzazione ritardata dell'importo di adeguamento più lunga stabilita. I ritardi vengono regolati in base alle risposte dei partecipanti in una serie di 5 prove in cui un ipotetico importo di ricompensa monetaria viene mantenuto costante. L'attività misura direttamente ED50, che è il ritardo in cui il valore attuale della ricompensa è la metà del suo importo nominale in dollari. I risultati non saranno incentivati ​​perché denaro ipotetico e reale generano misure equivalenti.
12 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al compito di acquisto di alcol (APT) al basale a 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questo questionario chiede ai partecipanti di segnalare quante bevande standard consumerebbero in 20 prezzi (da $ 0 a $ 40) in un ambiente di consumo immaginario, che produce più indici osservati e derivati ​​che riflettono la sensibilità alle variazioni di prezzo che corrispondono al consumo effettivo di alcol. L'elasticità della domanda e l'intensità (consumo a $ 0) saranno utilizzate per l'analisi. L'insensibilità relativa alle variazioni di prezzo (domanda "anelastica") è correlata al consumo rischioso e ai problemi di alcol, e l'intensità ha un'utilità incrementale per prevedere i sintomi del disturbo da consumo di alcol al di là delle pratiche di consumo.
6 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al basale dell'attività di acquisto di alcol (APT) a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Questo questionario chiede ai partecipanti di segnalare quante bevande standard consumerebbero in 20 prezzi (da $ 0 a $ 40) in un ambiente di consumo immaginario, che produce più indici osservati e derivati ​​che riflettono la sensibilità alle variazioni di prezzo che corrispondono al consumo effettivo di alcol. L'elasticità della domanda e l'intensità (consumo a $ 0) saranno utilizzate per l'analisi. L'insensibilità relativa alle variazioni di prezzo (domanda "anelastica") è correlata al consumo rischioso e ai problemi di alcol, e l'intensità ha un'utilità incrementale per prevedere i sintomi del disturbo da consumo di alcol al di là delle pratiche di consumo.
12 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al basale Spesa relativa discrezionale per alcol (RDEA) a 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
L'indice RDEA riflette la forza della preferenza per l'alcol in relazione ad altri beni discrezionali comuni nelle economie personali dei giovani adulti e predice i problemi e gli esiti dell'alcol. Si basa sui resoconti dei partecipanti sui soldi spesi durante il mese passato per articoli non essenziali (ad es. Abbigliamento, musica, attività ricreative) e per bevande alcoliche, indipendentemente dal fatto che l'alcol sia stato consumato. I partecipanti segnalano anche i dollari risparmiati volontariamente, che riflettono l'allocazione delle risorse per obiettivi futuri. Valori RDEA più bassi e un'allocazione al risparmio proporzionalmente maggiore rispetto all'alcol prevedono risultati positivi nel consumo di alcol.
6 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al basale Spese discrezionali relative per alcol (RDEA) a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
L'indice RDEA riflette la forza della preferenza per l'alcol in relazione ad altri beni discrezionali comuni nelle economie personali dei giovani adulti e predice i problemi e gli esiti dell'alcol. Si basa sui resoconti dei partecipanti sui soldi spesi durante il mese passato per articoli non essenziali (ad es. Abbigliamento, musica, attività ricreative) e per bevande alcoliche, indipendentemente dal fatto che l'alcol sia stato consumato. I partecipanti segnalano anche i dollari risparmiati volontariamente, che riflettono l'allocazione delle risorse per obiettivi futuri. Valori RDEA più bassi e un'allocazione al risparmio proporzionalmente maggiore rispetto all'alcol prevedono risultati positivi nel consumo di alcol.
12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jalie A Tucker, PhD, MPH, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202201411
  • 1R01AA028230-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati del progetto saranno inviati come richiesto al National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NDA), che è un archivio di dati che ospita e condivide i dati sui soggetti umani generati dalla ricerca finanziata dalla NIAAA. La condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) è regolata dai termini e condizioni di condivisione dei dati NDA. Quando i dati vengono caricati, ogni partecipante ha un ID univoco globale associato o GUID.

Periodo di condivisione IPD

Disponibilità dei dati e durata della disponibilità regolata dalle politiche e procedure NDA per la condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Comunità scientifica generale con accesso alla NDA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Motivazionale Comportamentale Economico Intervento sull'alcol

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