失眠模型驱动个体化经颅电刺激的初步研究
2022年9月7日 更新者：Zhen Wang、Shanghai Mental Health Center
本研究旨在评估失眠患者经颅电刺激的疗效并探索最佳的个体化刺激范式。
研究概览
详细说明
招募上海市精神卫生中心符合纳入标准的失眠患者12例进行经颅电刺激干预。
根据患者的磁共振结构和高密度脑电参数，进行个性化建模，确定具体的刺激参数方案。刺激持续2周，工作日每晚一次，共计10次，每次刺激将持续 20 分钟。
将使用可穿戴设备记录睡眠节奏。
刺激后采集症状评估、磁共振和高密度脑电数据，刺激后1周再次采集。如果治疗有效或达到临床缓解，则不进行下一个周期的刺激；如果治疗无效，患者可以选择结束研究或重新建模调整参数，并根据自己的意愿继续下一个周期的刺激。
对于选择继续刺激的患者，每个周期的刺激时间仍为2周，平日每晚一次，每个周期共10次，每次持续20分钟。
每位患者接受多达四个周期的刺激。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Wang
- 电话号码：+86 021-34773516
- 邮箱：wangzhen@smhc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zhen Wang
- 电话号码：+86 021-64387250
- 邮箱：wangzhen@smhc.org.cn
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200234
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18至50岁；
根据精神障碍诊断和统计手册（DSM-5）和迷你国际神经精神病学访谈（M.I.N.I.）诊断为失眠。
- 入组前8周内未服用精神科药物； ④初中以上学历。
排除标准：
除了失眠、焦虑症和抑郁症之外，过去或现在的 DSM-5 诊断
严重的焦虑或抑郁（HAMD-17 > 23 分或 HAMA > 30 分）
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者；
患有幽闭恐惧症、心脏起搏器、机械心脏瓣膜、动脉瘤夹等机械植入物、髋关节置换术或任何其他意外进入其体内的金属件的参与者。
- 既往有神经系统疾病（如癫痫、脑血管意外等）或脑外伤、脑部手术史； ⑥接受过ECT、rTMS、tES或失眠认知行为疗法； ⑦任何当前的重大医疗状况。 ⑧近期怀孕或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tES治疗
刺激类型有阴极直流电刺激和交流电刺激。
单通道最大刺激电流不大于3mA。
电刺激频率为0-10Hz；优先选择DLPFC进行电刺激，其他候选脑区为：眶额叶皮层运动前皮层、运动皮层、感觉运动皮层、听觉皮层、后顶叶皮层和小脑皮层。
将每种刺激参数组合引起的大脑状态变化与睡眠状态进行比较，以确定最佳刺激参数。
每个刺激周期为2周，工作日每晚一次，共10次
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根据结构相位磁共振和脑电图结果，确定4个最佳刺激参数，采用经颅电刺激装置（Sorterix）进行干预，每个周期平日每晚进行刺激，共计10次。每位患者最多进行4个周期的干预，视疗效和患者意愿而定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠潜伏期的变化
大体时间：长达 3 个月
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睡眠潜伏期是一个人在关灯后入睡所需的时间。 这个参数可以通过睡眠日记和睡眠手环来测量。 |
长达 3 个月
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睡眠时间的变化
大体时间：长达 3 个月
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参与者实际入睡到醒来的总时间。
这个参数可以通过睡眠日记和睡眠手环来测量。
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长达 3 个月
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睡眠效率的变化
大体时间：长达 3 个月
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睡眠效率 (SE) 是一个人睡着的时间与用于睡眠的总时间（即睡觉和试图入睡或再次入睡）之间的比率。
它以百分比形式给出。
SE 达到 80% 或更高被认为是正常/健康的，大多数年轻健康成年人的 SE 高于 90%。可以根据睡眠日记计算此参数。
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长达 3 个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的变化
大体时间：长达 3 个月
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治疗效果定义为治疗后PSQI较基线降低50%，临床缓解定义为PSQI评分小于5，降低率=（治疗前评分-治疗后评分）/治疗前评分x100%，总计有效例数/总例数×100%为总有效率
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用问卷的变化
大体时间：长达 3 个月
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它由 10 个项目组成，使用 0 到 3 的严重程度等级来评估副作用的强度。
总分范围从 0 到 30，分数越高表示副作用越严重。
它还使用 0 到 4 等级评估副作用与 tDCS 的影响之间的关系。
总分范围从 0 到 40，分数越高表示关系越大。
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长达 3 个月
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失眠严重程度指数变化，ISI
大体时间：长达 3 个月
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一种简短的工具，旨在评估失眠的夜间和白天成分的严重程度。
它越来越多地用作临床研究中治疗反应的指标。
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长达 3 个月
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Epworth 嗜睡量表的变化，ESS
大体时间：长达 3 个月
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ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。
要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。
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长达 3 个月
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Ford Insomnia 对压力测试的反应发生变化，FIRST
大体时间：长达 3 个月
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这是一个包含九个项目的自我报告工具，用于测试个人在各种压力事件后出现睡眠障碍的可能性。
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长达 3 个月
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贝克抑郁量表的变化，BDI
大体时间：长达 3 个月
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它由 21 个项目组成，使用 0 到 3 的严重程度等级。
总分范围从 0 到 63，分数越高表明抑郁症状越严重。
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长达 3 个月
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贝克焦虑量表的变化，BAI
大体时间：长达 3 个月
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它是一份焦虑症状清单，包含 18 个项目，采用 5 点李克特量表（0 至 4）进行评分。
总分范围为 0～72 分，分数越高表示焦虑症状越严重。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月20日
初级完成 (预期的)
2023年3月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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