En foreløbig undersøgelse af modeldrevet individualiseret transkraniel elektrisk stimulering til søvnløshed
21. september 2025 opdateret af: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og at udforske det bedst individualiserede stimulusparadigme af transkraniel elektrisk stimulering til patienter med søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tolv søvnløshedspatienter i Shanghai Mental Health Center, som opfyldte inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til transkraniel elektrisk stimulationsintervention.
I henhold til patienternes magnetiske resonansstruktur og eeg-parametre med høj tæthed blev der udført personlig modellering for at bestemme det specifikke stimulusparameterskema. Stimuleringen vil blive udført i 2 uger, én gang om natten på hverdage, 10 gange i alt, og hver stimulering vil vare i 20 minutter.
Søvnrytmer vil blive optaget ved hjælp af en bærbar enhed.
Symptomvurdering, magnetisk resonans og eg-data med høj densitet vil blive taget efter stimulationen og igen 1 uge efter stimulationen. Hvis behandlingen er effektiv eller klinisk remission opnås, vil den næste stimuleringscyklus ikke blive udført; Hvis behandlingen ikke virker, vælger patienterne at afslutte undersøgelsen eller udføre modellering igen for at justere parametrene og fortsætte den næste stimuleringscyklus efter deres ønsker.
For patienter, der vælger at fortsætte stimulationen, er stimuleringstiden for hver cyklus stadig 2 uger, en gang hver nat på hverdage, 10 gange i alt for hver cyklus, der varer 20 minutter hver gang.
Hver patient modtog op til fire stimuleringscyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200234
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mellem 18 og 50 år;
Patienterne blev diagnosticeret som søvnløshed i henhold til diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Ingen psykiatriske stoffer blev taget inden for 8 uger før indskrivning; ④ Ungdomsskoleuddannelse eller derover.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere eller nuværende DSM-5 diagnoser andre end søvnløshed, angstlidelse og depressiv lidelse
Alvorlig angst eller depression (HAMD-17 > 23 point eller HAMA > 30 point)
Patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom;
Deltagere med klaustrofobisk, pacemaker, mekanisk hjerteklap, mekanisk implantat såsom en aneurismeklemme, hofteudskiftning eller andre metalstykker, der ved et uheld er kommet ind i deres krop.
- Tidligere neurologiske sygdomme (såsom epilepsi, cerebrovaskulære ulykker osv.) eller hjernetraume, hjernekirurgi; ⑥Har modtaget ECT, rTMS, tES eller kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed; ⑦Enhver aktuel væsentlig medicinsk tilstand. ⑧Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide for nylig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TES -behandling
Patienter vil modtage ti sessioner med daglige individualiserede TDC'er over en periode på to uger, leveret i 20 minutter på SMHC (sessioner 2-11).
|
De første og sidste sessioner vil omfatte kliniske vurderinger og erhvervelse af MRI og EEG -data.
For at minimere variationen vil hver patient gennemgå TDC'er på et konsekvent tidspunkt om eftermiddagen eller aftenen og forbliver liggende i sengen med lukkede øjne under hele stimulering.
Stimulering leveres ved hjælp af GTEN 200 -systemet (Magstim Egi, Oregon, USA), som også muliggør samtidig EEG -optagelse.
Stimuleringsstrømmen vil være begrænset til 1,5 Ma med maksimalt 0,15 Ma pr. Elektrode (op til 20 elektroder).
Elektrodeplacering og nuværende intensitet vil blive individualiseret for at opnå den målrettede elektriske feltstyrke (0,1 eller 0,2 V/m ved SMHC;).
Hver session vil omfatte 5 minutters hviletilstand EEG umiddelbart før og efter stimulering for at vurdere TDCS-inducerede ændringer i hjernedynamik.
Aktuel begyndelse og offset vil være gradvis med 2-s ramp-up og rampedown-perioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Alvorlighedsindeks
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) efter 10 dages behandling ("efterbehandling", uge 2) og opfølgningsperioder (uger 3 og uge 6, SMHC)
|
Det primære resultat måles som Insomnia Severity Index (ISI) ved baseline (før behandling) efter 10 dages behandling ("efterbehandling", uge 2) og opfølgningsperioder (uger 3 og uge 6, SMHC).
|
Ved baseline (før behandling) efter 10 dages behandling ("efterbehandling", uge 2) og opfølgningsperioder (uger 3 og uge 6, SMHC)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) efter 10 dages behandling ("efterbehandling", uge 2) og opfølgningsperioder (uger 3 og uge 6)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Ved baseline (før behandling) efter 10 dages behandling ("efterbehandling", uge 2) og opfølgningsperioder (uger 3 og uge 6)
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory, BDI
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) efter 10 dages behandling ("efterbehandling", uge 2) og opfølgningsperioder (uger 3 og uge 6)
|
Det består af 21 genstande og bruger en 0 til 3 sværhedsgrad.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 63, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
Ved baseline (før behandling) efter 10 dages behandling ("efterbehandling", uge 2) og opfølgningsperioder (uger 3 og uge 6)
|
|
Ændring i Beck Angst Inventory, Bai
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) efter 10 dages behandling ("efterbehandling", uge 2) og opfølgningsperioder (uger 3 og uge 6)
|
Det er en opgørelse af angstsymptomer med 18 genstande, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4).
De samlede scoringer spænder fra 0 til 72, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Ved baseline (før behandling) efter 10 dages behandling ("efterbehandling", uge 2) og opfølgningsperioder (uger 3 og uge 6)
|
|
Ændring i bivirkningspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) efter 10 dages behandling ("efterbehandling", uge 2) og opfølgningsperioder (uger 3 og uge 6).
|
Det består af 10-punkter og bruger 0 til 3 sværhedsgrad til at bedømme intensiteten af bivirkninger.
De samlede score spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere alvorlig bivirkning.
Den vurderer også forholdet mellem bivirkning og virkningerne af TDC'er ved hjælp af 0 til 4 skala.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer den større relation.
|
Ved baseline (før behandling) efter 10 dages behandling ("efterbehandling", uge 2) og opfølgningsperioder (uger 3 og uge 6).
|
|
Sovdagbog
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) efter 10 dages behandling ("efterbehandling", uge 2) og opfølgningsperioder (uger 3)
|
En daglig registrering af søvn-vågne tider og relaterede livsstilsfaktorer, såsom koffeinindtagelse, lur og motion, der bruges til at identificere mønstre og forbedre søvn
|
Ved baseline (før behandling) efter 10 dages behandling ("efterbehandling", uge 2) og opfølgningsperioder (uger 3)
|
|
Remissionshastighed
Tidsramme: Uge 2, uger 3 og uge 6
|
Defineret som ISI <8 baseret på den forrige undersøgelse
|
Uge 2, uger 3 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMHC-ISM-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .