Alustava tutkimus mallipohjaisesta yksilöllisestä transkraniaalisesta sähköstimulaatiosta unettomuuteen
sunnuntai 21. syyskuuta 2025 päivittänyt: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tehoa ja tutkimaan parasta yksilöllistä transkraniaalisen sähköstimulaation paradigmaa unettomuuspotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksitoista unettomuuspotilasta Shanghain mielenterveyskeskuksessa, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan transkraniaaliseen sähköstimulaatioon.
Potilaiden magneettiresonanssirakenteen ja suuren tiheyden eeg-parametrien mukaan suoritettiin yksilöllinen mallinnus tietyn ärsykeparametrijärjestelmän määrittämiseksi. Stimulaatiota suoritetaan 2 viikon ajan, arkisin kerran yössä, yhteensä 10 kertaa ja jokainen stimulaatio kestää 20 minuuttia.
Unirytmit tallennetaan puettavalla laitteella.
Oireiden arviointi, magneettiresonanssi ja suuren tiheyden eeg-tiedot otetaan stimulaation jälkeen ja uudelleen 1 viikko stimulaation jälkeen. Jos hoito on tehokasta tai kliininen remissio saavutetaan, seuraavaa stimulaatiojaksoa ei suoriteta; Jos hoito ei auta, potilaat päättävät lopettaa tutkimuksen tai suorittaa mallinnuksen uudelleen parametrien säätämiseksi ja seuraavan stimulaatiosyklin jatkamiseksi toiveidensa mukaan.
Potilailla, jotka päättävät jatkaa stimulaatiota, kunkin syklin stimulaatioaika on edelleen 2 viikkoa, kerran joka ilta arkisin, yhteensä 10 kertaa jokaista sykliä kohden, joka kestää 20 minuuttia kerrallaan.
Jokainen potilas sai jopa neljä stimulaatiosykliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200234
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-50 vuotta vanha;
Potilailla diagnosoitiin unettomuus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) ja mini-kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun (M.I.N.I.) mukaan.
- Psykiatrisia lääkkeitä ei otettu 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista; ④ Yläasteen koulutus tai korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat tai nykyiset DSM-5-diagnoosit paitsi unettomuus, ahdistuneisuushäiriö ja masennushäiriö
Vaikea ahdistuneisuus tai masennus (HAMD-17 > 23 pistettä tai HAMA > 30 pistettä)
Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä;
Osallistujat, joilla on klaustrofobinen, sydämentahdistin, mekaaninen sydänläppä, mekaaninen implantti, kuten aneurysmaklipsi, lonkkaproteesi tai mikä tahansa muu metallikappale, joka on vahingossa päässyt heidän kehoonsa.
- Aikaisempi neurologisten sairauksien (kuten epilepsia, aivoverenkiertohäiriöt jne.) tai aivotrauma, aivoleikkaus; ⑥ olet saanut ECT-, rTMS-, tES- tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen; ⑦ Mikä tahansa nykyinen merkittävä sairaus. ⑧ Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta äskettäin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TES -hoito
Potilaat saavat kymmenen päivittäistä yksilöllistä TDC-istuntoa kahden viikon ajanjaksolla, joka toimitetaan 20 minuutin ajan SMHC: ssä (istunnot 2-11).
|
Ensimmäiset ja lopulliset istunnot sisältävät kliiniset arviot sekä MRI- ja EEG -tietojen hankkimisen.
Vaihtelevuuden minimoimiseksi jokaiselle potilaalle tehdään TDC: t johdonmukaisena ajankohtana iltapäivällä tai illalla ja pysyy makaamassa sängyssä silmissä suljettuna koko stimulaation ajan.
Stimulaatio toimitetaan käyttämällä GTEN 200 -järjestelmää (Magstim EGI, Oregon, USA), mikä mahdollistaa myös samanaikaisen EEG -tallennuksen.
Stimulaatiovirta on rajoitettu 1,5 mA: hon, enintään 0,15 mA elektrodilla (jopa 20 elektrodia).
Elektrodien sijoittaminen ja virran voimakkuus yksilöidaan kohdennettujen sähkökentän lujuuden saavuttamiseksi (0,1 tai 0,2 V/m SMHC: ssä;).
Jokainen istunto sisältää 5 minuutin lepotilan EEG: n välittömästi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen TDC: n aiheuttamien aivojen dynamiikan muutosten arvioimiseksi.
Nykyinen alkaminen ja siirtymä ovat asteittaisia, ja 2-S: n nousu- ja nousujaksot ovat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) 10 päivän hoidon jälkeen ("hoidon jälkeinen", viikko 2) ja seurantajaksot (viikot 3 ja viikko 6, SMHC)
|
Ensisijainen tulos mitataan unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) lähtötilanteessa (ennen hoitoa) 10 päivän hoidon jälkeen ("hoidon jälkeinen", viikko 2) ja seurantajaksot (viikot 3 ja viikko 6, SMHC).
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) 10 päivän hoidon jälkeen ("hoidon jälkeinen", viikko 2) ja seurantajaksot (viikot 3 ja viikko 6, SMHC)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) 10 päivän hoidon jälkeen ("hoidon jälkeinen", viikko 2) ja seurantajaksot (viikot 3 ja viikko 6)
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) 10 päivän hoidon jälkeen ("hoidon jälkeinen", viikko 2) ja seurantajaksot (viikot 3 ja viikko 6)
|
|
Muutos Beckin masennuksen inventaariossa, BDI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) 10 päivän hoidon jälkeen ("hoidon jälkeinen", viikko 2) ja seurantajaksot (viikot 3 ja viikko 6)
|
Se koostuu 21 tuotteesta ja käyttää 0-3 vakavuusasteikkoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) 10 päivän hoidon jälkeen ("hoidon jälkeinen", viikko 2) ja seurantajaksot (viikot 3 ja viikko 6)
|
|
Muutos Beck Ahdistusluettelossa, Bai
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) 10 päivän hoidon jälkeen ("hoidon jälkeinen", viikko 2) ja seurantajaksot (viikot 3 ja viikko 6)
|
Se on inventaario ahdistuneisuusoireista, joissa on 18 tuotetta, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) 10 päivän hoidon jälkeen ("hoidon jälkeinen", viikko 2) ja seurantajaksot (viikot 3 ja viikko 6)
|
|
Muutos sivuvaikutuskyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) 10 päivän hoidon jälkeen ("hoidon jälkeinen", viikko 2) ja seurantajaksot (viikot 3 ja viikko 6).
|
Se koostuu 10-kappaleesta ja käyttää 0-3 vakavuusasteikkoa sivuvaikutusten voimakkuuden arvioimiseksi.
Kokonaispisteet ovat välillä 0-30, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sivuvaikutuksia.
Se arvioi myös sivuvaikutusten ja TDC: ien vaikutusten välistä suhdetta käyttämällä 0–4 asteikkoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 40, korkeampi pisteet osoittavat suuremman suhteen.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) 10 päivän hoidon jälkeen ("hoidon jälkeinen", viikko 2) ja seurantajaksot (viikot 3 ja viikko 6).
|
|
nukkumispäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) 10 päivän hoidon jälkeen ("hoidon jälkeinen", viikko 2) ja seurantajaksot (viikot 3)
|
Päivittäinen tietue unen herätysaikoista ja niihin liittyvistä elämäntapatekijöistä, kuten kofeiinin saanti, naps ja liikunta, käytetään kuvioiden tunnistamiseen ja unen parantamiseen
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) 10 päivän hoidon jälkeen ("hoidon jälkeinen", viikko 2) ja seurantajaksot (viikot 3)
|
|
Remissioprosentti
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 3 ja viikko 6
|
Määritelty ISI <8 edellisen tutkimuksen perusteella
|
Viikko 2, viikko 3 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMHC-ISM-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .