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Eine vorläufige Studie zur modellgesteuerten individualisierten transkraniellen Elektrostimulation bei Schlaflosigkeit

7. September 2022 aktualisiert von: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Diese Studie soll die Wirksamkeit bewerten und das beste individualisierte Stimulusparadigma der transkraniellen Elektrostimulation für Patienten mit Schlaflosigkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Schlaflosigkeitspatienten im Shanghai Mental Health Center, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden für eine transkranielle elektrische Stimulationsintervention rekrutiert. Entsprechend der Magnetresonanzstruktur und den High-Density-EEG-Parametern der Patienten wurde eine personalisierte Modellierung durchgeführt, um das spezifische Stimulusparameterschema zu bestimmen. Die Stimulation wird 2 Wochen lang durchgeführt, einmal pro Nacht an Wochentagen, insgesamt 10 Mal, und jede Stimulation dauert 20 Minuten. Der Schlafrhythmus wird mit einem tragbaren Gerät aufgezeichnet. Symptombewertung, Magnetresonanz- und High-Density-EEG-Daten werden nach der Stimulation und erneut 1 Woche nach der Stimulation aufgenommen. Wenn die Behandlung wirksam ist oder eine klinische Remission erreicht wird, wird der nächste Stimulationszyklus nicht durchgeführt; Wenn die Behandlung nicht funktioniert, entscheiden sich die Patienten dafür, die Studie zu beenden oder die Modellierung erneut durchzuführen, um die Parameter anzupassen und den nächsten Stimulationszyklus nach ihren Wünschen fortzusetzen. Für Patienten, die sich für eine Fortsetzung der Stimulation entscheiden, beträgt die Stimulationszeit für jeden Zyklus immer noch 2 Wochen, einmal jede Nacht an Wochentagen, insgesamt 10 Mal für jeden Zyklus mit einer Dauer von jeweils 20 Minuten. Jeder Patient erhielt bis zu vier Stimulationszyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200234
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 50 Jahren;

    • Bei den Patienten wurde Schlaflosigkeit gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) und Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) diagnostiziert.

      • Innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung wurden keine Psychopharmaka eingenommen; ④ Mittelschulbildung oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle DSM-5-Diagnosen außer Schlaflosigkeit, Angststörung und depressiver Störung

    • Schwere Angst oder Depression (HAMD-17 > 23 Punkte oder HAMA > 30 Punkte)

      • Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom;

        • Teilnehmer mit Klaustrophobie, Herzschrittmacher, mechanischer Herzklappe, mechanischem Implantat wie Aneurysma-Clip, Hüftprothese oder anderen Metallteilen, die versehentlich in ihren Körper eingedrungen sind.

          • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (wie Epilepsie, zerebrovaskuläre Unfälle usw.) oder Hirntrauma, Hirnoperation; ⑥ ECT, rTMS, tES oder kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit erhalten haben; ⑦Jeder aktuelle signifikante medizinische Zustand. ⑧Frauen, die schwanger sind oder kürzlich eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tES-Behandlung
Der Stimulationstyp ist die Kathoden-Gleichstrom-Stimulation und die Wechselstrom-Stimulation. Der maximale Stimulationsstrom eines einzelnen Kanals beträgt nicht mehr als 3 mA. Die Frequenz der elektrischen Stimulation betrug 0–10 Hz; DLPFC wurde vorzugsweise für die elektrische Stimulation ausgewählt, und andere Kandidatenhirnregionen waren: orbitofrontaler Kortex, prämotorischer Kortex, motorischer Kortex, sensomotorischer Kortex, auditiver Kortex, hinterer parietaler Kortex und Kleinhirnkortex. Die durch jede Reizparameterkombination verursachten Gehirnzustandsänderungen wurden mit dem Schlafzustand verglichen, um die optimalen Reizparameter zu bestimmen. Jeder Stimulationszyklus dauerte 2 Wochen, einmal pro Nacht an Wochentagen, insgesamt 10 Mal
Gerät: Hochauflösende transkranielle Elektrostimulation
Gemäß den Ergebnissen der Strukturphasen-Magnetresonanz und des Elektroenzephalogramms werden vier optimale Stimulationsparameter bestimmt. Für die Intervention werden transkranielle elektrische Stimulationsgeräte (Sorterix) verwendet. In jedem Zyklus wird die Stimulation jede Nacht an Wochentagen durchgeführt, insgesamt 10 Mal. Für jeden Patienten werden maximal vier Interventionszyklen durchgeführt, je nach Wirksamkeit und Wunsch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaflatenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Die Schlaflatenz ist die Zeit, die eine Person braucht, um einzuschlafen, nachdem sie das Licht ausgeschaltet hat.

Dieser Parameter kann durch das Schlaftagebuch und das Schlafarmband gemessen werden.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Schlafzeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Gesamtzeit, die die Teilnehmer tatsächlich einschlafen, um aufzuwachen. Dieser Parameter kann durch das Schlaftagebuch und das Schlafarmband gemessen werden.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Schlafeffizienz (SE) ist das Verhältnis zwischen der Zeit, die eine Person schläft, und der Gesamtzeit, die dem Schlaf gewidmet ist (d. h. sowohl dem Schlafen als auch dem Versuch, einzuschlafen oder wieder einzuschlafen). Sie wird in Prozent angegeben. Ein SE von 80 % oder mehr wird als normal/gesund angesehen, wobei die meisten jungen gesunden Erwachsenen einen SE von über 90 % aufweisen. Dieser Parameter kann anhand des Schlaftagebuchs berechnet werden.
Bis zu 3 Monaten
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Behandlungswirksamkeit wurde definiert als 50 % Reduktion des PSQI nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, klinische Remission wurde definiert als PSQI-Score von weniger als 5, Reduktionsrate = (Score vor der Behandlung – Score nach der Behandlung)/Score vor der Behandlung x 100 % und Gesamt effektive Fälle/Gesamtfälle × 100 % war die effektive Gesamtrate
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es besteht aus 10 Punkten und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 3, um die Intensität der Nebenwirkungen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Nebenwirkung anzeigen. Es bewertet auch die Beziehung zwischen Nebenwirkung und den Wirkungen von tDCS unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl die größere Beziehung anzeigt.
Bis zu 3 Monaten
Änderung des Insomnia Severity Index，ISI
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der Tageskomponenten von Schlaflosigkeit zu bewerten. Es wird zunehmend als Maß für das Ansprechen auf die Behandlung in der klinischen Forschung verwendet.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala, ESS
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Ford-Schlaflosigkeitsreaktion auf den Belastungstest, ZUERST
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es handelt sich um ein aus neun Punkten bestehendes Selbstberichtsinstrument, das die Wahrscheinlichkeit testet, dass eine Person nach verschiedenen stressigen Ereignissen Schlafstörungen bekommt.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung im Beck-Depressions-Inventar, BDI
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es besteht aus 21 Items und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Depressionssymptome hinweisen.
Bis zu 3 Monaten
Änderung im Beck-Angst-Inventar, BAI
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es ist eine Bestandsaufnahme von Angstsymptomen mit 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Angstsymptome hinweisen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHC-ISM-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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