Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie modelem řízené individualizované transkraniální elektrické stimulace pro nespavost

7. září 2022 aktualizováno: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a prozkoumala nejlépe individualizované stimulační paradigma transkraniální elektrické stimulace pro pacienty s nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvanáct pacientů s nespavostí v Shanghai Mental Health Center, kteří splnili kritéria pro zařazení, bude přijato k transkraniální elektrické stimulaci. Podle struktury magnetické rezonance pacientů a parametrů eeg s vysokou hustotou bylo provedeno personalizované modelování za účelem stanovení konkrétního schématu parametrů stimulace. Stimulace bude prováděna po dobu 2 týdnů, jednou za noc ve všední dny, celkem 10krát a každá stimulace bude trvat 20 minut. Spánkové rytmy budou zaznamenávány pomocí nositelného zařízení. Vyhodnocení příznaků, magnetická rezonance a data eeg s vysokou hustotou se odeberou po stimulaci a znovu 1 týden po stimulaci. Pokud je léčba účinná nebo je dosaženo klinické remise, další cyklus stimulace se neprovede; Pokud léčba nezabere, pacienti se rozhodnou ukončit studii nebo znovu provést modelování, aby upravili parametry a pokračovali v dalším cyklu stimulace podle svých přání. U pacientů, kteří se rozhodnou ve stimulaci pokračovat, je doba stimulace každého cyklu stále 2 týdny, jednou každou noc ve všední dny, celkem 10krát pro každý cyklus, pokaždé 20 minut. Každý pacient dostal až čtyři cykly stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200234
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 50 lety;

    • U pacientů byla diagnostikována insomnie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).

      • 8 týdnů před zařazením do studie nebyly užívány žádné psychiatrické léky; ④ Středoškolské vzdělání nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Minulé nebo současné diagnózy DSM-5 jiné než nespavost, úzkostná porucha a depresivní porucha

    • Těžká úzkost nebo deprese (HAMD-17 > 23 bodů nebo HAMA > 30 bodů)

      • Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe;

        • Účastníci s klaustrofobií, srdečním kardiostimulátorem, mechanickou srdeční chlopní, mechanickým implantátem, jako je svorka na aneuryzma, náhrada kyčelního kloubu nebo jakékoli jiné kusy kovu, které se náhodně dostaly do jejich těla.

          • Předchozí neurologická onemocnění (jako je epilepsie, cévní mozkové příhody atd.) nebo trauma mozku, operace mozku; ⑥Podstoupili ECT, rTMS, tES nebo kognitivně behaviorální terapii kvůli nespavosti; ⑦ Jakýkoli současný významný zdravotní stav. ⑧Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v nedávné době

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ošetření tES
Typ stimulace je katodová stimulace stejnosměrným proudem a stimulace střídavým proudem. Maximální stimulační proud jednoho kanálu není větší než 3 mA. Frekvence elektrické stimulace byla 0-10 Hz; DLPFC byl přednostně vybrán pro elektrickou stimulaci a další kandidátní oblasti mozku byly: orbitofrontální kortex premotorická kůra, motorická kůra, senzomotorická kůra, sluchová kůra, zadní parietální kůra a mozečková kůra. Změny stavu mozku způsobené každou kombinací parametrů stimulu byly porovnány se stavem spánku, aby se určily optimální parametry stimulu. Každý cyklus stimulace byl 2 týdny, jednou za noc ve všední dny, celkem 10krát
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace ve vysokém rozlišení
Podle výsledků strukturní fázové magnetické rezonance a elektroencefalogramu budou stanoveny čtyři optimální parametry stimulace. K intervenci budou použity transkraniální elektrostimulační přístroje (Sorterix). V každém cyklu bude stimulace prováděna každou noc v pracovních dnech, celkem 10krát. U každého pacienta budou provedeny maximálně čtyři cykly intervence, v závislosti na účinnosti a jeho přání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna latence spánku
Časové okno: Až 3 měsíce

Spánková latence je doba, po kterou člověk usne po zhasnutí světel.

Tento parametr lze měřit spánkovým deníkem a náramkem Sleep.
Až 3 měsíce
Změna doby spánku
Časové okno: Až 3 měsíce
Celková doba, po kterou účastníci skutečně usnou, než se probudí. Tento parametr lze měřit spánkovým deníkem a náramkem Sleep.
Až 3 měsíce
Změna efektivity spánku
Časové okno: Až 3 měsíce
Efektivita spánku (SE) je poměr mezi dobou, kterou člověk tráví spánkem, a celkovou dobou věnovanou spánku (tj. jak spánku, tak pokusu usnout nebo znovu usnout). Udává se v procentech. SE 80 % nebo více je považováno za normální/zdravé, přičemž většina mladých zdravých dospělých vykazuje SE nad 90 %. Tento parametr lze vypočítat podle spánkového deníku.
Až 3 měsíce
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Až 3 měsíce
Účinnost léčby byla definována jako 50% snížení PSQI po léčbě oproti výchozí hodnotě, klinická remise byla definována jako skóre PSQI menší než 5, míra snížení = (skóre před léčbou – skóre po léčbě)/skóre před léčbou x100 % a celková efektivní případy/celkový počet × 100 % byla celková efektivní míra
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o vedlejších účincích
Časové okno: Až 3 měsíce
Skládá se z 10 položek a používá stupnici závažnosti 0 až 3 k hodnocení intenzity vedlejších účinků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější vedlejší účinek. Hodnotí také vztah mezi vedlejším účinkem a účinky tDCS pomocí stupnice 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší vztah.
Až 3 měsíce
Změna indexu závažnosti insomnie, ISI
Časové okno: Až 3 měsíce
Insomnia Severity Index (ISI) je stručný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti noční i denní složky nespavosti. Stále častěji se používá jako metrika léčebné odpovědi v klinickém výzkumu.
Až 3 měsíce
Změna Epworthské stupnice ospalosti, ESS
Časové okno: Až 3 měsíce
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
Až 3 měsíce
Změna v reakci Ford Insomnia na zátěžový test, PRVNÍ
Časové okno: Až 3 měsíce
Jedná se o devítipoložkový sebe-reportní nástroj, který testuje pravděpodobnost, že jedinec dostane poruchy spánku po různých stresových událostech.
Až 3 měsíce
Změna v Beck Depression Inventory, BDI
Časové okno: Až 3 měsíce
Skládá se z 21 položek a používá stupnici závažnosti od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Až 3 měsíce
Změna v Beck Anxiety Inventory, BAI
Časové okno: Až 3 měsíce
Jedná se o soupis symptomů úzkosti s 18 položkami, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 až 4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMHC-ISM-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální elektrická stimulace ve vysokém rozlišení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit