Une étude préliminaire de la stimulation électrique transcrânienne individualisée basée sur un modèle pour l'insomnie
7 septembre 2022 mis à jour par: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et explorer le meilleur paradigme de stimulation individualisé de la stimulation électrique transcrânienne pour les patients souffrant d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Douze patients insomniaques du centre de santé mentale de Shanghai qui répondaient aux critères d'inclusion seront recrutés pour une intervention de stimulation électrique transcrânienne.
Selon la structure de résonance magnétique des patients et les paramètres eeg à haute densité, une modélisation personnalisée a été réalisée pour déterminer le schéma de paramètres de stimulation spécifique. La stimulation sera effectuée pendant 2 semaines, une fois par nuit en semaine, 10 fois au total, et chaque stimulation durera 20 minutes.
Les rythmes de sommeil seront enregistrés à l'aide d'un appareil portable.
L'évaluation des symptômes, la résonance magnétique et les données eeg haute densité seront prises après la stimulation, puis 1 semaine après la stimulation. Si le traitement est efficace ou si une rémission clinique est obtenue, le prochain cycle de stimulation ne sera pas effectué ; Si le traitement ne fonctionne pas, les patients choisissent de mettre fin à l'étude ou de refaire une modélisation pour ajuster les paramètres et poursuivre le cycle suivant de stimulation selon leurs souhaits.
Pour les patients qui choisissent de continuer la stimulation, la durée de stimulation de chaque cycle est toujours de 2 semaines, une fois par nuit en semaine, 10 fois au total pour chaque cycle, d'une durée de 20 minutes à chaque fois.
Chaque patient a reçu jusqu'à quatre cycles de stimulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Wang
- Numéro de téléphone: +86 021-34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhen Wang
- Numéro de téléphone: +86 021-64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200234
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Entre 18 et 50 ans;
Les patients ont été diagnostiqués comme souffrant d'insomnie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Aucun médicament psychiatrique n'a été pris dans les 8 semaines précédant l'inscription ; ④ Études secondaires de premier cycle ou supérieures.
Critère d'exclusion:
Diagnostics passés ou actuels du DSM-5 autres que l'insomnie, le trouble anxieux et le trouble dépressif
Anxiété ou dépression sévère (HAMD-17 > 23 points ou HAMA > 30 points)
Patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil ;
Participants claustrophobes, stimulateur cardiaque, valve cardiaque mécanique, implant mécanique tel qu'un clip d'anévrisme, remplacement de la hanche ou tout autre morceau de métal qui a accidentellement pénétré dans leur corps.
- Antécédents de maladies neurologiques (telles que l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux, etc.) ou traumatisme crânien, chirurgie cérébrale ; ⑥Avoir reçu ECT, rTMS, tES ou une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie ; ⑦Toute condition médicale importante actuelle. ⑧Femmes enceintes ou prévoyant de tomber enceintes récemment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement TES
Le type de stimulation est la stimulation par courant continu cathodique et la stimulation par courant alternatif.
Le courant de stimulation maximum d'un seul canal n'est pas supérieur à 3mA.
La fréquence de la stimulation électrique était de 0 à 10 Hz ; Le DLPFC a été préférentiellement sélectionné pour la stimulation électrique, et les autres régions cérébrales candidates étaient : le cortex prémoteur du cortex orbitofrontal, le cortex moteur, le cortex sensorimoteur, le cortex auditif, le cortex pariétal postérieur et le cortex cérébelleux.
Les changements d'état du cerveau causés par chaque combinaison de paramètres de stimulus ont été comparés à l'état de sommeil pour déterminer les paramètres de stimulus optimaux.
Chaque cycle de stimulation était de 2 semaines, une fois par nuit en semaine, un total de 10 fois
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Selon les résultats de la résonance magnétique de phase structurelle et de l'électroencéphalogramme, quatre paramètres de stimulation optimaux seront déterminés. Des appareils de stimulation électrique transcrânienne (Sorterix) seront utilisés pour l'intervention. Dans chaque cycle, la stimulation sera effectuée chaque nuit pendant les jours de semaine, un total de 10 fois. Un maximum de quatre cycles d'intervention sera réalisé pour chaque patient, en fonction de l'efficacité et de ses souhaits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la latence du sommeil
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La latence d'endormissement est le temps qu'il faut à une personne pour s'endormir après avoir éteint les lumières. Ce paramètre peut être mesuré par l'agenda du sommeil et le bracelet Sommeil. |
Jusqu'à 3 mois
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Modification du temps de sommeil
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le temps total pendant lequel les participants s'endorment pour se réveiller.
Ce paramètre peut être mesuré par l'agenda du sommeil et le bracelet Sommeil.
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Jusqu'à 3 mois
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Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'efficacité du sommeil (ES) est le rapport entre le temps qu'une personne passe à dormir et le temps total consacré au sommeil (c'est-à-dire à la fois dormir et tenter de s'endormir ou se rendormir).
Il est donné en pourcentage.
Une SE de 80 % ou plus est considérée comme normale/saine, la plupart des jeunes adultes en bonne santé affichant une SE supérieure à 90 %. Ce paramètre peut être calculé en fonction du journal du sommeil.
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Jusqu'à 3 mois
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'efficacité du traitement a été définie comme une réduction de 50 % du PSQI après le traitement par rapport au départ, la rémission clinique a été définie comme un score PSQI inférieur à 5, un taux de réduction = (score avant traitement - score après traitement)/score avant traitement x 100 % et total cas effectifs/cas totaux × 100 % était le taux effectif total
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur les effets secondaires
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Il se compose de 10 points et utilise une échelle de gravité de 0 à 3 pour évaluer l'intensité des effets secondaires.
Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des effets secondaires plus graves.
Il évalue également la relation entre les effets secondaires et les effets de la tDCS en utilisant une échelle de 0 à 4.
Les scores totaux vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant la plus grande relation.
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Jusqu'à 3 mois
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Changement de l'indice de gravité de l'insomnie, ISI
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref instrument conçu pour évaluer la gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie.
Il est de plus en plus utilisé comme mesure de la réponse au traitement dans la recherche clinique.
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Jusqu'à 3 mois
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth, ESS
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions.
On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes.
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Jusqu'à 3 mois
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Changement dans la réponse de Ford Insomnia au test de stress, PREMIER
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation en neuf éléments qui teste la probabilité qu'un individu souffre de troubles du sommeil à la suite de divers événements stressants.
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Jusqu'à 3 mois
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Changement dans l'inventaire de la dépression de Beck, BDI
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Il se compose de 21 items et utilise une échelle de gravité de 0 à 3.
Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
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Jusqu'à 3 mois
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Changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck, BAI
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Il s'agit d'un inventaire des symptômes d'anxiété avec 18 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0 à 4).
Les scores totaux vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMHC-ISM-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .