Une étude préliminaire de la stimulation électrique transcrânienne individualisée basée sur un modèle pour l'insomnie
21 septembre 2025 mis à jour par: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et explorer le meilleur paradigme de stimulation individualisé de la stimulation électrique transcrânienne pour les patients souffrant d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Douze patients insomniaques du centre de santé mentale de Shanghai qui répondaient aux critères d'inclusion seront recrutés pour une intervention de stimulation électrique transcrânienne.
Selon la structure de résonance magnétique des patients et les paramètres eeg à haute densité, une modélisation personnalisée a été réalisée pour déterminer le schéma de paramètres de stimulation spécifique. La stimulation sera effectuée pendant 2 semaines, une fois par nuit en semaine, 10 fois au total, et chaque stimulation durera 20 minutes.
Les rythmes de sommeil seront enregistrés à l'aide d'un appareil portable.
L'évaluation des symptômes, la résonance magnétique et les données eeg haute densité seront prises après la stimulation, puis 1 semaine après la stimulation. Si le traitement est efficace ou si une rémission clinique est obtenue, le prochain cycle de stimulation ne sera pas effectué ; Si le traitement ne fonctionne pas, les patients choisissent de mettre fin à l'étude ou de refaire une modélisation pour ajuster les paramètres et poursuivre le cycle suivant de stimulation selon leurs souhaits.
Pour les patients qui choisissent de continuer la stimulation, la durée de stimulation de chaque cycle est toujours de 2 semaines, une fois par nuit en semaine, 10 fois au total pour chaque cycle, d'une durée de 20 minutes à chaque fois.
Chaque patient a reçu jusqu'à quatre cycles de stimulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200234
- Shanghai Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Entre 18 et 50 ans;
Les patients ont été diagnostiqués comme souffrant d'insomnie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Aucun médicament psychiatrique n'a été pris dans les 8 semaines précédant l'inscription ; ④ Études secondaires de premier cycle ou supérieures.
Critère d'exclusion:
Diagnostics passés ou actuels du DSM-5 autres que l'insomnie, le trouble anxieux et le trouble dépressif
Anxiété ou dépression sévère (HAMD-17 > 23 points ou HAMA > 30 points)
Patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil ;
Participants claustrophobes, stimulateur cardiaque, valve cardiaque mécanique, implant mécanique tel qu'un clip d'anévrisme, remplacement de la hanche ou tout autre morceau de métal qui a accidentellement pénétré dans leur corps.
- Antécédents de maladies neurologiques (telles que l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux, etc.) ou traumatisme crânien, chirurgie cérébrale ; ⑥Avoir reçu ECT, rTMS, tES ou une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie ; ⑦Toute condition médicale importante actuelle. ⑧Femmes enceintes ou prévoyant de tomber enceintes récemment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TES Traitement
Les patients recevront dix séances de TDC individualisés quotidiens sur une période de deux semaines, livrée pendant 20 min à SMHC (Sessions 2-11).
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Les premières et dernières sessions comprendront les évaluations cliniques et l'acquisition de données IRM et EEG.
Pour minimiser la variabilité, chaque patient subira des TDC à un moment cohérent de l'après-midi ou du soir et restera gisant dans son lit avec les yeux fermés tout au long de la stimulation.
La stimulation sera livrée à l'aide du système GTEN 200 (Magstim EGI, Oregon, USA), qui permet également l'enregistrement EEG simultané.
Le courant de stimulation sera limité à 1,5 mA, avec un maximum de 0,15 mA par électrode (jusqu'à 20 électrodes).
Le placement des électrodes et l'intensité de courant seront individualisés pour atteindre la résistance au champ électrique ciblé (0,1 ou 0,2 v / m à SMHC;).
Chaque session comprendra 5 min d'EEG à l'état de repos immédiatement avant et après la stimulation pour évaluer les changements induits par le TDCS dans la dynamique du cerveau.
Le début et le décalage actuels seront progressifs, avec des périodes de montée en puissance et de rampe 2-S.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Au départ (avant le traitement), après 10 jours de traitement ("post-traitement", semaine 2) et des périodes de suivi (semaines 3 et semaine 6, SMHC)
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Le résultat principal est mesuré comme l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) au départ (avant le traitement), après 10 jours de traitement ("post-traitement", semaine 2) et des périodes de suivi (semaines 3 et semaine 6, SMHC).
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Au départ (avant le traitement), après 10 jours de traitement ("post-traitement", semaine 2) et des périodes de suivi (semaines 3 et semaine 6, SMHC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ (avant le traitement), après 10 jours de traitement ("post-traitement", semaine 2) et des périodes de suivi (semaines 3 et semaine 6)
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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Au départ (avant le traitement), après 10 jours de traitement ("post-traitement", semaine 2) et des périodes de suivi (semaines 3 et semaine 6)
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Changement dans Beck Depression Inventory, BDI
Délai: Au départ (avant le traitement), après 10 jours de traitement ("post-traitement", semaine 2) et des périodes de suivi (semaines 3 et semaine 6)
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Il se compose de 21 éléments et utilise une échelle de gravité de 0 à 3.
Les scores totaux varient de 0 à 63, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
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Au départ (avant le traitement), après 10 jours de traitement ("post-traitement", semaine 2) et des périodes de suivi (semaines 3 et semaine 6)
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Changement dans l'inventaire de l'anxiété Beck, Bai
Délai: Au départ (avant le traitement), après 10 jours de traitement ("post-traitement", semaine 2) et des périodes de suivi (semaines 3 et semaine 6)
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Il s'agit d'un inventaire des symptômes d'anxiété avec 18 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points (0 à 4).
Les scores totaux varient de 0 à 72, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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Au départ (avant le traitement), après 10 jours de traitement ("post-traitement", semaine 2) et des périodes de suivi (semaines 3 et semaine 6)
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Changement de questionnaire à effet secondaire
Délai: Au départ (avant le traitement), après 10 jours de traitement ("post-traitement", semaine 2) et des périodes de suivi (semaines 3 et semaine 6).
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Il se compose de 10 éléments et utilise une échelle de gravité de 0 à 3 pour évaluer l'intensité des effets secondaires.
Les scores totaux varient de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant un effet secondaire plus grave.
Il évalue également la relation entre l'effet secondaire et les effets des TDC en utilisant une échelle 0 à 4.
Les scores totaux varient de 0 à 40, avec un score plus élevé indiquant la plus grande relation.
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Au départ (avant le traitement), après 10 jours de traitement ("post-traitement", semaine 2) et des périodes de suivi (semaines 3 et semaine 6).
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journal de sommeil
Délai: Au départ (avant le traitement), après 10 jours de traitement ("post-traitement", semaine 2) et des périodes de suivi (semaines 3)
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Un enregistrement quotidien de temps de sommeil et de facteurs de style de vie connexes, tels que la consommation de caféine, les siestes et l'exercice, utilisés pour identifier les modèles et améliorer le sommeil
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Au départ (avant le traitement), après 10 jours de traitement ("post-traitement", semaine 2) et des périodes de suivi (semaines 3)
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Taux de rémission
Délai: semaine 2, semaines 3 et semaine 6
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Défini comme ISI <8 sur la base de l'étude précédente
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semaine 2, semaines 3 et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMHC-ISM-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .