Wstępne badanie opartej na modelu zindywidualizowanej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej na bezsenność
21 września 2025 zaktualizowane przez: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i zbadanie najlepszego zindywidualizowanego paradygmatu bodźca przezczaszkowej stymulacji elektrycznej u pacjentów cierpiących na bezsenność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwunastu pacjentów cierpiących na bezsenność w Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju, którzy spełnili kryteria włączenia, zostanie zrekrutowanych do przezczaszkowej interwencji elektrycznej.
W zależności od struktury rezonansu magnetycznego pacjentów i parametrów eeg o wysokiej gęstości przeprowadzono spersonalizowane modelowanie w celu określenia schematu parametrów konkretnego bodźca. Stymulacja będzie wykonywana przez 2 tygodnie, raz w nocy w dni powszednie, łącznie 10 razy, a każda stymulacja potrwa 20 minut.
Rytmy snu będą rejestrowane za pomocą urządzenia do noszenia.
Po stymulacji i ponownie 1 tydzień po stymulacji zostanie pobrana ocena objawów, rezonans magnetyczny i dane EEG o dużej gęstości. Jeśli leczenie jest skuteczne lub uzyskano remisję kliniczną, kolejny cykl stymulacji nie będzie wykonywany; Jeśli leczenie nie działa, pacjenci decydują się na zakończenie badania lub ponowne przeprowadzenie modelowania w celu dostosowania parametrów i kontynuowania kolejnego cyklu stymulacji zgodnie z ich życzeniem.
Dla pacjentów, którzy zdecydują się na kontynuację stymulacji, czas stymulacji każdego cyklu wynosi nadal 2 tygodnie, raz każdej nocy w dni powszednie, łącznie 10 razy na każdy cykl, każdorazowo po 20 minut.
Każdy pacjent otrzymał do czterech cykli stymulacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200234
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
między 18 a 50 rokiem życia;
U pacjentów rozpoznano bezsenność zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5) oraz Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Żadne leki psychiatryczne nie były przyjmowane w ciągu 8 tygodni przed włączeniem; ④ Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe.
Kryteria wyłączenia:
Przeszłe lub obecne diagnozy DSM-5 inne niż bezsenność, zaburzenia lękowe i zaburzenia depresyjne
Ciężki lęk lub depresja (HAMD-17 > 23 punkty lub HAMA > 30 punktów)
Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego;
Uczestnicy z klaustrofobią, rozrusznikiem serca, mechaniczną zastawką serca, mechanicznym implantem, takim jak zacisk tętniaka, proteza stawu biodrowego lub inne elementy metalowe, które przypadkowo dostały się do ich ciała.
- Wcześniejsza historia chorób neurologicznych (takich jak padaczka, incydenty naczyniowo-mózgowe itp.) Lub uraz mózgu, operacja mózgu; ⑥Otrzymał ECT, rTMS, tES lub terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność; ⑦Każdy obecny istotny stan zdrowia. ⑧Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę niedawno
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie TES
Pacjenci otrzymają dziesięć sesji codziennych zindywidualizowanych TDC w ciągu dwóch tygodni, dostarczanych przez 20 minut w SMHC (sesje 2-11).
|
Pierwsze i ostatnie sesje będą obejmować oceny kliniczne i pozyskiwanie danych MRI i EEG.
Aby zminimalizować zmienność, każdy pacjent przejdzie TDCS w konsekwentnym czasie po południu lub wieczorem i pozostanie w łóżku z zamkniętymi oczami podczas stymulacji.
Stymulacja zostanie dostarczona przy użyciu systemu GTEN 200 (Magstim EGI, Oregon, USA), który umożliwia również jednoczesne rejestrowanie EEG.
Prąd stymulacyjny będzie ograniczony do 1,5 mA, z maksymalnie 0,15 mA na elektrodę (do 20 elektrod).
Umieszczenie elektrody i intensywność prądu zostaną zindywidualizowane, aby osiągnąć docelową wytrzymałość pola elektrycznego (0,1 lub 0,2 v/m przy SMHC;).
Każda sesja będzie obejmować 5 minut EEG w stanie spoczynku bezpośrednio przed i po stymulacji w celu oceny zmian w dynamice mózgu indukowanej przez TDCS.
Obecny początek i przesunięcie będą stopniowe, z okresami 2-sekundowymi i upływowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem), po 10 dniach leczenia („po leczeniu”, tygodniu 2) i okresach obserwacji (tygodnie 3 i 6 tygodnia, SMHC)
|
Pierwotny wynik mierzy się jako wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) na początku (przed leczeniem), po 10 dniach leczenia („po leczeniu”, tygodniu 2) i okresach obserwacji (tygodnie 3 i 6 tygodnia, SMHC).
|
Na początku (przed leczeniem), po 10 dniach leczenia („po leczeniu”, tygodniu 2) i okresach obserwacji (tygodnie 3 i 6 tygodnia, SMHC)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem), po 10 dniach leczenia („po leczeniu”, tygodniu 2) i okresach obserwacji (tygodnie 3 i 6 tygodnia)
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
Na początku (przed leczeniem), po 10 dniach leczenia („po leczeniu”, tygodniu 2) i okresach obserwacji (tygodnie 3 i 6 tygodnia)
|
|
Zmiana Inwentarza Depresji Beck, BDI
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem), po 10 dniach leczenia („po leczeniu”, tygodniu 2) i okresach obserwacji (tygodnie 3 i 6 tygodnia)
|
Składa się z 21 pozycji i wykorzystuje skalę nasilenia od 0 do 3.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
|
Na początku (przed leczeniem), po 10 dniach leczenia („po leczeniu”, tygodniu 2) i okresach obserwacji (tygodnie 3 i 6 tygodnia)
|
|
Zmiana Inwentaryzacji Beck Lękowych, Bai
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem), po 10 dniach leczenia („po leczeniu”, tygodniu 2) i okresach obserwacji (tygodnie 3 i 6 tygodnia)
|
Jest to ekwipunek objawów lękowych z 18 pozycjami ocenianymi w 5-punktowej skali Likerta (0 do 4).
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
|
Na początku (przed leczeniem), po 10 dniach leczenia („po leczeniu”, tygodniu 2) i okresach obserwacji (tygodnie 3 i 6 tygodnia)
|
|
Zmiana kwestionariusza skutków ubocznych
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem), po 10 dniach leczenia („po leczeniu”, tygodniu 2) i okresach obserwacji (tygodnie 3 i 6 tygodnia).
|
Składa się z 10-elementu i wykorzystuje skalę nasilenia 0 do 3, aby ocenić intensywność skutków ubocznych.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy efekt uboczny.
Ocenia również związek między efektem ubocznym a skutkami TDC przy użyciu skali 0 do 4.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 40, przy wyższym wyniku wskazującym większą relację.
|
Na początku (przed leczeniem), po 10 dniach leczenia („po leczeniu”, tygodniu 2) i okresach obserwacji (tygodnie 3 i 6 tygodnia).
|
|
pamiętnik snu
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem), po 10 dniach leczenia („po leczeniu”, tygodniu 2) i okresach obserwacji (tygodnie 3)
|
Codzienny zapis czasów snu i powiązanych czynników stylu życia, takich jak spożycie kofeiny, drzemki i ćwiczenia, używane do identyfikacji wzorców i poprawy snu
|
Na początku (przed leczeniem), po 10 dniach leczenia („po leczeniu”, tygodniu 2) i okresach obserwacji (tygodnie 3)
|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Tydzień 2, tygodnie 3 i tydzień 6
|
Zdefiniowane jako ISI <8 na podstawie poprzedniego badania
|
Tydzień 2, tygodnie 3 i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMHC-ISM-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .