Un estudio preliminar de estimulación eléctrica transcraneal individualizada basada en modelos para el insomnio
21 de septiembre de 2025 actualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y explorar el mejor paradigma de estímulo individualizado de estimulación eléctrica transcraneal para pacientes con insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doce pacientes con insomnio en el Centro de Salud Mental de Shanghái que cumplieron con los criterios de inclusión serán reclutados para una intervención de estimulación eléctrica transcraneal.
De acuerdo con la estructura de resonancia magnética de los pacientes y los parámetros de eeg de alta densidad, se realizó un modelado personalizado para determinar el esquema de parámetros de estímulo específico. La estimulación se realizará durante 2 semanas, una vez por la noche entre semana, 10 veces en total, y cada estimulación tendrá una duración de 20 minutos.
Los ritmos de sueño se registrarán mediante un dispositivo portátil.
Se tomarán datos de evaluación de síntomas, resonancia magnética y electroencefalograma de alta densidad después de la estimulación, y nuevamente 1 semana después de la estimulación. Si el tratamiento es efectivo o se logra la remisión clínica, no se realizará el siguiente ciclo de estimulación; Si el tratamiento no funciona, los pacientes optan por finalizar el estudio o realizar nuevamente el modelado para ajustar los parámetros y continuar con el siguiente ciclo de estimulación según sus deseos.
Para los pacientes que eligen continuar con la estimulación, el tiempo de estimulación de cada ciclo sigue siendo de 2 semanas, una vez cada noche entre semana, 10 veces en total para cada ciclo, con una duración de 20 minutos cada vez.
Cada paciente recibió hasta cuatro ciclos de estimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200234
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
entre 18 y 50 años;
Los pacientes fueron diagnosticados de insomnio según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) .
- No se tomaron medicamentos psiquiátricos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción; ④ Educación secundaria o superior.
Criterio de exclusión:
Diagnósticos anteriores o actuales del DSM-5 que no sean insomnio, trastorno de ansiedad y trastorno depresivo
Ansiedad o depresión severa (HAMD-17 > 23 puntos o HAMA > 30 puntos)
Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño;
Participantes con claustrofobia, marcapasos cardíaco, válvula cardíaca mecánica, implante mecánico como un clip para aneurisma, reemplazo de cadera o cualquier otra pieza de metal que haya ingresado accidentalmente en su cuerpo.
- Historia previa de enfermedades neurológicas (como epilepsia, accidentes cerebrovasculares, etc.) o traumatismo craneoencefálico, cirugía cerebral; ⑥ Haber recibido ECT, rTMS, tES o terapia conductual cognitiva para el insomnio; ⑦Cualquier condición médica significativa actual. ⑧Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas recientemente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tes tratamiento
Los pacientes recibirán diez sesiones de TDC diarios individualizados durante un período de dos semanas, entregadas durante 20 minutos en SMHC (Sesiones 2-11).
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Las primeras y finales sesiones incluirán evaluaciones clínicas y la adquisición de datos de resonancia magnética y EEG.
Para minimizar la variabilidad, cada paciente se someterá a TDC en un momento constante en la tarde o la noche y permanecerá acostado en la cama con los ojos cerrados durante toda la estimulación.
La estimulación se administrará utilizando el sistema GTEN 200 (Magstim Egi, Oregon, EE. UU.), Que también permite la grabación simultánea de EEG.
La corriente de estimulación se limitará a 1,5 mA, con un máximo de 0,15 mA por electrodo (hasta 20 electrodos).
La colocación del electrodo y la intensidad de corriente se individualizarán para lograr la resistencia al campo eléctrico objetivo (0.1 o 0.2 V/m en SMHC;).
Cada sesión incluirá 5 minutos de EEG de estado de reposo inmediatamente antes y después de la estimulación para evaluar los cambios inducidos por TDCS en la dinámica del cerebro.
El inicio y el desplazamiento actuales serán graduales, con períodos de reducción de 2-S y redacción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad de insomnio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), después de 10 días de tratamiento ("post-tratamiento", semana 2) y períodos de seguimiento (semanas 3 y semana 6, SMHC)
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El resultado primario se mide como el índice de gravedad del insomnio (ISI) al inicio (antes del tratamiento), después de 10 días de tratamiento ("post-tratamiento", semana 2) y períodos de seguimiento (semanas 3 y semana 6, SMHC).
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Al inicio (antes del tratamiento), después de 10 días de tratamiento ("post-tratamiento", semana 2) y períodos de seguimiento (semanas 3 y semana 6, SMHC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), después de 10 días de tratamiento ("post-tratamiento", semana 2) y períodos de seguimiento (semanas 3 y semana 6)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Al inicio (antes del tratamiento), después de 10 días de tratamiento ("post-tratamiento", semana 2) y períodos de seguimiento (semanas 3 y semana 6)
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Cambio en el inventario de depresión de Beck, BDI
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), después de 10 días de tratamiento ("post-tratamiento", semana 2) y períodos de seguimiento (semanas 3 y semana 6)
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Consiste en 21 ítems y utiliza una escala de gravedad de 0 a 3.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 63, con puntajes más altos que indican síntomas de depresión más graves.
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Al inicio (antes del tratamiento), después de 10 días de tratamiento ("post-tratamiento", semana 2) y períodos de seguimiento (semanas 3 y semana 6)
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Cambio en el inventario de ansiedad por Beck, Bai
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), después de 10 días de tratamiento ("post-tratamiento", semana 2) y períodos de seguimiento (semanas 3 y semana 6)
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Es un inventario de síntomas de ansiedad con 18 ítems que están clasificados en una escala Likert de 5 puntos (0 a 4).
Los puntajes totales varían de 0 a 72, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves.
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Al inicio (antes del tratamiento), después de 10 días de tratamiento ("post-tratamiento", semana 2) y períodos de seguimiento (semanas 3 y semana 6)
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Cambio en el cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), después de 10 días de tratamiento ("post-tratamiento", semana 2) y períodos de seguimiento (semanas 3 y semana 6).
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Consiste en 10 ítem y utiliza una escala de gravedad de 0 a 3 para calificar la intensidad de los efectos secundarios.
Los puntajes totales varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un efecto secundario más severo.
También evalúa la relación entre el efecto secundario y los efectos de los TDC que utilizan la escala 0 a 4.
Los puntajes totales varían de 0 a 40, con una puntuación más alta que indica la mayor relación.
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Al inicio (antes del tratamiento), después de 10 días de tratamiento ("post-tratamiento", semana 2) y períodos de seguimiento (semanas 3 y semana 6).
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diario de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), después de 10 días de tratamiento ("post-tratamiento", semana 2) y períodos de seguimiento (semanas 3)
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Un registro diario de tiempos de sueño y factores de estilo de vida relacionados, como la ingesta de cafeína, las siestas y el ejercicio, utilizados para identificar patrones y mejorar el sueño.
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Al inicio (antes del tratamiento), después de 10 días de tratamiento ("post-tratamiento", semana 2) y períodos de seguimiento (semanas 3)
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: Semana 2, semanas 3 y semana 6
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Definido como ISI <8 basado en el estudio anterior
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Semana 2, semanas 3 y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMHC-ISM-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .