Een voorbereidende studie van modelgestuurde geïndividualiseerde transcraniële elektrische stimulatie voor slapeloosheid
21 september 2025 bijgewerkt door: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te evalueren en om het beste geïndividualiseerde stimulusparadigma van transcraniële elektrische stimulatie voor patiënten met slapeloosheid te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twaalf slapeloosheidspatiënten in het Shanghai Mental Health Center die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen worden gerekruteerd voor interventie met transcraniële elektrische stimulatie.
Volgens de magnetische resonantiestructuur van de patiënt en de eeg-parameters met hoge dichtheid, werd gepersonaliseerde modellering uitgevoerd om het specifieke stimulusparameterschema te bepalen. De stimulatie zal gedurende 2 weken worden uitgevoerd, eenmaal per nacht op weekdagen, 10 keer in totaal, en elke stimulatie zal 20 minuten duren.
Slaapritmes worden geregistreerd met behulp van een draagbaar apparaat.
Symptoombeoordeling, magnetische resonantie en high-density eeg-gegevens worden genomen na de stimulatie en opnieuw 1 week na de stimulatie. Als de behandeling effectief is of klinische remissie wordt bereikt, wordt de volgende stimulatiecyclus niet uitgevoerd; Als de behandeling niet werkt, kiezen de patiënten ervoor om de studie te beëindigen of opnieuw modellering uit te voeren om de parameters aan te passen en de volgende stimulatiecyclus volgens hun wensen voort te zetten.
Voor patiënten die ervoor kiezen om de stimulatie voort te zetten, is de stimulatietijd van elke cyclus nog steeds 2 weken, eenmaal per nacht op doordeweekse dagen, 10 keer in totaal voor elke cyclus, die elke keer 20 minuten duurt.
Elke patiënt kreeg maximaal vier stimulatiecycli.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200234
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen 18 en 50 jaar oud;
De patiënten werden gediagnosticeerd als slapeloosheid volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) en Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Er werden geen psychiatrische medicijnen gebruikt binnen 8 weken voor inschrijving; ④ Middelbare schoolopleiding of hoger.
Uitsluitingscriteria:
Vroegere of huidige DSM-5-diagnoses anders dan slapeloosheid, angststoornis en depressieve stoornis
Ernstige angst of depressie (HAMD-17 > 23 punten of HAMA > 30 punten)
Patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom;
Deelnemers met claustrofobie, een pacemaker, een mechanische hartklep, een mechanisch implantaat zoals een aneurysmaclip, een heupprothese of andere stukken metaal die per ongeluk in hun lichaam zijn terechtgekomen.
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (zoals epilepsie, cerebrovasculaire accidenten, enz.) of hersentrauma, hersenoperatie; ⑥ ECT, rTMS, tES of cognitieve gedragstherapie hebben gekregen voor slapeloosheid; ⑦ Elke actuele significante medische aandoening. ⑧Vrouwen die zwanger zijn of onlangs zwanger willen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TES -behandeling
Patiënten ontvangen tien sessies van dagelijkse geïndividualiseerde TDC's gedurende een periode van twee weken, gedurende 20 minuten geleverd bij SMHC (Sessions 2-11).
|
De eerste en laatste sessies omvatten klinische beoordelingen en verwerving van MRI- en EEG -gegevens.
Om de variabiliteit te minimaliseren, zal elke patiënt op een consistente tijdstip in de middag of 's avonds TDC's ondergaan en in bed liggen met de ogen gesloten tijdens de stimulatie.
Stimulatie zal worden geleverd met behulp van het GTEN 200 -systeem (Magstim EGI, Oregon, VS), die ook gelijktijdige EEG -opname mogelijk maakt.
De stimulatiestroom zal worden beperkt tot 1,5 mA, met een maximum van 0,15 mA per elektrode (tot 20 elektroden).
Elektrode -plaatsing en stroomintensiteit zullen worden geïndividualiseerd om de beoogde elektrische veldsterkte te bereiken (0,1 of 0,2 V/m bij SMHC;).
Elke sessie omvat 5 minuten rust-toestand EEG onmiddellijk voor en na stimulatie om door TDCS geïnduceerde veranderingen in de hersendynamiek te beoordelen.
De huidige aanvang en offset zijn geleidelijk, met 2-S ramp-up en ramp-down perioden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheidsindex
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de behandeling), na 10 dagen behandeling ("na de behandeling", week 2) en follow-up perioden (weken 3 en week 6, SMHC)
|
De primaire uitkomst wordt gemeten als de slapeloosheid Severity Index (ISI) bij aanvang (voorafgaand aan de behandeling), na 10 dagen behandeling ("na de behandeling", week 2) en follow-up perioden (weken 3 en week 6, SMHC).
|
Bij aanvang (voorafgaand aan de behandeling), na 10 dagen behandeling ("na de behandeling", week 2) en follow-up perioden (weken 3 en week 6, SMHC)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de behandeling), na 10 dagen behandeling ("na de behandeling", week 2) en follow-up perioden (weken 3 en week 6)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Bij aanvang (voorafgaand aan de behandeling), na 10 dagen behandeling ("na de behandeling", week 2) en follow-up perioden (weken 3 en week 6)
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory, BDI
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de behandeling), na 10 dagen behandeling ("na de behandeling", week 2) en follow-up perioden (weken 3 en week 6)
|
Het bestaat uit 21 items en maakt gebruik van een schaal van 0 tot 3 ernst.
De totale scores variëren van 0 tot 63, met hogere scores die duiden op meer ernstige depressiesymptomen.
|
Bij aanvang (voorafgaand aan de behandeling), na 10 dagen behandeling ("na de behandeling", week 2) en follow-up perioden (weken 3 en week 6)
|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory, Bai
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de behandeling), na 10 dagen behandeling ("na de behandeling", week 2) en follow-up perioden (weken 3 en week 6)
|
Het is een inventaris van angstsymptomen met 18 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 tot 4).
De totale scores variëren van 0 tot 72, met hogere scores die duiden op meer ernstige angstsymptomen.
|
Bij aanvang (voorafgaand aan de behandeling), na 10 dagen behandeling ("na de behandeling", week 2) en follow-up perioden (weken 3 en week 6)
|
|
Verandering in bijwerkingsvragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de behandeling), na 10 dagen behandeling ("na de behandeling", week 2) en follow-up perioden (weken 3 en week 6).
|
Het bestaat uit 10-item en gebruikt 0 tot 3 ernstschaal om de intensiteit van bijwerkingen te beoordelen.
De totale scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores die duiden op een ernstiger bijwerkingen.
Het beoordeelt ook de relatie tussen bijwerkingen en de effecten van TDC's met behulp van 0 tot 4 schaal.
De totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score de grotere relatie aangeeft.
|
Bij aanvang (voorafgaand aan de behandeling), na 10 dagen behandeling ("na de behandeling", week 2) en follow-up perioden (weken 3 en week 6).
|
|
slaapdagboek
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de behandeling), na 10 dagen behandeling ("na de behandeling", week 2) en follow-up perioden (weken 3)
|
Een dagelijkse record van slaap-waaktijden en gerelateerde levensstijlfactoren, zoals cafeïne-inname, dutjes en lichaamsbeweging, gebruikt om patronen te identificeren en de slaap te verbeteren
|
Bij aanvang (voorafgaand aan de behandeling), na 10 dagen behandeling ("na de behandeling", week 2) en follow-up perioden (weken 3)
|
|
Remissiepercentage
Tijdsspanne: Week 2, weken 3 en week 6
|
Gedefinieerd als ISI <8 op basis van de vorige studie
|
Week 2, weken 3 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMHC-ISM-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .