불면증에 대한 모델 기반 개별 경두개 전기 자극에 대한 예비 연구
2025년 9월 21일 업데이트: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
본 연구는 불면증 환자를 위한 경두개 전기 자극의 효능을 평가하고 최상의 개별화된 자극 패러다임을 탐색하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 상하이 정신 건강 센터의 12명의 불면증 환자가 경두개 전기 자극 개입을 위해 모집됩니다.
환자의 자기공명 구조와 고밀도 뇌파 매개변수에 따라 특정 자극 매개변수 체계를 결정하기 위해 개인 맞춤형 모델링을 진행하였다. 20분간 지속됩니다.
수면 리듬은 웨어러블 장치를 사용하여 기록됩니다.
증상 평가, 자기 공명 및 고밀도 eeg 데이터는 자극 후, 그리고 자극 후 다시 1주일 후에 촬영됩니다. 치료가 효과적이거나 임상적 관해가 달성되면 다음 주기의 자극은 수행되지 않습니다. 치료가 효과가 없으면 환자는 연구를 종료하거나 모델링을 다시 수행하여 매개변수를 조정하고 원하는 대로 다음 자극 주기를 계속하도록 선택합니다.
자극을 지속하기로 선택한 환자의 경우, 각 주기의 자극 시간은 여전히 2주이며, 평일 밤마다 한 번, 주기당 총 10회, 각 회당 20분 동안 지속됩니다.
각 환자는 최대 4주기의 자극을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200234
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세에서 50세 사이
환자들은 정신장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 및 Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)에 따라 불면증으로 진단되었다.
- 등록 전 8주 이내에 정신과 약물을 복용하지 않았습니다. ④ 중학 이상.
제외 기준:
불면증, 불안 장애 및 우울 장애 이외의 과거 또는 현재 DSM-5 진단
심한 불안 또는 우울증(HAMD-17 > 23점 또는 HAMA > 30점)
폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자;
밀실 공포증, 심장 박동 조율기, 기계적 심장 판막, 동맥류 클립과 같은 기계적 임플란트, 고관절 교체 또는 실수로 몸에 들어간 기타 금속 조각이 있는 참가자.
- 신경계 질환(예: 간질, 뇌혈관 사고 등) 또는 뇌 외상, 뇌 수술의 과거력; ⑥불면증으로 ECT, rTMS, tES 또는 인지행동치료를 받은 적이 있는 자 ⑦현재의 중대한 의학적 상태. ⑧임신 중이거나 최근에 임신할 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TES 치료
환자는 SMHC에서 20 분 동안 전달 된 2 주 동안 매일 개별화 된 TDC의 10 번의 세션을 받게됩니다 (세션 2-11).
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첫 번째 및 최종 세션에는 임상 평가 및 MRI 및 EEG 데이터 획득이 포함됩니다.
변동성을 최소화하기 위해, 각 환자는 오후 나 저녁에 일관된 시간에 TDC를 겪고 자극을 통해 눈을 감고 침대에 누워있을 것입니다.
자극은 GTEN 200 시스템 (Magstim EGI, Oregon, USA)을 사용하여 전달되며 동시 EEG 기록도 가능합니다.
자극 전류는 1.5 mA로 제한되며, 전극 당 최대 0.15 mA (최대 20 개의 전극).
전극 배치 및 전류 강도는 표적화 된 전기장 강도 (SMHC에서 0.1 또는 0.2 v/m;)를 달성하기 위해 개별화 될 것이다.
각 세션에는 뇌 역학의 TDCS- 유도 변화를 평가하기 위해 자극 직전 및 직후 5 분의 휴식 상태 EEG가 포함됩니다.
현재 발병 및 오프셋은 점진적이며 2 초 램프 업 및 램프 다운 기간이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선 (치료 전), 10 일의 치료 후 ( "치료 후", 2 주) 및 후속 기간 (3 주 및 6 주, SMHC)에서
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1 차 결과는 10 일의 치료 후 ( "치료 후", 2 주) 및 후속 기간 (3 주 및 6 주, SMHC)에서 기준선 (치료 전)에서 불면증 심각도 지수 (ISI)로 측정됩니다.
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기준선 (치료 전), 10 일의 치료 후 ( "치료 후", 2 주) 및 후속 기간 (3 주 및 6 주, SMHC)에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 기준선 (치료 전), 10 일의 치료 후 ( "치료 후", 2 주) 및 후속 기간 (3 주 및 6 주)
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
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기준선 (치료 전), 10 일의 치료 후 ( "치료 후", 2 주) 및 후속 기간 (3 주 및 6 주)
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Beck Depression Inventory, BDI 변경
기간: 기준선 (치료 전), 10 일의 치료 후 ( "치료 후", 2 주) 및 후속 기간 (3 주 및 6 주)
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21 개의 항목으로 구성되며 0 ~ 3 심각도 척도를 사용합니다.
총 점수는 0에서 63 사이이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심해집니다.
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기준선 (치료 전), 10 일의 치료 후 ( "치료 후", 2 주) 및 후속 기간 (3 주 및 6 주)
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Beck 불안 인벤토리의 변화, Bai
기간: 기준선 (치료 전), 10 일의 치료 후 ( "치료 후", 2 주) 및 후속 기간 (3 주 및 6 주)
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5 점 리 커트 척도 (0-4)로 평가되는 18 개의 항목의 불안 증상의 인벤토리입니다.
총 점수는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 불안 증상이 나타납니다.
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기준선 (치료 전), 10 일의 치료 후 ( "치료 후", 2 주) 및 후속 기간 (3 주 및 6 주)
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부작용 설문지 변경
기간: 기준선 (치료 전)에서, 10 일의 치료 후 ( "치료 후", 2 주) 및 후속 기간 (3 주 및 6 주).
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10 항목으로 구성되며 부작용의 강도를 평가하기 위해 0 ~ 3 심각도 척도를 사용합니다.
총 점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 부작용을 나타냅니다.
또한 0 ~ 4 스케일을 사용하여 부작용과 TDC의 효과 사이의 관계를 평가합니다.
총 점수는 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 관계가 더 높습니다.
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기준선 (치료 전)에서, 10 일의 치료 후 ( "치료 후", 2 주) 및 후속 기간 (3 주 및 6 주).
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수면 일기
기간: 기준선 (치료 전), 10 일의 치료 후 ( "치료 후", 2 주) 및 후속 기간 (3 주)
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카페인 섭취, 낮잠 및 운동과 같은 수면성 시간 및 관련 라이프 스타일 요인에 대한 매일의 기록은 패턴을 식별하고 수면을 향상시키는 데 사용됩니다.
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기준선 (치료 전), 10 일의 치료 후 ( "치료 후", 2 주) 및 후속 기간 (3 주)
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완화율
기간: 2 주차, 주 3 주 및 주 6 주
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이전 연구에 기초하여 ISI <8으로 정의됩니다
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2 주차, 주 3 주 및 주 6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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