Předběžná studie modelem řízené individualizované transkraniální elektrické stimulace pro nespavost
21. září 2025 aktualizováno: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a prozkoumala nejlépe individualizované stimulační paradigma transkraniální elektrické stimulace pro pacienty s nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvanáct pacientů s nespavostí v Shanghai Mental Health Center, kteří splnili kritéria pro zařazení, bude přijato k transkraniální elektrické stimulaci.
Podle struktury magnetické rezonance pacientů a parametrů eeg s vysokou hustotou bylo provedeno personalizované modelování za účelem stanovení konkrétního schématu parametrů stimulace. Stimulace bude prováděna po dobu 2 týdnů, jednou za noc ve všední dny, celkem 10krát a každá stimulace bude trvat 20 minut.
Spánkové rytmy budou zaznamenávány pomocí nositelného zařízení.
Vyhodnocení příznaků, magnetická rezonance a data eeg s vysokou hustotou se odeberou po stimulaci a znovu 1 týden po stimulaci. Pokud je léčba účinná nebo je dosaženo klinické remise, další cyklus stimulace se neprovede; Pokud léčba nezabere, pacienti se rozhodnou ukončit studii nebo znovu provést modelování, aby upravili parametry a pokračovali v dalším cyklu stimulace podle svých přání.
U pacientů, kteří se rozhodnou ve stimulaci pokračovat, je doba stimulace každého cyklu stále 2 týdny, jednou každou noc ve všední dny, celkem 10krát pro každý cyklus, pokaždé 20 minut.
Každý pacient dostal až čtyři cykly stimulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200234
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
mezi 18 a 50 lety;
U pacientů byla diagnostikována insomnie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- 8 týdnů před zařazením do studie nebyly užívány žádné psychiatrické léky; ④ Středoškolské vzdělání nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
Minulé nebo současné diagnózy DSM-5 jiné než nespavost, úzkostná porucha a depresivní porucha
Těžká úzkost nebo deprese (HAMD-17 > 23 bodů nebo HAMA > 30 bodů)
Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe;
Účastníci s klaustrofobií, srdečním kardiostimulátorem, mechanickou srdeční chlopní, mechanickým implantátem, jako je svorka na aneuryzma, náhrada kyčelního kloubu nebo jakékoli jiné kusy kovu, které se náhodně dostaly do jejich těla.
- Předchozí neurologická onemocnění (jako je epilepsie, cévní mozkové příhody atd.) nebo trauma mozku, operace mozku; ⑥Podstoupili ECT, rTMS, tES nebo kognitivně behaviorální terapii kvůli nespavosti; ⑦ Jakýkoli současný významný zdravotní stav. ⑧Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v nedávné době
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba TES
Pacienti budou dostávat deset relací denních individualizovaných TDC po dobu dvou týdnů, dodávaných po dobu 20 minut na SMHC (Sessions 2-11).
|
První a konečná relace budou zahrnovat klinická hodnocení a získávání dat MRI a EEG.
Aby se minimalizovala variabilita, každý pacient podstoupí TDC v konzistentní době odpoledne nebo večer a zůstane ležet v posteli s očima uzavřeným během stimulace.
Stimulace bude dodána pomocí systému GTEN 200 (Magstim EGI, Oregon, USA), který také umožňuje simultánní záznam EEG.
Stimulační proud bude omezen na 1,5 mA, s maximálně 0,15 mA na elektrodu (až 20 elektrod).
Umístění elektrod a intenzita proudu bude individualizována tak, aby bylo dosaženo cílené síly elektrického pole (0,1 nebo 0,2 V/m při SMHC;).
Každá relace bude zahrnovat 5 minut EEG v klidovém stavu bezprostředně před a po stimulaci k posouzení změn indukované TDCS v dynamice mozku.
Aktuální nástup a offset budou postupné, s 2-s dobami a dobami down-down.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Na začátku (před léčbou), po 10 dnech léčby („po léčbě“, 2 týdne) a sledovacím období (týdny 3 a 6. týdne, SMHC)
|
Primární výsledek se měří jako index závažnosti nespavosti (ISI) na začátku (před léčbou), po 10 dnech léčby („po léčbě“, 2 týdne 2) a období sledování (týdny 3 a 6. týden, SMHC).
|
Na začátku (před léčbou), po 10 dnech léčby („po léčbě“, 2 týdne) a sledovacím období (týdny 3 a 6. týdne, SMHC)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Na začátku (před léčbou), po 10 dnech léčby („po ošetření“, 2 týdne) a období sledování (týdny 3 a 6. týdne)
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
|
Na začátku (před léčbou), po 10 dnech léčby („po ošetření“, 2 týdne) a období sledování (týdny 3 a 6. týdne)
|
|
Změna v Inventory deprese Beck, BDI
Časové okno: Na začátku (před léčbou), po 10 dnech léčby („po ošetření“, 2 týdne) a období sledování (týdny 3 a 6. týdne)
|
Skládá se z 21 položek a používá stupnici závažnosti 0 až 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky deprese.
|
Na začátku (před léčbou), po 10 dnech léčby („po ošetření“, 2 týdne) a období sledování (týdny 3 a 6. týdne)
|
|
Změna v Inventory úzkosti Beck, BAI
Časové okno: Na začátku (před léčbou), po 10 dnech léčby („po ošetření“, 2 týdne) a období sledování (týdny 3 a 6. týdne)
|
Jedná se o soupis příznaků úzkosti s 18 položkami, které jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (0 až 4).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
|
Na začátku (před léčbou), po 10 dnech léčby („po ošetření“, 2 týdne) a období sledování (týdny 3 a 6. týdne)
|
|
Změnit dotazník vedlejších účinků
Časové okno: Na začátku (před léčbou), po 10 dnech léčby („po léčbě“, 2. týdnu) a období sledování (týdny 3 a 6. týdne).
|
Skládá se z 10 položek a používá měřítko 0 až 3 závažnosti k hodnocení intenzity vedlejších účinků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější vedlejší účinek.
Rovněž hodnotí vztah mezi vedlejším účinkem a účinky TDC pomocí stupnice 0 až 4.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vztah.
|
Na začátku (před léčbou), po 10 dnech léčby („po léčbě“, 2. týdnu) a období sledování (týdny 3 a 6. týdne).
|
|
Spánek deník
Časové okno: Na začátku (před léčbou), po 10 dnech léčby („po léčbě“, 2 týdne) a sledovacím období (týdny 3)
|
Denní záznam doby spánku a souvisejících faktorů životního stylu, jako je příjem kofeinu, zdřímnutí a cvičení, používá se k identifikaci vzorů a zlepšení spánku
|
Na začátku (před léčbou), po 10 dnech léčby („po léčbě“, 2 týdne) a sledovacím období (týdny 3)
|
|
Míra promise
Časové okno: 2. týden, týdny 3 a 6. týden
|
Definováno jako ISI <8 na základě předchozí studie
|
2. týden, týdny 3 a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMHC-ISM-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .