Uno studio preliminare sulla stimolazione elettrica transcranica individualizzata guidata dal modello per l'insonnia
21 settembre 2025 aggiornato da: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e per esplorare il miglior paradigma di stimolo individualizzato della stimolazione elettrica transcranica per i pazienti con insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dodici pazienti con insonnia nel Centro di salute mentale di Shanghai che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno reclutati per l'intervento di stimolazione elettrica transcranica.
In base alla struttura della risonanza magnetica dei pazienti e ai parametri EEG ad alta densità, è stata effettuata una modellazione personalizzata per determinare lo schema dei parametri di stimolo specifico. La stimolazione verrà eseguita per 2 settimane, una volta a notte nei giorni feriali, 10 volte in totale, e ogni stimolazione durerà 20 minuti.
I ritmi del sonno verranno registrati utilizzando un dispositivo indossabile.
La valutazione dei sintomi, la risonanza magnetica e i dati EEG ad alta densità verranno presi dopo la stimolazione e di nuovo 1 settimana dopo la stimolazione. Se il trattamento è efficace o si ottiene la remissione clinica, il successivo ciclo di stimolazione non verrà eseguito; Se il trattamento non funziona, i pazienti scelgono di terminare lo studio o condurre nuovamente la modellazione per regolare i parametri e continuare il successivo ciclo di stimolazione secondo i loro desideri.
Per i pazienti che scelgono di continuare la stimolazione, il tempo di stimolazione di ogni ciclo è ancora di 2 settimane, una volta ogni notte nei giorni feriali, 10 volte in totale per ogni ciclo, della durata di 20 minuti ogni volta.
Ogni paziente ha ricevuto fino a quattro cicli di stimolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200234
- Shanghai Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tra i 18 ei 50 anni;
I pazienti sono stati diagnosticati come insonnia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Nessuno psicofarmaco è stato assunto nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento; ④ Istruzione media inferiore o superiore.
Criteri di esclusione:
Diagnosi passate o attuali del DSM-5 diverse da insonnia, disturbo d'ansia e disturbo depressivo
Ansia o depressione grave (HAMD-17 > 23 punti o HAMA > 30 punti)
Pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno;
Partecipanti con claustrofobia, pacemaker cardiaco, valvola cardiaca meccanica, impianto meccanico come una clip per aneurisma, sostituzione dell'anca o qualsiasi altro pezzo di metallo entrato accidentalmente nel loro corpo.
- Storia precedente di malattie neurologiche (come epilessia, incidenti cerebrovascolari, ecc.) o traumi cerebrali, interventi chirurgici al cervello; ⑥Aver ricevuto ECT, rTMS, tES o terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia; ⑦Qualsiasi condizione medica significativa attuale. ⑧Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza di recente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento TES
I pazienti riceveranno dieci sessioni di TDC individualizzati quotidiani per un periodo di due settimane, consegnati per 20 minuti a SMHC (Sessioni 2-11).
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Le prime e finali sessioni includeranno valutazioni cliniche e acquisizione di dati MRI ed EEG.
Per ridurre al minimo la variabilità, ogni paziente subirà TDC in un momento coerente nel pomeriggio o nella sera e rimarrà sdraiato a letto con gli occhi chiusi per tutta la stimolazione.
La stimolazione verrà consegnata utilizzando il sistema GTEN 200 (Magstim EGI, Oregon, USA), che consente anche la registrazione simultanea EEG.
La corrente di stimolazione sarà limitata a 1,5 mA, con un massimo di 0,15 mA per elettrodo (fino a 20 elettrodi).
Il posizionamento degli elettrodi e l'intensità della corrente saranno individualizzati per ottenere la resistenza al campo elettrico mirato (0,1 o 0,2 V/m a SMHC;).
Ogni sessione includerà 5 minuti di EEG di stato di riposo immediatamente prima e dopo la stimolazione per valutare i cambiamenti indotti da TDC nella dinamica cerebrale.
L'esordio e l'offset di corrente saranno graduali, con periodi di aumento e rampa di 2-S.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento), dopo 10 giorni di trattamento ("post-trattamento", settimana 2) e periodi di follow-up (settimane 3 e settimana 6, SMHC)
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L'outcome primario viene misurato come indice di gravità dell'insonnia (ISI) al basale (prima del trattamento), dopo 10 giorni di trattamento ("post-trattamento", settimana 2) e periodi di follow-up (settimane 3 e settimana 6, SMHC).
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Al basale (prima del trattamento), dopo 10 giorni di trattamento ("post-trattamento", settimana 2) e periodi di follow-up (settimane 3 e settimana 6, SMHC)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento), dopo 10 giorni di trattamento ("post-trattamento", settimana 2) e periodi di follow-up (settimane 3 e settimana 6)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Al basale (prima del trattamento), dopo 10 giorni di trattamento ("post-trattamento", settimana 2) e periodi di follow-up (settimane 3 e settimana 6)
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Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck, BDI
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento), dopo 10 giorni di trattamento ("post-trattamento", settimana 2) e periodi di follow-up (settimane 3 e settimana 6)
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È composto da 21 articoli e utilizza una scala di gravità da 0 a 3.
I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
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Al basale (prima del trattamento), dopo 10 giorni di trattamento ("post-trattamento", settimana 2) e periodi di follow-up (settimane 3 e settimana 6)
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Cambiamento nell'inventario dell'ansia Beck, Bai
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento), dopo 10 giorni di trattamento ("post-trattamento", settimana 2) e periodi di follow-up (settimane 3 e settimana 6)
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È un inventario dei sintomi di ansia con 18 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4).
I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
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Al basale (prima del trattamento), dopo 10 giorni di trattamento ("post-trattamento", settimana 2) e periodi di follow-up (settimane 3 e settimana 6)
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Cambiamento nel questionario ad effetti collaterali
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento), dopo 10 giorni di trattamento ("post-trattamento", settimana 2) e periodi di follow-up (settimane 3 e settimana 6).
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È costituito da 10 elementi e utilizza una scala di gravità da 0 a 3 per valutare l'intensità degli effetti collaterali.
I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un effetto collaterale più grave.
Valuta anche la relazione tra effetto collaterale e gli effetti dei TDC usando la scala da 0 a 4.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con un punteggio più elevato che indica la relazione maggiore.
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Al basale (prima del trattamento), dopo 10 giorni di trattamento ("post-trattamento", settimana 2) e periodi di follow-up (settimane 3 e settimana 6).
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento), dopo 10 giorni di trattamento ("post-trattamento", settimana 2) e periodi di follow-up (settimane 3)
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Una registrazione giornaliera di tempi di veglia per dormire e fattori di stile di vita correlati, come l'assunzione di caffeina, i pisolini e l'esercizio fisico, utilizzati per identificare i modelli e migliorare il sonno
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Al basale (prima del trattamento), dopo 10 giorni di trattamento ("post-trattamento", settimana 2) e periodi di follow-up (settimane 3)
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Tasso di remissione
Lasso di tempo: Settimana 2, settimane 3 e settimana 6
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Definito come ISI <8 in base allo studio precedente
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Settimana 2, settimane 3 e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMHC-ISM-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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