Eine vorläufige Studie zur modellgesteuerten individualisierten transkraniellen Elektrostimulation bei Schlaflosigkeit
21. September 2025 aktualisiert von: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Diese Studie soll die Wirksamkeit bewerten und das beste individualisierte Stimulusparadigma der transkraniellen Elektrostimulation für Patienten mit Schlaflosigkeit untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwölf Schlaflosigkeitspatienten im Shanghai Mental Health Center, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden für eine transkranielle elektrische Stimulationsintervention rekrutiert.
Entsprechend der Magnetresonanzstruktur und den High-Density-EEG-Parametern der Patienten wurde eine personalisierte Modellierung durchgeführt, um das spezifische Stimulusparameterschema zu bestimmen. Die Stimulation wird 2 Wochen lang durchgeführt, einmal pro Nacht an Wochentagen, insgesamt 10 Mal, und jede Stimulation dauert 20 Minuten.
Der Schlafrhythmus wird mit einem tragbaren Gerät aufgezeichnet.
Symptombewertung, Magnetresonanz- und High-Density-EEG-Daten werden nach der Stimulation und erneut 1 Woche nach der Stimulation aufgenommen. Wenn die Behandlung wirksam ist oder eine klinische Remission erreicht wird, wird der nächste Stimulationszyklus nicht durchgeführt; Wenn die Behandlung nicht funktioniert, entscheiden sich die Patienten dafür, die Studie zu beenden oder die Modellierung erneut durchzuführen, um die Parameter anzupassen und den nächsten Stimulationszyklus nach ihren Wünschen fortzusetzen.
Für Patienten, die sich für eine Fortsetzung der Stimulation entscheiden, beträgt die Stimulationszeit für jeden Zyklus immer noch 2 Wochen, einmal jede Nacht an Wochentagen, insgesamt 10 Mal für jeden Zyklus mit einer Dauer von jeweils 20 Minuten.
Jeder Patient erhielt bis zu vier Stimulationszyklen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200234
- Shanghai Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwischen 18 und 50 Jahren;
Bei den Patienten wurde Schlaflosigkeit gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) und Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) diagnostiziert.
- Innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung wurden keine Psychopharmaka eingenommen; ④ Mittelschulbildung oder höher.
Ausschlusskriterien:
Frühere oder aktuelle DSM-5-Diagnosen außer Schlaflosigkeit, Angststörung und depressiver Störung
Schwere Angst oder Depression (HAMD-17 > 23 Punkte oder HAMA > 30 Punkte)
Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom;
Teilnehmer mit Klaustrophobie, Herzschrittmacher, mechanischer Herzklappe, mechanischem Implantat wie Aneurysma-Clip, Hüftprothese oder anderen Metallteilen, die versehentlich in ihren Körper eingedrungen sind.
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (wie Epilepsie, zerebrovaskuläre Unfälle usw.) oder Hirntrauma, Hirnoperation; ⑥ ECT, rTMS, tES oder kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit erhalten haben; ⑦Jeder aktuelle signifikante medizinische Zustand. ⑧Frauen, die schwanger sind oder kürzlich eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TES -Behandlung
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von zwei Wochen zehn Sitzungen täglich individualisierter TDCs, die bei SMHC 20 Minuten lang abgegeben werden (Sitzungen 2-11).
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Die ersten und endgültigen Sitzungen umfassen klinische Bewertungen und den Erwerb von MRT- und EEG -Daten.
Um die Variabilität zu minimieren, unterliegt jeder Patient zu einer konsistenten Zeit am Nachmittag oder abends TDCs und bleibt im Bett im Bett liegen, während die Augen während der Stimulation geschlossen sind.
Die Stimulation wird unter Verwendung des GTEN 200 -Systems (Magstim EGI, Oregon, USA) geliefert, das auch eine gleichzeitige EEG -Aufzeichnung ermöglicht.
Der Stimulationsstrom wird auf 1,5 mA mit maximal 0,15 mA pro Elektrode (bis zu 20 Elektroden) begrenzt.
Die Platzierung der Elektroden und die Stromintensität werden individualisiert, um die gezielte elektrische Feldstärke (0,1 oder 0,2 V/m bei SMHC;) zu erreichen.
Jede Sitzung umfasst unmittelbar vor und nach der Stimulation 5 Minuten Raststaat EEG, um die durch TDCS induzierten Veränderungen der Gehirndynamik zu bewerten.
Der aktuelle Einsetzen und der Offset sind allmählich mit 2-S-Stau- und Rampenperioden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaflosigkeit Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) nach 10 Tagen der Behandlung ("Nachbehandlung", Woche 2) und Follow-up-Perioden (Wochen 3 und Woche 6, SMHC)
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Das primäre Ergebnis wird zu Studienbeginn (vor der Behandlung) nach 10 Tagen Behandlung ("Nachbehandlung", Woche 2) und Follow-up-Perioden (Wochen 3 und Woche 6, SMHC) als der Schlaflosigkeit Schweregrad (ISI) gemessen.
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Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) nach 10 Tagen der Behandlung ("Nachbehandlung", Woche 2) und Follow-up-Perioden (Wochen 3 und Woche 6, SMHC)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) nach 10 Tagen der Behandlung ("Nachbehandlung", Woche 2) und Follow-up-Perioden (Wochen 3 und Woche 6)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) nach 10 Tagen der Behandlung ("Nachbehandlung", Woche 2) und Follow-up-Perioden (Wochen 3 und Woche 6)
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Änderung des Beck -Depressionsinventars, BDI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) nach 10 Tagen der Behandlung ("Nachbehandlung", Woche 2) und Follow-up-Perioden (Wochen 3 und Woche 6)
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Es besteht aus 21 Elementen und verwendet eine Schweregrade von 0 bis 3.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen.
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Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) nach 10 Tagen der Behandlung ("Nachbehandlung", Woche 2) und Follow-up-Perioden (Wochen 3 und Woche 6)
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Veränderung des Beck -Angst -Inventars, Bai
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) nach 10 Tagen der Behandlung ("Nachbehandlung", Woche 2) und Follow-up-Perioden (Wochen 3 und Woche 6)
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Es ist ein Bestand an Angstsymptomen mit 18 Gegenständen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet werden.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) nach 10 Tagen der Behandlung ("Nachbehandlung", Woche 2) und Follow-up-Perioden (Wochen 3 und Woche 6)
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Änderung des Nebeneffektfragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) nach 10 Tagen der Behandlung ("Nachbehandlung", Woche 2) und Follow-up-Perioden (Wochen 3 und Woche 6).
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Es besteht aus 10-Punkte und verwendet 0 bis 3 Schweregradskala, um die Intensität der Nebenwirkungen zu bewerten.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf einen schwereren Nebeneffekt hinweisen.
Es bewertet auch die Beziehung zwischen der Nebeneffekt und den Auswirkungen von TDCs unter Verwendung von 0 bis 4 Skala.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf die größere Beziehung hinweist.
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Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) nach 10 Tagen der Behandlung ("Nachbehandlung", Woche 2) und Follow-up-Perioden (Wochen 3 und Woche 6).
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) nach 10 Tagen der Behandlung ("Nachbehandlung", Woche 2) und Follow-up-Perioden (Wochen 3)
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Eine tägliche Aufzeichnung von Schlaf-Wach-Zeiten und verwandten Lebensstilfaktoren wie Koffeinaufnahme, Nickerchen und Bewegung, die zur Identifizierung von Mustern und zur Verbesserung des Schlafes verwendet werden
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Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) nach 10 Tagen der Behandlung ("Nachbehandlung", Woche 2) und Follow-up-Perioden (Wochen 3)
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Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 2, Wochen 3 und Woche 6
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Definiert als ISI <8 basierend auf der vorherigen Studie
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Woche 2, Wochen 3 und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMHC-ISM-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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